Überlegenheitsstudie zur Bewertung digitalisierter Informationsmedien für Patienten mit fortgeschrittenen Sarkomen, die eine Zweitlinienbehandlung erhalten. (ePPS)
Phase-3-Überlegenheitsstudie zur Bewertung des Nutzens dematerialisierter Informationsmedien für Patienten mit fortgeschrittenen Sarkomen, die eine Zweitlinienbehandlung erhalten (ePPS-2202).
ePPS-2202 ist eine Studie zur Bewertung der Vorteile eines dematerialisierten personalisierten Pflegeplans (PCP) im Vergleich zu Standardinformationen/PCP für Patienten mit fortgeschrittenen Sarkomen, die eine Zweitlinienbehandlung erhalten.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten zusätzlich zum Standard-PCP das dematerialisierte PCP, während Patienten in der Kontrollgruppe nur das Standard-PCP erhalten.
Alle Patienten werden bis zum Ende der Zweitlinienbehandlung, dem Beginn einer neuen Behandlungslinie oder bis zur 24-monatigen Nachbeobachtung beobachtet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ePPS-2202 ist eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Interventionsstudie der Phase 3, die darauf ausgelegt ist, die Vorteile eines dematerialisierten personalisierten Pflegeplans (PCP) im Vergleich zu Standardinformationen/PCP bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Sarkomen mit Indikation zu bewerten einer Zweitlinienbehandlung mit Pazopanib, Tracbectedin, Eribulin, Ifosfamid oder Dacarbazin nach Versagen einer Erstlinientherapie auf Anthracyclinbasis.
Die Teilnehmer werden randomisiert dem experimentellen Arm oder dem Kontrollarm zugeteilt. Patienten im experimentellen Arm erhalten zusätzlich zum Standard-PCP das dematerialisierte PCP, während Patienten im Kontrollarm nur das Standard-PCP erhalten.
Alle Patienten werden bis zum Ende der Zweitlinienbehandlung, dem Beginn einer neuen Behandlungslinie oder bis zur 24-monatigen Nachbeobachtung beobachtet.
In der Hauptanalyse wird der Anteil der Patienten in jedem Arm verglichen, bei denen während der ersten drei Monate der Zweitlinienbehandlung mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt. Unerwünschte Ereignisse gelten als schwerwiegend, wenn sie gemäß NCI-CTCAE v5.0 den Grad 3 oder höher haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: PANNIER Diane, DR
- Telefonnummer: 03.20.29.59.59
- E-Mail: d-pannier@o-lambret.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: THERY Julien, MD
- E-Mail: J-THERY@o-lambret.fr
Studienorte
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
- Noch keine Rekrutierung
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Hauptermittler:
- Sophie MARTIN, MD
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Kontakt:
- Sophie MARTIN, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3 83 59 83 31
- E-Mail: so.martin@nancy.unicancer.fr
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69373
- Rekrutierung
- Centre Léon Bérard
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Kontakt:
- Armelle DUFRESNE, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 4 69 85 61 47
- E-Mail: armelle.dufresne@lyon-unicancer.fr
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Hauptermittler:
- Armelle DUFRESNE, MD
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Bourgogne-Franche-Comté
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Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- Chu Jean Minjoz
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Kontakt:
- Clément BOLOGNINI, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 3 70 63 20 05
- E-Mail: cbolognini@chu-besancon.fr
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Hauptermittler:
- Clement BOLOGNINI, MD
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35042
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Eugene Marquis
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Kontakt:
- Perrine VUAGNAT, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 2 99 25 29 69
- E-Mail: p.vuagnat@rennes.unicancer.fr
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Hauptermittler:
- Perrine VUAGNAT, MD
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Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67033
- Rekrutierung
- Centre Paul Strauss
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Kontakt:
- Laura SOMME, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 3 68 76 72 07
- E-Mail: l.bender@icans.eu
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Hauptermittler:
- Laura SOMME, MD
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Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59020
- Rekrutierung
- Centre Oscar Lambret
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Kontakt:
- Diane PANNIER, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 3 20 29 59 59
- E-Mail: d-pannier@o-lambret.fr
-
Hauptermittler:
- Diane PANNIER, MD
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Nouvelle-Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 86021
- Rekrutierung
- CHU De Poitiers
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Kontakt:
- Marjorie HIRSCH, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 5 49 44 07 11
- E-Mail: marjorie.hirsch@chu-poitiers.fr
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Hauptermittler:
- Marjorie HIRSCH, MD
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
- Zurückgezogen
- Institut Claudius Regaud
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Pays de la Loire Region
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Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44805
- Rekrutierung
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Hauptermittler:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
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Kontakt:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 2 40 67 99 00
- E-Mail: emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
-
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
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Hauptermittler:
- Aurore VOZY, MD
-
Kontakt:
- Aurore VOZY, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 42 16 05 08
- E-Mail: aurore.vozy@aphp.fr
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Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
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Hauptermittler:
- Benjamin VERRET, MD
-
Kontakt:
- Benjamin VERRET, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-Mail: benjamin.verret@gustaveroussy.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sarkome von Weichteilen oder Eingeweiden;
- Inoperable metastatische oder lokal fortgeschrittene Erkrankung;
- Indikation zur Zweitlinientherapie mit Pazopanib, Trabectedin, Eribulin, Ifosfamid oder Dacarbazin nach Versagen der Erstlinientherapie mit Anthrazyklinen;
- Patient, der durch die französische Sozialversicherung versichert ist;
- Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Französischkenntnisse;
- Schwierigkeiten beim Zugriff auf einen Computer;
- Schwangere oder stillende Frau;
- Person, der die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft steht;
- Unmöglichkeit einer medizinischen Nachsorge aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Standard-PCP
Der Patient erhält Standard-PCP-Unterstützung
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Experimental: Versuchsgruppe: entmaterialisiertes PCP
Der Patient erhält Standard-PCP zur Unterstützung und dematerialisiertes PCP (ePCP).
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Nachbehandlungsunterstützung mit Standardunterstützung kombiniert mit dematerialisierter Unterstützung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere Toxizität in den ersten 3 Monaten der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Schwere Toxizität wird durch die Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) beurteilt. Als UE werden alle unerwünschten medizinischen Ereignisse betrachtet, unabhängig von der Ursache, die zwischen der Randomisierung und dem Ende der Behandlung + 30 Tage oder dem Beginn einer neuen systemischen Krebsbehandlung oder der 24-monatigen Nachbeobachtung auftreten. Alle UE-Grade ≥ 3 gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0-Skala (NCI-CTCAE) gelten als schwerwiegend. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
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PFS wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum vom Prüfer beurteilten Krankheitsverlauf (RECIST 1.1 oder klinisch) definiert.
Bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten werden keine progressiven Patienten zensiert.
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24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Das OS wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod des Patienten definiert, unabhängig von der Ursache.
Lebende Patienten werden bei der 24-monatigen Nachuntersuchung zensiert.
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24 Monate
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Art schwerer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreibung der Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die zwischen der Randomisierung und dem Ende der Behandlung + 30 Tage oder dem Beginn einer neuen systemischen Krebsbehandlung oder der 24-monatigen Nachbeobachtung auftreten, insbesondere:
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24 Monate
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Nebenwirkungen, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
Zeitfenster: 24 Monate
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Beschreibung der unerwünschten Ereignisse, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten und zwischen der Randomisierung und dem Ende der Behandlung + 30 Tage oder dem Beginn einer neuen systemischen Krebsbehandlung oder der 24-monatigen Nachbeobachtung auftraten.
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24 Monate
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Schwere Toxizität
Zeitfenster: 24 Monate
|
Schwere Toxizität wird durch die Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) beurteilt. Als UE werden alle unerwünschten medizinischen Ereignisse betrachtet, unabhängig von der Beziehung, die zwischen der Randomisierung und dem Ende der Behandlung + 30 Tage oder dem Beginn einer neuen systemischen Krebsbehandlung oder der 24-monatigen Nachbeobachtung auftreten. Alle UE-Grade ≥ 3 gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0-Skala (NCI-CTCAE) gelten als schwerwiegend. |
24 Monate
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Überleben gewichtet nach Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Nach Lebensqualität gewichtetes Überleben mit der Methode „Qualitätsadjustierte Zeit ohne Symptome und Toxizität“ (Q-Twist)
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24 Monate
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Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Lebensqualität wurde mittels des "Fragebogens zur Lebensqualität von Krebspatienten" (EORTC QLQ-C30) zum Ausgangszeitpunkt und bei der ersten onkologischen Nachuntersuchung bewertet. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus mehrdimensionalen Skalen als auch aus Einzelitems. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala und sechs Einzelitems. Jede der mehrdimensionalen Skalen umfasst einen unterschiedlichen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Einzelitems haben einen Wertebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diane PANNIER, MD, Centre Oscar Lambret
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ePPS-2202
- 2023-A00984-41 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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