Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mind-Programm für Frauen mit Brustkrebs (landesweite Abdeckung) (MIND(n))

15. Januar 2024 aktualisiert von: Inês A Trindade, University of Coimbra

Mind-Programm für Frauen mit Brustkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Kosteneffizienz und Wirksamkeit des Programms bei der Veränderung psychologischer und biologischer Ergebnisse testet (landesweite Abdeckung)

Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, das Mind-Programm für Frauen mit Brustkrebs unter Berücksichtigung der Ergebnisse seiner Pilotstudie zu optimieren und seine Wirksamkeit und Kosteneffizienz durch eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie zu testen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-115 Coimbra, Portugal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-70;
  2. Primärdiagnose von BC (Stadien zwischen I und III);
  3. eine geplante Strahlentherapie-Behandlung haben, die innerhalb von 2 Monaten beginnt, sich derzeit einer Strahlentherapie-Behandlung unterziehen oder die Strahlentherapie-Behandlung nicht länger als 6 Monate zuvor in einem Krankenhaus in Portugal abgeschlossen haben;
  4. in der Lage, Selbstauskunftsfragebögen auf Portugiesisch zu verstehen und zu beantworten;
  5. Zugang zu einem Computer oder Tablet mit Internet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. sich derzeit irgendeiner Form psychologischer Intervention unterziehen;
  2. aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung (psychotische Störung, bipolare Störung, Drogenmissbrauch und Persönlichkeitsstörung) oder Selbstmordgedanken;
  3. Diagnose einer neurologischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mind-Programm

Diese Gruppe erhält das Mind-Programm. Diese Intervention umfasst 8 wöchentliche Gruppensitzungen mit einer Dauer von jeweils 120 Minuten, die über Zoom durchgeführt werden. Integration von Akzeptanz- und Commitment-Therapie-, Achtsamkeits- und Mitgefühlsfokussierten Therapiekomponenten, angepasst an Frauen mit Brustkrebs.

Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die empfohlene medizinische Behandlung für ihre klinische Diagnose.
Verhalten: Mind-Programm
Intervention basierend auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie, Achtsamkeits- und Mitgefühlsansätzen
Aktiver Komparator: Selbsthilfegruppe

Diese Gruppe erhält eine 8-wöchige Selbsthilfegruppenintervention (wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 120 Minuten) über Zoom.

Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die empfohlene medizinische Behandlung für ihre klinische Diagnose.
Verhalten: Selbsthilfegruppe
Diese Intervention fördert den Austausch krebsbezogener Erfahrungen, aktives Zuhören und ein Gemeinschaftsgefühl zwischen den Teilnehmern
Kein Eingriff: Warteliste (Behandlung wie gewohnt / keine psychologische Intervention)
Diese Gruppe erhält die in Portugal übliche (psychologische) Behandlung (keine Behandlung) sowie die empfohlene medizinische Behandlung für ihre klinische Diagnose. Am Ende dieses Forschungsprojekts wird den Teilnehmern aus der Wartelistenkondition die Intervention angeboten, die sich als am wirksamsten erweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der krebsspezifischen Lebensqualität zu Studienbeginn nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
EORTC QLQ-C30
Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome und des Angstschweregrads gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und 6-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Skala für Krankenhausangst und Depression
Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der psychologischen Grundflexibilität nach der Behandlung und 6-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Umfassende Bewertung von Akzeptanz- und Bindungstherapieprozessen
Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Veränderung gegenüber dem anfänglichen Selbstmitgefühl und der Achtsamkeit nach der Behandlung und 6-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Skala für Selbstmitgefühl
Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
EQ-5D-5L
Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangsverbrauch an Ressourcen und Kosten bei Brustkrebs nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Dieser Fragebogen wurde vom Forschungsteam entwickelt und aus dem UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) Version 2.0 übernommen, um den Ressourcenverbrauch und die wirtschaftlichen Kosten im Zusammenhang mit Brustkrebs zu bewerten.
Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Wichtige Lebensereignisse – Kontrollvariable
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zu wichtigen Lebensereignissen
6-Monats-Follow-up
Soziodemografische und klinische Variablen – Kontrollvariablen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Coimbra

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CINEICC-3-IAT(n)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten