OPT-CAD Score GUIded Dual ANTipelet De-eCalation Time (OPT-GUIDNACE)
OPT-CAD Score-guidet dobbelt antitrombocyt-deeskaleringstid hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronarintervention: et registerbaseret randomiseret kontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antiblodpladebehandling er en hjørnesten i sekundær forebyggelse hos patienter med koronararteriesygdom. Men da brugen af mere potent antitrombotisk terapi sænker det ikke kun iskæmisk risiko, men øger blødningen. Derfor er en fuldstændig afbalancering af risikoen for trombose og blødning for at maksimere patientudbyttet grundlaget for trombocythæmmende behandling. Selvom der er adskillige scoringssystemer til at vurdere risikoen for trombose eller blødning, såsom GRACE-score, CRUSADE-score, PARIS-score og ARC-HBR-kriterier, er værdien af ovenstående scoringssystemer fra vestlige befolkninger til vejledende dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) beslutninger er ikke blevet bekræftet. De tidligere retningslinjer anbefaler, at man overvejer PRECISE-DAPT-score og DAPT-score for at vejlede om DAPT-varigheden, men deres praktiske anvendelse er fortsat begrænset. 2020 ESC NSTE-ACS retningslinjerne påpegede, at der stadig er et hul mellem evidens og praksis med hensyn til, hvorvidt risikostratificerede behandlingsstrategier kan forbedre patienternes prognose, hvilket presserende kræver randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) til validering.
Monoterapi med en P2Y12-hæmmer efter en minimumsperiode med DAPT efter perkutan koronar intervention (PCI) er en ny deeskaleringsstrategi DAPT i de senere år. Tidligere RCT'er såsom STOPDAPT-2, SMART-CHOICE, TICO og TWILIGHT har vist, at sammenlignet med den konventionelle 12-måneders DAPT-kur reducerede deeskalering af DAPT risikoen for blødning uden en signifikant stigning i iskæmiske hændelser. For at være specifik skiftede interventionsgrupperne til ticagrelor-monoterapi efter 3 måneders DAPT, hvilket resulterede i sammenlignelige iskæmiske hændelser blandt både ACS-patienter i TICO-studiet, der gennemgår PCI, og TWILIGHT-studiet indrullerede højrisikopatienter, der gennemgår PCI. I mellemtiden, da STOPDAPT-2-studiet inkluderede lavrisikopatienter, der gennemgår PCI, indikerede resultaterne også, at clopidogrel monoterapi efter 1 måneds DAPT resulterer i lignende trombotiske hændelsesrisici. Da STOPDAPT-2 ACS-forsøg inkluderede ACS-patienter sammenlignet med 12-måneders DAPT-gruppen, viste resultaterne, at skift fra 1- til 2-måneders DAPT til clopidogrel monoterapi resulterede i en øget forekomst af myokardieinfarkt. I betragtning af disse resultater er den optimale timing for deeskalering af DAPT hos ACS-patienter, der gennemgår PCI, fortsat diskuteret.
Optimal anti-blodpladeterapi for kinesiske patienter med koronararteriesygdom (OPT-CAD), et risikostratificeringsværktøj udledt af en virkelig verden, multicenter registreringsundersøgelse af kinesiske patienter, har bedre prædiktiv ydeevne for iskæmiske hændelser og dødelighed af alle årsager ved 1 -år end scoren for Global Acute Coronary Event Registration (GRACE). Gennem analysen af OPT-CAD-populationen blev det fundet, at patienter med lav risiko og mellemhøj risiko med OPT-CAD-score tegnede sig for henholdsvis omkring 2/3 og 1/3 og risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE). ) hos patienter med mellemhøj risiko ved 1 års opfølgning var omkring 3 gange højere end hos patienter med lav risiko. Derfor antager vi, at OPT-CAD-scoren kan bruges til at vejlede timingen af DAPT-deeskaleringsstrategien til monoterapi med P2Y12-hæmmere til ACS-patienter, det vil sige, lavrisikopatienter kunne deeskaleres efter 1 måned, mens høj -risikopatienter kunne deeskaleres efter 3 måneder for at opnå individualiseret antitrombotisk behandling og maksimere patientudbyttet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yi Li, PhD
- Telefonnummer: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekruttering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yi Li, MD
- Telefonnummer: +86-24-28897309
- E-mail: doctorliyi@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-80 år;
- Patienter med klinisk diagnosticeret ACS, som har gennemgået mindst én DES-implantation;
- Personer, der er i stand til at gennemføre OPT-CAD-scoreberegningen;
- Forskere vurderer, at deltagerne kan tåle mindst 12 måneders varighed af DAPT-terapi;
- Der er givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre hovedkoronararterielæsion PCI;
- Allergi til at studere lægemidler såsom aspirin, clopidogrel eller ticagrelor;
- Opfylder 1 større eller 2 mindre kriterier for høj blødningsrisiko i henhold til ARC-HBR-kriterierne;
- Forventet behov for revaskularisering eller kirurgisk indgreb inden for 12 måneder;
- Alvorlig iskæmi eller blødninger under den aktuelle indlæggelse;
- Forventet levetid for andre alvorlige sygdomme er mindre end 1 år;
- Gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som agter at blive gravide inden for 1 år;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, mens de stadig er under observation;
- Forskere overvejer udelukkelse af optagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard DAPT-terapi
Standard DAPT-terapi til 12 munde
|
standard DAPT med aspirin og en P2Y12-hæmmer i 12 måneder efter DES-implantation.
|
|
Eksperimentel: OPT-CAD score guidet deeskalering DAPT terapi
Patienter med moderat til høj risiko for iskæmiske hændelser vurderet ved OPT-CAD-score vil modtage DAPT-behandling i 3 måneder efterfulgt af P2Y12-hæmmer monoterapi i 9 måneder; Patienter med lav risiko for iskæmiske hændelser vurderet ved OPT-CAD-score vil modtage DAPT i 1 måned efterfulgt af P2Y12-hæmmer monoterapi i 11 måneder.
|
Deeskalering DAPT efter 3 måneder for patienter med moderat til høj risiko og deeskalering DAPT efter 1 måned for patienter med lav risiko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto uønskede kliniske hændelser (NACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
NACE er defineret som en sammensætning af dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde, stenttrombose eller BARC type 2,3, 5 blødning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BARC type 2,3 eller 5 blødning
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
|
BARC type 3 eller 5 blødning
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACE)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
MACE er defineret som en sammensætning af dødsfald, myokardieinfarkt, stenttrombose eller iskæmisk slagtilfælde
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Alle forårsager døden
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yaling Han, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Mehran R, Baber U, Sharma SK, Cohen DJ, Angiolillo DJ, Briguori C, Cha JY, Collier T, Dangas G, Dudek D, Dzavik V, Escaned J, Gil R, Gurbel P, Hamm CW, Henry T, Huber K, Kastrati A, Kaul U, Kornowski R, Krucoff M, Kunadian V, Marx SO, Mehta SR, Moliterno D, Ohman EM, Oldroyd K, Sardella G, Sartori S, Shlofmitz R, Steg PG, Weisz G, Witzenbichler B, Han YL, Pocock S, Gibson CM. Ticagrelor with or without Aspirin in High-Risk Patients after PCI. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1908419. Epub 2019 Sep 26.
- Kim BK, Hong SJ, Cho YH, Yun KH, Kim YH, Suh Y, Cho JY, Her AY, Cho S, Jeon DW, Yoo SY, Cho DK, Hong BK, Kwon H, Ahn CM, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y; TICO Investigators. Effect of Ticagrelor Monotherapy vs Ticagrelor With Aspirin on Major Bleeding and Cardiovascular Events in Patients With Acute Coronary Syndrome: The TICO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2407-2416. doi: 10.1001/jama.2020.7580.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
- Han Y, Chen J, Qiu M, Li Y, Li J, Feng Y, Qiu J, Meng L, Sun Y, Tao G, Wu Z, Yang C, Guo J, Pu K, Chen S, Wang X. Predicting long-term ischemic events using routine clinical parameters in patients with coronary artery disease: The OPT-CAD risk score. Cardiovasc Ther. 2018 Oct;36(5):e12441. doi: 10.1111/1755-5922.12441. Epub 2018 Jun 28.
- Li X, Qiu M, Na K, Li Y, Ma S, Qi Z, Li J, Li Y, Han Y. Comparison of the efficacy and safety of ticagrelor and clopidogrel in patients with acute coronary syndrome after risk stratification. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:1032-1039. doi: 10.1002/ccd.29591. Epub 2021 Mar 2.
- Zhao Y, Li J, Ma S, Jiang Z, Li Z, Wang X, Han Y, Li Y. Impact of extended dual antiplatelet therapy on long-term prognosis in patients with acute coronary syndrome complicated with anemia: A sub-analysis of the real-world OPT-CAD study. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Aug 1;98(2):E235-E242. doi: 10.1002/ccd.29676. Epub 2021 Apr 5.
- Wang H, Qi J, Li Y, Tang Y, Li C, Li J, Han Y. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of ticagrelor vs. clopidogrel in patients with acute coronary syndromes and chronic kidney disease. Br J Clin Pharmacol. 2018 Jan;84(1):88-96. doi: 10.1111/bcp.13436. Epub 2017 Nov 3.
- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
- Li Y, Wang X, Bao D, Liao Z, Li J, Han X, Wang H, Xu K, Li Z, Stone GW, Han Y. Optimal antiplatelet therapy for prevention of gastrointestinal injury evaluated by ANKON magnetically controlled capsule endoscopy: Rationale and design of the OPT-PEACE trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:8-16. doi: 10.1016/j.ahj.2020.06.004. Epub 2020 Jun 15.
- Li Y, Jing Q, Wang B, Wang X, Li J, Qiao S, Chen S, Angiolillo DJ, Han Y. Extended antiplatelet therapy with clopidogrel alone versus clopidogrel plus aspirin after completion of 9- to 12-month dual antiplatelet therapy for acute coronary syndrome patients with both high bleeding and ischemic risk. Rationale and design of the OPT-BIRISK double-blinded, placebo-controlled randomized trial. Am Heart J. 2020 Oct;228:1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2020.07.005. Epub 2020 Jul 9.
- Han Y, Claessen BE, Chen SL, Chunguang Q, Zhou Y, Xu Y, Hailong L, Chen J, Qiang W, Zhang R, Luo S, Li Y, Zhu J, Zhao X, Cheng X, Wang J, Su X, Tao J, Sun Y, Wang G, Li Y, Bian L, Goel R, Sartori S, Zhang Z, Angiolillo DJ, Cohen DJ, Gibson CM, Kastrati A, Krucoff M, Mehta SR, Ohman EM, Steg PG, Liu Y, Dangas G, Sharma S, Baber U, Mehran R. Ticagrelor With or Without Aspirin in Chinese Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A TWILIGHT China Substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e009495. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009495. Epub 2022 Mar 23.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available.
- Hahn JY, Song YB, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Jang WJ, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC; SMART-CHOICE Investigators. Effect of P2Y12 Inhibitor Monotherapy vs Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular Events in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2428-2437. doi: 10.1001/jama.2019.8146.
- Ma S, Jiang Z, Qiu M, Li Z, Bian L, Li Y, Han Y. Dual Antiplatelet Therapy Duration in Medically Managed Acute Coronary Syndrome Patients: Sub-Analysis of the OPT-CAD Study. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3150-3161. doi: 10.1007/s12325-020-01376-0. Epub 2020 May 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- OPT-GUIDANCE V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .