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Ein neuartiges Zielabgrenzungsschema bei Patienten mit hochgradigem Gliom: eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie

12. März 2024 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Ein neuartiges Zielabgrenzungsschema, das auf den Leitlinien von RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) und EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) basiert und Auswirkungen auf die Überlebenszeit und Strahlentherapiekomplikationen bei hochgradigen Gliompatienten hat: eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie Versuch

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  1. ob das neue Zielabgrenzungsschema das progressionsfreie Überleben verbessern kann
  2. ob dadurch das Auftreten von Strahlenkomplikationen bei Patienten mit hochgradigem Gliom verringert werden kann.

Teilnehmer der Versuchsgruppe werden nach Abschluss der Operation innerhalb von 4 bis 6 Wochen einer Strahlentherapie mit der neuen Zielabgrenzungsmethode unterzogen, während Teilnehmer der Kontrollgruppe einer Strahlentherapie mit der Zielabgrenzungsmethode der EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) unterzogen werden .Temozolomid 75 mg / (m² · Tag) wird beiden Patientengruppen während der Strahlentherapie verabreicht. Nach der Strahlentherapie ändert sich die Dosis für 5 Tage auf 150 ~ 200 mg / (m² · Tag) und wird als Zyklus für 23 Tage gestoppt. Insgesamt gibt es 6 Zyklen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • southern medical university affiliated Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hochgradiges Gliom (2021 WHO-Grad III oder IV)
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
  3. Ergebnis eines negativen Schwangerschaftstests innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung, gilt nur für Frauen mit reproduktivem Potenzial
  4. Der Patient nahm freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnete eine Einverständniserklärung
  5. Gerne zur Nachuntersuchung zurückkommen
  6. Bereit, Gewebe- und Blutproben für diese Forschung zur Verfügung zu stellen
  7. Die chirurgische Behandlung verlief ohne postoperative Komplikationen (wie Bewusstseinsstörungen, Hämatome, Lungeninfektion und Herzinsuffizienz).
  8. Strahlentherapie innerhalb von 4-6 Wochen nach der Operation
  9. Keine Kontraindikationen für die Einnahme von Temozolomid

Ausschlusskriterien:

  1. Niedriggradiges Gliom (2021 WHO-Grad I oder II)
  2. andere bösartige Krebsarten hatten oder hatten
  3. Es wurde keine vollständige Tumorresektion durchgeführt
  4. Schwere aktive Komorbiditäten, systemische Erkrankungen oder andere schwerwiegende Komorbiditäten, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die angemessene Bewertung der Sicherheit und Toxizität des verschriebenen Regimes nach Einschätzung des Prüfarztes ernsthaft beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf persistierende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychische Erkrankungen;
  5. Die Ausgangs-MRT weist auf ein früheres oder aktuelles Risiko einer Hirnblutung oder eines Leistenbruchs hin;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Schwangerschaft oder Geburt während des erwarteten Probezeitraums (vom Vorscreening oder den Screening-Besuchen bis 120 Tage nach der letzten Probebehandlung)
  7. Es ist nicht möglich, eine Magnetresonanztomographie des Gehirns durchzuführen.
  8. Allergisch gegen CT-Kontrastmittel, nicht in der Lage, eine erweiterte CT-Untersuchung durchzuführen;
  9. Fernübertragung;
  10. Medizinische Kontraindikationen für eine Strahlentherapie, wie z. B. aktiver systemischer Lupus oder Sklerodermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: reduziertes CTV (klinisches Zielvolumen) und PTV (Planungszielvolumen)
Strahlung: reduziertes Zielvolumen

Begrenzen Sie den Resttumor (GTVp) und das Tumorbett (GTVtb) auf kontrastreichen CT-MRT-Fusionsbildern (T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery, T2 FLAIR). GTVtb und GTVp werden um 1 cm auf CTV_6000 erweitert.

Das klinische Zielvolumen_6000 cGy (CTV_6000) ist teilweise über den Schädel und die Mittellinie hinaus reduziert. Den CT-MRT(T2 FLAIR)-Fusionsbildern zufolge sollte der Ödembereich einbezogen werden, der im kontrastmittelverstärkten CT nicht, sondern nur im MRT sichtbar ist.

Wenn CTV_6000 Thalamus, Basalganglien, Hirnstamm oder motorischen Kortex umfasst, ist die Dosis dieser Bereiche auf nicht mehr als 54 Gy begrenzt
Aktiver Komparator: EORTC CTV (klinisches Zielvolumen) und PTV (Planungszielvolumen)
Strahlung: Zielvolumen der EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs).
Abgrenzung gemäß EORTC-Richtlinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre geschätzt
Bestätigen Sie jedes Mal, wenn Sie während des Screenings und der Nachsorge ins Krankenhaus zurückkehren, ob der Krebs des Teilnehmers fortschreitet oder er/sie stirbt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen bei der Strahlentherapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 3 Jahre
bis zum Studienabschluss, bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Bestätigen Sie jedes Mal, wenn der Teilnehmer während des Screenings und der Nachsorge im Krankenhaus stirbt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 3 Jahre
EORTC-QLQ-C30-Fragebogen
bis zum Studienabschluss, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yujing Tan, Doctor, +8613560347303

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-KY-010-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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