Eine biomechanische Bewertung des Ossur-Power-Knies bei Personen mit Oberschenkelamputation (OPKTFA)
Verbessern Oberschenkelprothesen mit angetriebener Prothesenbeugung und -streckung die Mobilität? Eine biomechanische Bewertung des Ossur Power Knee
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das anatomische Knie ist ein komplexes, polyzentrisches Gelenk, das durch einen großen Bewegungsbereich in der Sagittalebene und eine eingeschränkte Beweglichkeit in der Koronal- und Transversalebene gekennzeichnet ist. Die Bewegung in der Sagittalebene wird für den Fortschritt in der Standphase sowie für die Freistellung und Vorwärtsbewegung der Gliedmaßen im Schwung verwendet. Gliedmaßenprothesen dienen der Wiederherstellung von Funktion und Ästhetik bei Personen mit Gliedmaßenverlust. Die Komplexität und Funktion von Prothesenkomponenten hat sich mit der Verbesserung der Technologie erheblich weiterentwickelt, aber ein hochmodernes künstliches Glied ist immer noch ein relativ schlechter Ersatz für ein anatomisches Glied. Mikroprozessorgesteuerte Knie (MPKs) verwenden normalerweise keine Motoren, um die Gelenkrotation anzutreiben, aber sie passen den Widerstand oder die Dämpfung im Gelenk automatisch an, um die Schwung- und/oder Standphasenkontrolle je nach Bedarf des Benutzers beim Gehen zu verbessern. Das Ossur Power Knee, das erstmals 2006 eingeführt wurde, ist das einzige MPK, das einen Motor verwendet, um beim Gehen und anderen Aktivitäten, bei denen es um Kniebeugung und -streckung geht, eine aktive Krafterzeugung zu ermöglichen. Letztes Jahr brachte Ossur die 3. Generation seines Power Knee auf den Markt und scheint viele der früheren Mängel in Bezug auf geringeres Gewicht, weniger Lärm, geringere Kosten und längere Batterielebensdauer behoben zu haben. Daher verdient die neueste Version des Power Knee eine erneute Bewertung, da sie sich in Design und Funktion im Wesentlichen erheblich von den Vorgängermodellen unterscheidet.
Der Zweck dieser vorgeschlagenen Untersuchung besteht darin, biomechanische Bewertungen des neuen Ossur Power Knee beim Gehen und anderen Aktivitäten von Trägern von Oberschenkelprothesen durchzuführen. Mithilfe eines Cross-Over-Versuchsdesigns werden etwa 20 einseitig oberschenkelamputierte Probanden (10 Männer und 10 Frauen) im Jesse Brown VAMC Motion Analysis Research Laboratory (MARL) untersucht, während sie das Ossur Power Knee und das Ossur Rheo XC tragen ein passives MPK-Gerät. Darüber hinaus bietet das Ossur Power Knee möglicherweise deutliche Vorteile für weibliche Prothesenträger. Daher wird die Mobilität zwischen Männern und Frauen verglichen, um festzustellen, ob Unterschiede aufgrund des Geschlechts bestehen. Die spezifischen Ziele und Hypothesen dieses Projekts sind:
Ziel 1: Vergleich der Auswirkungen des Ossur Power Knee und des Ossur Rheo XC auf den Gang einseitiger Träger von Oberschenkelprothesen beim ebenen Gehen. Beim Gehen der Probanden im MARL werden kinematische und kinetische Daten erfasst. Hypothese: Die aktive Beugung und Streckung des Knies durch das Ossur Power Knee wird (1) die Gehleistung verbessern und (2) die metabolischen Energiekosten während des Gehens senken.
Ziel 2: Vergleich der Auswirkungen des Ossur Power Knee und des Ossur Rheo XC auf Treppen, Steigungen und während Sitz-Steh-/Steh-Sitz-Aktivitäten von einseitigen Trägern von Oberschenkelprothesen. Kinematische Daten werden gesammelt, während die Probanden diese Aktivitäten ausführen. Hypothese: Die Probanden werden eine verbesserte Leistung erzielen, wenn sie das Ossur Power Knee verwenden.
Ziel 3: Analyse und Vergleich geschlechtsspezifischer Daten zwischen Probanden, die das Ossur Power Knee und das Ossur Rheo XC verwenden. Hypothese: Männliche und weibliche Probanden werden deutlich unterschiedliche Fähigkeiten zur Verwendung der beiden Kniekomponenten aufweisen, was darauf hinweist, dass geschlechtsspezifische Komponenten weiter untersucht und entwickelt werden sollten. Die Forschung, die sich auf die besonderen prothetischen Bedürfnisse weiblicher Veteranen konzentriert, ist derzeit ein besonderer Schwerpunkt des VA RR&D Service.
Den Probanden werden außerdem Fragebögen und Heimtagebücher zur Verfügung gestellt, um ihre Wahrnehmung von Komfort, Anstrengung und Stabilität bei der Verwendung der verschiedenen Knieprothesen zu dokumentieren.
Das Cross-Over-Protokolldesign mit wiederholten Messungen ermöglicht es jedem Probanden, als seine eigene Kontrolle zu dienen, und es wird festgestellt, ob statistisch signifikante Änderungen in seinen Leistungsmessungen auftreten. Eine Zwei-Wege-ANOVA mit gemischten Methoden wird verwendet, um die Haupt- und Interaktionseffekte von Geschlecht (männlich, weiblich) und Knietyp (Ossur Power Knee, Rheo XC) zu bewerten. Als konservativer Ansatz wird eine Bonferroni-Korrektur verwendet, um die familienbezogene Fehlerquote vom Typ I zu berücksichtigen, da mehrere Ergebnisse verwendet werden, um jede Hypothese zu berücksichtigen.
Ein besseres Verständnis darüber, wie sich das Ossur Power Knee auf die Fähigkeiten von Trägern von Oberschenkelprothesen auswirkt, wird Orthopädietechnikern die Auswahl geeigneter Komponenten erleichtern und letztendlich die Lebensqualität der Träger von Prothesen verbessern.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Rebecca Stine, MS
- Telefonnummer: (312) 503-5726
- E-Mail: rebecca.stine@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Steven A Gard, PhD
- E-Mail: steven.gard@va.gov
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Kontakt:
- Rebecca Stine, MS
- Telefonnummer: 312-503-5726
- E-Mail: rebecca.stine@va.gov
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Hauptermittler:
- Steven A Gard, PhD
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Kontakt:
- Steven A Gard, PhD
- E-Mail: steven.gard@va.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Oberschenkelamputation (jegliche Ätiologie).
- Alter von 45-75 Jahren.
- Die verbleibende Gliedmaßenlänge wird als Standard (d. h. mittel) bis lang eingestuft.
- Prothesenträger seit mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie.
- Ambulant der Stufe K3 oder K4.
- Gutes Gefühl an den verbleibenden Gliedmaßen (bei routinemäßiger klinischer Untersuchung).
- Gute Hautintegrität bei Sichtprüfung.
- Für kurze Gehstrecken sind keine Hilfsmittel erforderlich.
- Nehmen Sie derzeit keine Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das Gleichgewicht oder den Gang beeinträchtigen.
- Präsentiert mit guter Schaftpassung, basierend auf einer Standardbeurteilung durch den Studienprothetiker.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Amputationen
- Personen mit einer Knieexartikulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Ossur Power Knie
Die Probanden werden mit dem Ossur Power Knee ausgestattet, das eine motorische Beugung und Streckung ermöglicht.
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Die Probanden werden am Ossur Power Knee angepasst und trainiert.
Vor der Beurteilung des Kniegelenks wird eine Eingewöhnungszeit von einem Monat gewährt.
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Aktiver Komparator: Ossur Rheo XC Knie
Die Probanden werden mit dem Ossur Rheo XC Knie ausgestattet, einem herkömmlichen mikroprozessorgesteuerten Kniegelenk, das die Dämpfung während der Beugung und Streckung moduliert.
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Die Probanden werden am Ossur Rheo XC Knie angepasst und trainiert.
Vor der Beurteilung des Kniegelenks wird eine Eingewöhnungszeit von einem Monat gewährt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
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Die Gehgeschwindigkeit wird gemessen, wenn die Teilnehmer langsam, normal und schnell auf ebenem Boden gehen.
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Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
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Kosten für Stoffwechselenergie
Zeitfenster: Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
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Die metabolische Energierate wird gemessen, wenn die Probanden mit ihrer frei gewählten Geschwindigkeit auf einem ebenen Laufband laufen, was in metabolische Energiekosten (pro Distanzeinheit aufgewendete Energie) umgerechnet wird.
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Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
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Sitz-Steh-/Steh-Sitz-Symmetrie
Zeitfenster: Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
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Die Kniekinematik und die Lastverteilung zwischen der gesunden Seite und der Prothesenseite werden gemessen, während die Teilnehmer aufstehen und sich auf einen Stuhl setzen.
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Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schrittlänge
Zeitfenster: Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
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Die Schrittlängen der gesunden und prothetischen Seite werden gemessen, während die Teilnehmer mit langsamer, normaler und schneller Geschwindigkeit auf ebenem Boden gehen.
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Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
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Zehenfreiheit während der Schwungphase
Zeitfenster: Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
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Der Zehenabstand während der Schwungphase auf der Prothesenseite wird gemessen, wenn die Teilnehmer mit langsamer, normaler und schneller Geschwindigkeit auf ebenem Boden gehen.
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Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
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Gute Beinbelastungsrate
Zeitfenster: Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
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Die gesunde Beinbelastungsrate beim Gehen wird gemessen, wenn die Teilnehmer mit langsamer, normaler und schneller Geschwindigkeit auf ebenem Boden gehen.
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Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
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Kinematik der Beckenbewegung
Zeitfenster: Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
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Die Neigung, Drehung und Neigung des Beckens wird gemessen, wenn die Teilnehmer mit langsamer, normaler und schneller Geschwindigkeit auf ebenem Boden gehen.
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Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- A4541-R
- RX004541-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RRD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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