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Mind-Programm für Frauen mit Brustkrebs (landesweite Abdeckung) (MIND(n))

15. Januar 2024 aktualisiert von: Inês A Trindade, University of Coimbra

Mind-Programm für Frauen mit Brustkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Kosteneffizienz und Wirksamkeit des Programms bei der Veränderung psychologischer und biologischer Ergebnisse testet (landesweite Abdeckung)

Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, das Mind-Programm für Frauen mit Brustkrebs unter Berücksichtigung der Ergebnisse seiner Pilotstudie zu optimieren und seine Wirksamkeit und Kosteneffizienz durch eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie zu testen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-115 Coimbra, Portugal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-70;
  2. Primärdiagnose von BC (Stadien zwischen I und III);
  3. eine geplante Strahlentherapie-Behandlung haben, die innerhalb von 2 Monaten beginnt, sich derzeit einer Strahlentherapie-Behandlung unterziehen oder die Strahlentherapie-Behandlung nicht länger als 6 Monate zuvor in einem Krankenhaus in Portugal abgeschlossen haben;
  4. in der Lage, Selbstauskunftsfragebögen auf Portugiesisch zu verstehen und zu beantworten;
  5. Zugang zu einem Computer oder Tablet mit Internet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. sich derzeit irgendeiner Form psychologischer Intervention unterziehen;
  2. aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung (psychotische Störung, bipolare Störung, Drogenmissbrauch und Persönlichkeitsstörung) oder Selbstmordgedanken;
  3. Diagnose einer neurologischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mind-Programm

Diese Gruppe erhält das Mind-Programm. Diese Intervention umfasst 8 wöchentliche Gruppensitzungen mit einer Dauer von jeweils 120 Minuten, die über Zoom durchgeführt werden. Integration von Akzeptanz- und Commitment-Therapie-, Achtsamkeits- und Mitgefühlsfokussierten Therapiekomponenten, angepasst an Frauen mit Brustkrebs.

Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die empfohlene medizinische Behandlung für ihre klinische Diagnose.
Verhalten: Mind-Programm
Intervention basierend auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie, Achtsamkeits- und Mitgefühlsansätzen
Aktiver Komparator: Selbsthilfegruppe

Diese Gruppe erhält eine 8-wöchige Selbsthilfegruppenintervention (wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 120 Minuten) über Zoom.

Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die empfohlene medizinische Behandlung für ihre klinische Diagnose.
Verhalten: Selbsthilfegruppe
Diese Intervention fördert den Austausch krebsbezogener Erfahrungen, aktives Zuhören und ein Gemeinschaftsgefühl zwischen den Teilnehmern
Kein Eingriff: Warteliste (Behandlung wie gewohnt / keine psychologische Intervention)
Diese Gruppe erhält die in Portugal übliche (psychologische) Behandlung (keine Behandlung) sowie die empfohlene medizinische Behandlung für ihre klinische Diagnose. Am Ende dieses Forschungsprojekts wird den Teilnehmern aus der Wartelistenkondition die Intervention angeboten, die sich als am wirksamsten erweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der krebsspezifischen Lebensqualität zu Studienbeginn nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
EORTC QLQ-C30
Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome und des Angstschweregrads gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und 6-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Skala für Krankenhausangst und Depression
Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der psychologischen Grundflexibilität nach der Behandlung und 6-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Umfassende Bewertung von Akzeptanz- und Bindungstherapieprozessen
Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Veränderung gegenüber dem anfänglichen Selbstmitgefühl und der Achtsamkeit nach der Behandlung und 6-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Skala für Selbstmitgefühl
Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
EQ-5D-5L
Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangsverbrauch an Ressourcen und Kosten bei Brustkrebs nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Dieser Fragebogen wurde vom Forschungsteam entwickelt und aus dem UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) Version 2.0 übernommen, um den Ressourcenverbrauch und die wirtschaftlichen Kosten im Zusammenhang mit Brustkrebs zu bewerten.
Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Wichtige Lebensereignisse – Kontrollvariable
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zu wichtigen Lebensereignissen
6-Monats-Follow-up
Soziodemografische und klinische Variablen – Kontrollvariablen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Coimbra

Mitarbeiter

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINEICC-3-IAT(n)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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