Bewertung der Gefäßstruktur bei älteren Menschen mithilfe von Hochfrequenz-Ultraschall und Aufbau eines multimodalen Risikobewertungssystems für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: eine multizentrische Studie
Koronare Herzkrankheit (KHK), Schlaganfall und Bluthochdruck sind schwere Krankheiten, die die menschliche Gesundheit ernsthaft beeinträchtigen. Pathologische Veränderungen in den Arterien, die an den oben genannten Krankheiten beteiligt sind, treten hauptsächlich in der Intimal- oder Medialschicht der Arterien auf. Unter ihnen sind Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen (KHK und Schlaganfall) zu den beiden häufigsten Todesursachen weltweit geworden, wobei ältere Patienten die überwiegende Mehrheit ausmachen. KHK ist eine wichtige Todesursache, und Atherosklerose (AS) ist die Hauptpathologie, die ihr zugrunde liegt. AS tritt überwiegend in der Intimaschicht auf und der Einsatz hochauflösender Bildgebungstechniken dient der Visualisierung anatomischer Veränderungen in der Intima-Media-Schicht der Arterien allein ist für das Studium von AS wertvoll. Koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) und intrakranielle vaskuläre Magnetresonanz-Angiographie (MRA) können Koronar- und intrakranielle Arterienläsionen deutlich sichtbar machen, Lumenstenosen und andere wichtige Informationen messen und eine Grundlage für Diagnose, Behandlung und Prognose der Krankheit liefern. Durch die Integration der multimodalen CCTA/MRA/Ultraschall-Bildgebungstechnologie wollen Forscher ein nicht-invasives intelligentes Screening- und Bewertungssystem für KHK und Schlaganfall entwickeln, das mit Sicherheit einen großen klinischen und sozialen Wert haben wird.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nationale multizentrische Folgebeobachtungsstudie, die voraussichtlich eine Datenbank mit klinischen und bildgebenden Informationen von nicht weniger als 20.000 Fällen älterer Probanden sammeln und aufbauen wird. Einige Daten stammen aus der vorab eingerichteten Datenbank (>12.000 Fälle) in kooperativen Forschungszentren, während zusätzliche Daten aus der neu eingerichteten prospektiven Follow-up-Datenbank gesammelt werden. Die Forscher führten nicht-invasiven Hochfrequenz-Ultraschall durch, um arterielle Gefäßstrukturveränderungen, Gefäßdynamik und andere Indikatoren auf der Grundlage der vorhandenen Datenbank und der neu eingerichteten Bildgebungsdatenbank zu erkennen, um die Merkmale von Veränderungen der Karotis-Atherosklerose und Ultraschallüberwachungsmethoden bei älteren Menschen zu untersuchen. Schließlich integrierten die Forscher klinische und multimodale nichtinvasive Bildgebungsinformationen, um ein auf nichtinvasiver Bildgebung basierendes intelligentes Risikobewertungssystem für KHK und Schlaganfall zu entwickeln.
Primärer Endpunkt war das kardiovaskuläre komplexe Endpunktereignis, einschließlich Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Tod, Wiederbelebung mit Herzstillstand, Revaskularisation und Schlaganfall. Sekundärer Endpunkt war das Fortschreiten der Gefäßläsion, einschließlich einer Zunahme der Dicke der Gefäßintima, einer Zunahme der Dicke der Gefäßmedia, einer Plaqueprogression und einer Zunahme der Gefäßstenose. Alle eingeschlossenen Patienten wurden alle sechs Monate nachuntersucht, um aufzuzeichnen, ob die Ereignisse des primären Endpunkts und des sekundären Endpunkts auftraten, und um den Zeitpunkt und die Art des Auftretens aufzuzeichnen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Mei Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86-18560086629
- E-Mail: daixh@vip.sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mingjun Xu, Phd
- Telefonnummer: +86-18560086569
- E-Mail: xmj223@163.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Mei Zhang
-
Kontakt:
- Mei Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86-18560086629
- E-Mail: daixh@vip.sina.com
-
Kontakt:
- Mingjun Xu, Phd
- Telefonnummer: +86-18560086569
- E-Mail: xmj223@163.com
-
Hauptermittler:
- Mei Zhang, Phd
-
Unterermittler:
- Minghua Yao, Phd
-
Unterermittler:
- Yingqi Xing, Phd
-
Unterermittler:
- Fajin Dong, Phd
-
Unterermittler:
- Yabin Wang, Phd
-
Unterermittler:
- Shuang Liu, Phd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten kommen aus folgenden Krankenhäusern:
- Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität,
- Xuanwu-Krankenhaus der Capital Medical University,
- Allgemeines Krankenhaus der chinesischen Volksbefreiungsarmee
- Shanghai General Hospital, Medizinische Fakultät der Shanghai Jiao Tong University
- Volkskrankenhaus Shenzhen
- Das vierte angegliederte Krankenhaus der China Medical University.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre
- Alle Patienten hatten Original-Ultraschallbilder der bilateralen Halsschlagadern im DICOM-Format sowie klinische und Labordaten zu Arteriosklerose
- Für KHK-Patienten werden Originaldaten der CCTA oder Untersuchungsergebnisse im Ausgangsstatus benötigt
- Für Patienten mit ischämischem Schlaganfall werden Originaldaten der intrakraniellen Arterien-MRA oder Untersuchungsergebnisse im Ausgangsstatus benötigt.
Ausschlusskriterien:
- Das Alter beträgt <60 Jahre
- Schwere Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) und (oder) linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
- Unkontrollierbarer schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg) oder unkontrollierbarer schwerer Diabetes mellitus, d Glukose > 16,7 mmol/L und (oder) Blutketon 1,0–3,0 mmol/L) ohne akute Komplikationen
- Schwere Klappenerkrankung (mäßige Regurgitation und/oder Stenose in jeder Klappe)
- Verschiedene Kardiomyopathien, verursacht durch hypertrophe Kardiomyopathie, dilatative Kardiomyopathie, alkoholische Kardiomyopathie, Myokardamyloidose
- Schwere Arrhythmie: anhaltendes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, atrioventrikulärer Block Grad II 2 und höher, vollständiger Linksschenkelblock
- Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (Glutamattransaminase und/oder Glutamintransaminase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Blutkreatinin > 134 μmol/L oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <60 ml/min/1,73 m2)
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma
- Schwere nicht-kardiovaskuläre Erkrankung (bösartiger Tumor, Schilddrüsenerkrankung, Infektion, Bindegewebserkrankung)
- Geistige Behinderung oder psychische Störungen
- Lebenserwartung <3 Jahre aufgrund verschiedener Faktoren
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bei Patienten, die sich einer CCTA wegen KHK unterziehen, sollte auch eine Kontrastmittelallergie ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte koronarer Herzerkrankungen
CCTA für die Kohorte mit koronarer Herzkrankheit erforderlich
|
CCTA und Karotis-Hochfrequenz-Ultraschall für alle Patienten in der Kohorte koronarer Herzerkrankungen.
Schädel-MRA und Karotis-Hochfrequenzultraschall für alle Personen in der Schlaganfallkohorte. Karotis-Hochfrequenzultraschall für alle Patienten in der normalen Kontrollgruppe. Alle Patienten wurden gemäß den Leitlinien optimal behandelt
|
|
Schlaganfall-Kohorte
Schädel-MRA für Schlaganfall-Kohorte erforderlich
|
CCTA und Karotis-Hochfrequenz-Ultraschall für alle Patienten in der Kohorte koronarer Herzerkrankungen.
Schädel-MRA und Karotis-Hochfrequenzultraschall für alle Personen in der Schlaganfallkohorte. Karotis-Hochfrequenzultraschall für alle Patienten in der normalen Kontrollgruppe. Alle Patienten wurden gemäß den Leitlinien optimal behandelt
|
|
Normale Kontrollgruppe
Gesunde ältere Menschen ohne koronare Herzkrankheit und Schlaganfall (≥ 60 Jahre)
|
CCTA und Karotis-Hochfrequenz-Ultraschall für alle Patienten in der Kohorte koronarer Herzerkrankungen.
Schädel-MRA und Karotis-Hochfrequenzultraschall für alle Personen in der Schlaganfallkohorte. Karotis-Hochfrequenzultraschall für alle Patienten in der normalen Kontrollgruppe. Alle Patienten wurden gemäß den Leitlinien optimal behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre zusammengesetzte Endpunktereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Endpunktereignisses oder dem Datum des Endes der Studie, bis zu 20 Monate
|
|
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Endpunktereignisses oder dem Datum des Endes der Studie, bis zu 20 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fortschreiten der Gefäßläsionen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Endpunktereignisses oder dem Datum des Endes der Studie, bis zu 20 Monate
|
|
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Endpunktereignisses oder dem Datum des Endes der Studie, bis zu 20 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lusis AJ. Atherosclerosis. Nature. 2000 Sep 14;407(6801):233-41. doi: 10.1038/35025203.
- Schoenhagen P, Vince DG. Intravascular photoacoustic tomography of coronary atherosclerosis: riding the waves of light and sound. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 29;64(4):391-3. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.018. No abstract available.
- Ruengsakulrach P, Sinclair R, Komeda M, Raman J, Gordon I, Buxton B. Comparative histopathology of radial artery versus internal thoracic artery and risk factors for development of intimal hyperplasia and atherosclerosis. Circulation. 1999 Nov 9;100(19 Suppl):II139-44. doi: 10.1161/01.cir.100.suppl_2.ii-139.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- KYLL-202212(XZ)-015-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .