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Bewerten Sie die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von aus humanem Wharton-Gelee gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 1E

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Byung-Ok Choi, Samsung Medical Center

Bewerten Sie die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von aus menschlichem Wharton-Gelee gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (EN001) bei Patienten mit Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 1E

Die Charcot-Marie-Tooth-Krankheit (CMT) ist eine erbliche Erkrankung des peripheren Nervs, die zu Muskelschwund, Muskelschwäche, Gefühlsverlust, Gleichgewichtsstörung, Gangstörung, Blindheit, Hörstörung, Atemstörung, Stimmbandlähmung, Fußdeformität, Skoliose, und Reflexdysfunktion. Es sind mehr als 140 Arten von Genen bekannt, die diese Krankheit verursachen. Charcot-Marie-Tooth (CMT) 1E, die Zielkrankheit dieser Studie, zeigt im Vergleich zu anderen Charcot-Marie-Tooth-Typen sehr schwere Symptome. Bei frühem Beginn, insbesondere bei Kindern unter 5 Jahren, sind fast alle Patienten nicht mehr in der Lage, ohne Rollstuhl zu gehen, und haben schwere Erkrankungen. Zu den Symptomen gehören Skoliose, Atembeschwerden, Stimmbandlähmung, Fußdeformität, Gefühls- und Reflexfunktionsverlust.

Darüber hinaus haben mehr als 40 % der Charcot-Marie-Tooth (CMT) 1E-Patienten einen Hörverlust und können nicht mehr ohne Hörgeräte leben. Obwohl diese Krankheit sehr behindernd ist, gibt es noch keine zugelassene Behandlung.

Bisher mangelt es an praktischen Behandlungs- oder Behandlungsunterstützungsmethoden, die den Verlauf der hereditären motorischen und sensorischen Neuropathie verändern können. Daher liegt der Schwerpunkt auf der Schmerzkontrolle, dem Einsatz von Hilfsmitteln und der Rehabilitationsbehandlung, der Behandlungseffekt ist jedoch nahezu nicht vorhanden -existent.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und den explorativen Behandlungseffekt durch Verabreichung von EN001, einer allogenen, aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzelle, einmal intravenös an Patienten mit Charcot-Marie-Tooth (CMT) 1E zu bestätigen.

EN001 ist eine allogene (aus einem Fremdkörper stammende) aus der Nabelschnur stammende mesenchymale Stammzelle. Eine klinische Phase-1-Studie zur einmaligen intravenösen Verabreichung wurde an 9 Charcot-Marie-Tooth (CMT) Typ 1A-Patienten abgeschlossen. Unter den vier Nebenwirkungen, die bei den teilnehmenden Forschungsteilnehmern auftraten, gab es keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit EN001, und alle vier Fälle waren mild und erholten sich. Bei keinem der Probanden wurden schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Infusionsreaktionen beobachtet, es handelt sich also um eine sichere Stammzellenbehandlung.

Durch Wirksamkeitstests und nichtklinische Tests wurde die Wirksamkeit der Verbesserung des Verhaltens und der Erhöhung der Nerven- und Motorleitungsgeschwindigkeiten bei der Verabreichung des Testmedikaments an Tiermodelle von Muskelerkrankungen bestätigt. Daher ist zu erwarten, dass diese Studie den Krankheitsverlauf bei Patienten stabilisieren kann. und es wird dazu beitragen, die Lebensqualität zu verbessern und die öffentliche Gesundheit und das Wohlergehen weiter zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Südkorea, 06351
        • SMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die sich freiwillig bereit erklärt haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen
  2. Männer und Frauen über 19 Jahre zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung

  3. Diejenigen, die alle folgenden genetischen und klinischen Diagnosekriterien erfüllen

    • Genetische Diagnose: CMT1E

      • Klinische Diagnose

        • CMTNS-Score von 2 oder mehr
        • Personen mit Muskelschwäche aufgrund der Dorsalflexion des Fußes

  4. Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärten, während des klinischen Studienzeitraums die im Protokoll vorgeschlagene geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.

    • Eine angemessene Empfängnisverhütung wird wie folgt definiert und wird durch die Anwendung einer oder mehrerer Verhütungsmethoden erreicht.

      • Hormonelle Verhütungsmittel
      • Implantation eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems
      • Sterilisationsverfahren (Vasektomie, Tubenligatur usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit den folgenden zum Zeitpunkt des Screenings bestätigten Komorbiditäten (1) Personen, die an einer anderen neuromuskulären Erkrankung als CMT1E oder einem Neuropathie verursachenden Faktor (Urämie) leiden, der die Sicherheit und den Behandlungseffekt dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, nach Einschätzung von Der Forscher. (2) Personen mit diagnostiziertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (3) Personen mit diagnostizierter aktiver Lungentuberkulose (4) Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg) (5) Personen mit anderen klinischen Symptomen erhebliche Erkrankungen, einschließlich schwerwiegender Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologischer, immunologischer oder Verhaltenserkrankungen oder bösartiger Tumoren, nach Einschätzung des Forschers. (6) Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings die folgenden Testanomalien in klinischen Labortests aufweisen

    • AST (Spartataminotransferase) oder ALT (Alaninaminotransferase) > 3 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) ②Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)

      • Serumkreatinin > 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)

        • D-Dimer > 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)

          ⑤ Serumvirustest (HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV, positiv für eines der HIV-Ag/Ab)

          - (Wenn Anti-HBc-positiv) Eine Registrierung ist jedoch möglich, wenn das HBV-DNA-Testergebnis negativ ist.

          • (Wenn Anti-HCV-positiv) Eine Registrierung ist jedoch möglich, wenn das HCV-RNA-Testergebnis negativ ist.
  2. Krankengeschichte und chirurgische Vorgeschichte
  1. Personen, die sich innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening einer orthopädischen Operation (Knochen- oder Bänderkorrektur, künstliche Gelenkimplantation, Osteotomie, arthroskopische Operation) an den unteren Extremitäten unterzogen haben
  2. Personen mit einem Schlaganfall oder einer zerebralen ischämischen Attacke in der Vorgeschichte innerhalb von 48 Wochen vor dem Screening
  3. Personen mit einer Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, wie z. B. Myokardinfarkt oder unvollständiger Angina pectoris, innerhalb von 48 Wochen vor dem Screening
  4. Personen mit einer Vorgeschichte bösartiger Tumore innerhalb von 240 Wochen vor dem Screening (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen, die auf der Haut auftreten) 3) Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln und Therapien ist verboten
  1. Eine Person, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder ein Medizinprodukt verabreicht/angewandt hat
  2. Diejenigen, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Immunsuppressiva, Chemotherapie, Strahlentherapie usw. verabreicht/angewandt haben
  3. Diejenigen, die innerhalb von 240 Wochen vor dem Screening eine Stammzelltherapie oder Gentherapie verabreicht haben

  4. Personen, die neurotoxische Medikamente verabreicht haben, die die Schädigung peripherer Nerven beschleunigen können

    - Platin-Serie: Cisplatin, Carboplatin, Oxaliplatin

    - Taxan-Reihe: Paclitaxel, Docetaxel

    - Proteasom-Inhibitoren: Bortezomib, Carfilzomib, Ixazomib usw.

    - Thalidomid und Derivate: Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid

    - Vinca-Alkaloid-Reihe: Vincristin, Vinblastin, Vindesin, Vinorelbin

    - Antiarrhythmikum: Amiodaron

    - Entzündungshemmend und antibiotisch: Colchicin, Nitrofurantoin

    • Antiretrovirale Medikamente: Zalcitabin, Stavudin
    • Andere: Dichloracetat, Tacrolimus, Suramin 4) Personen mit Überempfindlichkeit gegen die in dieser klinischen Studie verwendeten Bestandteile menschlicher Zellen (EN001) 5) Personen, denen Metallsubstanzen (Herzschrittmacher, Nervenstimulator, Cochlea-Implantat usw.) implantiert wurden Körper 6) schwanger, stillend oder schwanger werden möchten, während sie an der klinischen Forschung teilnehmen 7) Personen mit einer psychiatrischen Störung (Angststörung, Klaustrophobie oder einer anderen schwerwiegenden psychischen Störung) oder einer Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch, die sich auf die klinische Forschung auswirken kann, nach dem Urteil des Forschers. 8) Eine Person, die nach dem Urteil des Forschers als ungeeignet erachtet wird, an klinischer Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aus humanem Wharton-Gelee gewonnene mesenchymale Stammzellen (EN001)
  • Aus menschlichen Wharton-Gelee gewonnene mesenchymale Stammzellen (EN001), Verabreichungsdosis: 2,5 x 106 Zellen/kg
  • Art der Verabreichung: einmalige, intravenöse Verabreichung
Biologisch: aus menschlichem Wharton-Gelee gewonnene mesenchymale Stammzellen
Aus menschlichem Wharton-Gelee gewonnene mesenchymale Stammzellen (Produktname: EN001)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infusionsbedingte Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Überprüfen Sie Fieber, hohen Blutdruck, niedrigen Blutdruck, Tachykardie, Hyperventilation, Hautausschlag, schockbedingte Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung der explorativen Behandlungswirkung von aus Gelee gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (EN001)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Charcot-Marie-Tooth-Krankheit 1E-Krankheitsskala: CMTNS (Charcot-Marie-Tooth Neuropathie Score Version 2), niedrigere Werte weisen auf bessere klinische Zustände hin.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMC 2023-10-148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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