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OPT-CAD Score GUIded Dual Antiplatelet DeesCalation Time (OPT-GUIDNACE)

3. September 2025 aktualisiert von: Yi Li, Shenyang Northern Hospital

OPT-CAD-Score-gesteuerte duale Thrombozytenaggregationshemmer-Deeskalationszeit bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen: eine registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie

Die Monotherapie mit einem P2Y12-Inhibitor nach einer Mindestdauer der DAPT nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) ist in den letzten Jahren eine aufkommende Deeskalationsstrategie zur Thrombozytenaggregationshemmung. Der optimale Zeitpunkt für die Deeskalation der DAPT bei ACS-Patienten, die sich einer PCI unterziehen, bleibt jedoch umstritten. Der OPT-CAD-Score ist ein von chinesischen Patienten abgeleitetes Risikostratifizierungstool, das nachweislich bessere Vorhersagemöglichkeiten für ischämische Ereignisse und Gesamtmortalität bietet als der GRACE-Score. Daher nehmen wir an, dass der OPT-CAD-Score als Leitfaden für den Zeitpunkt der DAPT-Deeskalationsstrategie zur Monotherapie mit P2Y12-Inhibitoren für ACS-Patienten verwendet werden kann, d. h. Patienten mit geringem Risiko könnten nach einem Monat deeskaliert werden Hochrisikopatienten könnten nach 3 Monaten deeskaliert werden, um eine individuelle antithrombotische Therapie zu erreichen und den Patientennutzen zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Thrombozytenaggregationshemmung ist ein Eckpfeiler der Sekundärprävention bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Allerdings senkt der Einsatz einer wirksameren antithrombotischen Therapie nicht nur das ischämische Risiko, sondern erhöht auch die Blutung. Daher ist die vollständige Abwägung der Thrombose- und Blutungsrisiken zur Maximierung des Patientennutzens die Grundlage für die Thrombozytenaggregationshemmung. Obwohl es mehrere Bewertungssysteme zur Bewertung des Thrombose- oder Blutungsrisikos gibt, wie z. B. den GRACE-Score, den CRUSADE-Score, den PARIS-Score und die ARC-HBR-Kriterien, ist der Wert der oben genannten Bewertungssysteme für westliche Bevölkerungsgruppen bei der Steuerung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) wichtig. Entscheidungen wurden nicht bestätigt. In den vorherigen Richtlinien wird die Berücksichtigung des PRECISE-DAPT-Scores und des DAPT-Scores als Leitfaden für die DAPT-Dauer empfohlen, ihre praktische Anwendung bleibt jedoch begrenzt. In den NSTE-ACS-Leitlinien der ESC 2020 wurde darauf hingewiesen, dass immer noch eine Lücke zwischen Evidenz und Praxis hinsichtlich der Frage besteht, ob risikostratifizierte Behandlungsstrategien die Prognose von Patienten verbessern können, was dringend randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zur Validierung erfordert.

Die Monotherapie mit einem P2Y12-Inhibitor nach einer Mindestdauer der DAPT nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) ist eine in den letzten Jahren aufkommende Deeskalationsstrategie der DAPT. Frühere RCTs wie STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO und TWILIGHT haben gezeigt, dass die Deeskalation von DAPT im Vergleich zum herkömmlichen 12-monatigen DAPT-Regime das Blutungsrisiko reduzierte, ohne dass es zu einem signifikanten Anstieg ischämischer Ereignisse kam. Genauer gesagt wechselten die Interventionsgruppen nach drei Monaten DAPT zur Ticagrelor-Monotherapie, was zu vergleichbaren ischämischen Ereignisraten bei den beiden in die TICO-Studie aufgenommenen ACS-Patienten, die sich einer PCI unterzogen, und bei den in die TWILIGHT-Studie aufgenommenen Hochrisikopatienten, die sich einer PCI unterzogen, führte. Als in der STOPDAPT-2-Studie unterdessen Patienten mit geringem Risiko, die sich einer PCI unterzogen, eingeschlossen wurden, zeigten die Ergebnisse auch, dass eine Clopidogrel-Monotherapie nach einem Monat DAPT zu ähnlichen Risiken für thrombotische Ereignisse führt. Als jedoch in die STOPDAPT-2-ACS-Studie ACS-Patienten im Vergleich zur 12-monatigen DAPT-Gruppe aufgenommen wurden, zeigten die Ergebnisse, dass der Wechsel von der 1- bis 2-monatigen DAPT zur Clopidogrel-Monotherapie zu einer erhöhten Inzidenz von Myokardinfarkten führte. Angesichts dieser Ergebnisse bleibt der optimale Zeitpunkt für die Deeskalation der DAPT bei ACS-Patienten, die sich einer PCI unterziehen, umstritten.

Der OPT-CAD-Score (Optimale Anti-Platelet-Therapie für chinesische Patienten mit koronarer Herzkrankheit), ein Risikostratifizierungstool, das aus einer realen, multizentrischen Registrierungsstudie mit chinesischen Patienten abgeleitet wurde, weist eine bessere Vorhersageleistung für ischämische Ereignisse und die Gesamtmortalität bei 1 auf -Jahr als die des GRACE-Scores (Global Acute Coronary Event Registration). Durch die Analyse der OPT-CAD-Population wurde festgestellt, dass Patienten mit niedrigem und mittlerem bis hohem Risiko mit OPT-CAD-Scores etwa 2/3 bzw. 1/3 ausmachten und das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) betrug ) war bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko nach einem Jahr Nachbeobachtung etwa dreimal so hoch wie bei Patienten mit niedrigem Risiko. Daher gehen wir davon aus, dass der OPT-CAD-Score als Leitfaden für den Zeitpunkt der DAPT-Deeskalationsstrategie zur Monotherapie mit P2Y12-Inhibitoren bei ACS-Patienten verwendet werden kann, d -Risikopatienten könnten nach 3 Monaten deeskaliert werden, um eine individuelle antithrombotische Therapie zu erreichen und den Patientennutzen zu maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3490

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 18–80 Jahren;
  2. Patienten mit klinisch diagnostiziertem ACS, die sich mindestens einer DES-Implantation unterzogen haben;
  3. Personen, die in der Lage sind, die OPT-CAD-Bewertungsberechnung durchzuführen;
  4. Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer eine mindestens 12-monatige DAPT-Therapie tolerieren können;
  5. Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Läsion der linken Hauptkoronararterie PCI;
  2. Allergie gegen Studienmedikamente wie Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor;
  3. Erfüllung von 1 Haupt- oder 2 Nebenkriterien für ein hohes Blutungsrisiko gemäß den ARC-HBR-Kriterien;
  4. Voraussichtliche Notwendigkeit einer Revaskularisierung oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 12 Monaten;
  5. Schwere Ischämie- oder Blutungsereignisse während des aktuellen Krankenhausaufenthalts;
  6. Die Lebenserwartung anderer schwerer Krankheiten beträgt weniger als 1 Jahr;
  7. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb eines Jahres schwanger werden möchten;
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien noch unter Beobachtung;
  9. Forscher erwägen einen Ausschluss von der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-DAPT-Therapie
Standard-DAPT-Therapie für 12 Münder
Standard-DAPT mit Aspirin und einem P2Y12-Inhibitor für 12 Monate nach DES-Implantation.
Experimental: OPT-CAD-Score-gesteuerte Deeskalations-DAPT-Therapie
Patienten mit einem mäßigen bis hohen Risiko für ischämische Ereignisse, bewertet anhand des OPT-CAD-Scores, erhalten drei Monate lang eine DAPT-Therapie, gefolgt von einer P2Y12-Inhibitor-Monotherapie für 9 Monate. Patienten mit einem anhand des OPT-CAD-Scores ermittelten geringen Risiko für ischämische Ereignisse erhalten DAPT für einen Monat, gefolgt von einer P2Y12-Inhibitor-Monotherapie für 11 Monate.
Deeskalations-DAPT nach 3 Monaten für Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko und Deeskalations-DAPT nach 1 Monat für Patienten mit geringem Risiko.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettounerwünschte klinische Ereignisse (NACE)
Zeitfenster: 12 Monate
NACE ist definiert als eine Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose oder Blutung vom Typ BARC Typ 2, 3, 5
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung vom BARC-Typ 2, 3 oder 5
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
Blutung BARC Typ 3 oder 5
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
MACE ist definiert als eine Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Stentthrombose oder ischämischem Schlaganfall
3 Monate und 12 Monate
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPT-GUIDANCE V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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