OPT-CAD Score GUIded Dual Antiplatelet DeesCalation Time (OPT-GUIDNACE)
OPT-CAD-Score-gesteuerte duale Thrombozytenaggregationshemmer-Deeskalationszeit bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen: eine registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Thrombozytenaggregationshemmung ist ein Eckpfeiler der Sekundärprävention bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Allerdings senkt der Einsatz einer wirksameren antithrombotischen Therapie nicht nur das ischämische Risiko, sondern erhöht auch die Blutung. Daher ist die vollständige Abwägung der Thrombose- und Blutungsrisiken zur Maximierung des Patientennutzens die Grundlage für die Thrombozytenaggregationshemmung. Obwohl es mehrere Bewertungssysteme zur Bewertung des Thrombose- oder Blutungsrisikos gibt, wie z. B. den GRACE-Score, den CRUSADE-Score, den PARIS-Score und die ARC-HBR-Kriterien, ist der Wert der oben genannten Bewertungssysteme für westliche Bevölkerungsgruppen bei der Steuerung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) wichtig. Entscheidungen wurden nicht bestätigt. In den vorherigen Richtlinien wird die Berücksichtigung des PRECISE-DAPT-Scores und des DAPT-Scores als Leitfaden für die DAPT-Dauer empfohlen, ihre praktische Anwendung bleibt jedoch begrenzt. In den NSTE-ACS-Leitlinien der ESC 2020 wurde darauf hingewiesen, dass immer noch eine Lücke zwischen Evidenz und Praxis hinsichtlich der Frage besteht, ob risikostratifizierte Behandlungsstrategien die Prognose von Patienten verbessern können, was dringend randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zur Validierung erfordert.
Die Monotherapie mit einem P2Y12-Inhibitor nach einer Mindestdauer der DAPT nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) ist eine in den letzten Jahren aufkommende Deeskalationsstrategie der DAPT. Frühere RCTs wie STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO und TWILIGHT haben gezeigt, dass die Deeskalation von DAPT im Vergleich zum herkömmlichen 12-monatigen DAPT-Regime das Blutungsrisiko reduzierte, ohne dass es zu einem signifikanten Anstieg ischämischer Ereignisse kam. Genauer gesagt wechselten die Interventionsgruppen nach drei Monaten DAPT zur Ticagrelor-Monotherapie, was zu vergleichbaren ischämischen Ereignisraten bei den beiden in die TICO-Studie aufgenommenen ACS-Patienten, die sich einer PCI unterzogen, und bei den in die TWILIGHT-Studie aufgenommenen Hochrisikopatienten, die sich einer PCI unterzogen, führte. Als in der STOPDAPT-2-Studie unterdessen Patienten mit geringem Risiko, die sich einer PCI unterzogen, eingeschlossen wurden, zeigten die Ergebnisse auch, dass eine Clopidogrel-Monotherapie nach einem Monat DAPT zu ähnlichen Risiken für thrombotische Ereignisse führt. Als jedoch in die STOPDAPT-2-ACS-Studie ACS-Patienten im Vergleich zur 12-monatigen DAPT-Gruppe aufgenommen wurden, zeigten die Ergebnisse, dass der Wechsel von der 1- bis 2-monatigen DAPT zur Clopidogrel-Monotherapie zu einer erhöhten Inzidenz von Myokardinfarkten führte. Angesichts dieser Ergebnisse bleibt der optimale Zeitpunkt für die Deeskalation der DAPT bei ACS-Patienten, die sich einer PCI unterziehen, umstritten.
Der OPT-CAD-Score (Optimale Anti-Platelet-Therapie für chinesische Patienten mit koronarer Herzkrankheit), ein Risikostratifizierungstool, das aus einer realen, multizentrischen Registrierungsstudie mit chinesischen Patienten abgeleitet wurde, weist eine bessere Vorhersageleistung für ischämische Ereignisse und die Gesamtmortalität bei 1 auf -Jahr als die des GRACE-Scores (Global Acute Coronary Event Registration). Durch die Analyse der OPT-CAD-Population wurde festgestellt, dass Patienten mit niedrigem und mittlerem bis hohem Risiko mit OPT-CAD-Scores etwa 2/3 bzw. 1/3 ausmachten und das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) betrug ) war bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko nach einem Jahr Nachbeobachtung etwa dreimal so hoch wie bei Patienten mit niedrigem Risiko. Daher gehen wir davon aus, dass der OPT-CAD-Score als Leitfaden für den Zeitpunkt der DAPT-Deeskalationsstrategie zur Monotherapie mit P2Y12-Inhibitoren bei ACS-Patienten verwendet werden kann, d -Risikopatienten könnten nach 3 Monaten deeskaliert werden, um eine individuelle antithrombotische Therapie zu erreichen und den Patientennutzen zu maximieren.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yi Li, PhD
- Telefonnummer: +86-24-28897309
- E-Mail: doctorliyi@126.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Rekrutierung
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yi Li, MD
- Telefonnummer: +86-24-28897309
- E-Mail: doctorliyi@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18–80 Jahren;
- Patienten mit klinisch diagnostiziertem ACS, die sich mindestens einer DES-Implantation unterzogen haben;
- Personen, die in der Lage sind, die OPT-CAD-Bewertungsberechnung durchzuführen;
- Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer eine mindestens 12-monatige DAPT-Therapie tolerieren können;
- Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.
Ausschlusskriterien:
- Läsion der linken Hauptkoronararterie PCI;
- Allergie gegen Studienmedikamente wie Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor;
- Erfüllung von 1 Haupt- oder 2 Nebenkriterien für ein hohes Blutungsrisiko gemäß den ARC-HBR-Kriterien;
- Voraussichtliche Notwendigkeit einer Revaskularisierung oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 12 Monaten;
- Schwere Ischämie- oder Blutungsereignisse während des aktuellen Krankenhausaufenthalts;
- Die Lebenserwartung anderer schwerer Krankheiten beträgt weniger als 1 Jahr;
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb eines Jahres schwanger werden möchten;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien noch unter Beobachtung;
- Forscher erwägen einen Ausschluss von der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-DAPT-Therapie
Standard-DAPT-Therapie für 12 Münder
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Standard-DAPT mit Aspirin und einem P2Y12-Inhibitor für 12 Monate nach DES-Implantation.
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Experimental: OPT-CAD-Score-gesteuerte Deeskalations-DAPT-Therapie
Patienten mit einem mäßigen bis hohen Risiko für ischämische Ereignisse, bewertet anhand des OPT-CAD-Scores, erhalten drei Monate lang eine DAPT-Therapie, gefolgt von einer P2Y12-Inhibitor-Monotherapie für 9 Monate. Patienten mit einem anhand des OPT-CAD-Scores ermittelten geringen Risiko für ischämische Ereignisse erhalten DAPT für einen Monat, gefolgt von einer P2Y12-Inhibitor-Monotherapie für 11 Monate.
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Deeskalations-DAPT nach 3 Monaten für Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko und Deeskalations-DAPT nach 1 Monat für Patienten mit geringem Risiko.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nettounerwünschte klinische Ereignisse (NACE)
Zeitfenster: 12 Monate
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NACE ist definiert als eine Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose oder Blutung vom Typ BARC Typ 2, 3, 5
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung vom BARC-Typ 2, 3 oder 5
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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3 Monate und 12 Monate
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Blutung BARC Typ 3 oder 5
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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3 Monate und 12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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MACE ist definiert als eine Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Stentthrombose oder ischämischem Schlaganfall
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3 Monate und 12 Monate
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Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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3 Monate und 12 Monate
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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3 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Mehran R, Baber U, Sharma SK, Cohen DJ, Angiolillo DJ, Briguori C, Cha JY, Collier T, Dangas G, Dudek D, Dzavik V, Escaned J, Gil R, Gurbel P, Hamm CW, Henry T, Huber K, Kastrati A, Kaul U, Kornowski R, Krucoff M, Kunadian V, Marx SO, Mehta SR, Moliterno D, Ohman EM, Oldroyd K, Sardella G, Sartori S, Shlofmitz R, Steg PG, Weisz G, Witzenbichler B, Han YL, Pocock S, Gibson CM. Ticagrelor with or without Aspirin in High-Risk Patients after PCI. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1908419. Epub 2019 Sep 26.
- Kim BK, Hong SJ, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Suh Y, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2407-2416. doi: 10.1001/jama.2020.7580.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
- Han Y, Chen J, Qiu M, Li Y, Li J, Feng Y, Qiu J, Meng L, Sun Y, Tao G, Wu Z, Yang C, Guo J, Pu K, Chen S, Wang X. Predicting long-term ischemic events using routine clinical parameters in patients with coronary artery disease: The OPT-CAD risk score. Cardiovasc Ther. 2018 Oct;36(5):e12441. doi: 10.1111/1755-5922.12441. Epub 2018 Jun 28.
- Li X, Qiu M, Na K, Li Y, Ma S, Qi Z, Li J, Li Y, Han Y. Comparison of the efficacy and safety of ticagrelor and clopidogrel in patients with acute coronary syndrome after risk stratification. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:1032-1039. doi: 10.1002/ccd.29591. Epub 2021 Mar 2.
- Zhao Y, Li J, Ma S, Jiang Z, Li Z, Wang X, Han Y, Li Y. Impact of extended dual antiplatelet therapy on long-term prognosis in patients with acute coronary syndrome complicated with anemia: A sub-analysis of the real-world OPT-CAD study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):E235-E242. doi: 10.1002/ccd.29676. Epub 2021 Apr 5.
- Wang H, Qi J, Li Y, Tang Y, Li C, Li J, Han Y. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of ticagrelor vs. clopidogrel in patients with acute coronary syndromes and chronic kidney disease. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jan;84(1):88-96. doi: 10.1111/bcp.13436. Epub 2017 Nov 3.
- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
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- Li Y, Jing Q, Wang B, Wang X, Li J, Qiao S, Chen S, Angiolillo DJ, Han Y. Extended antiplatelet therapy with clopidogrel alone versus clopidogrel plus aspirin after completion of 9- to 12-month dual antiplatelet therapy for acute coronary syndrome patients with both high bleeding and ischemic risk. Rationale and design of the OPT-BIRISK double-blinded, placebo-controlled randomized trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2020.07.005. Epub 2020 Jul 9.
- Han Y, Claessen BE, Chen SL, Chunguang Q, Zhou Y, Xu Y, Hailong L, Chen J, Qiang W, Zhang R, Luo S, Li Y, Zhu J, Zhao X, Cheng X, Wang J, Su X, Tao J, Sun Y, Wang G, Li Y, Bian L, Goel R, Sartori S, Zhang Z, Angiolillo DJ, Cohen DJ, Gibson CM, Kastrati A, Krucoff M, Mehta SR, Ohman EM, Steg PG, Liu Y, Dangas G, Sharma S, Baber U, Mehran R. Ticagrelor With or Without Aspirin in Chinese Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A TWILIGHT China Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e009495. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009495. Epub 2022 Mar 23.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available.
- Hahn JY, Song YB, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Jang WJ, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC; SMART-CHOICE Investigators. Effect of P2Y12 Inhibitor Monotherapy vs Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular Events in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2428-2437. doi: 10.1001/jama.2019.8146.
- Ma S, Jiang Z, Qiu M, Li Z, Bian L, Li Y, Han Y. Dual Antiplatelet Therapy Duration in Medically Managed Acute Coronary Syndrome Patients: Sub-Analysis of the OPT-CAD Study. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3150-3161. doi: 10.1007/s12325-020-01376-0. Epub 2020 May 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- OPT-GUIDANCE V1.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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