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Bewertung der Gefäßstruktur bei älteren Menschen mithilfe von Hochfrequenz-Ultraschall und Aufbau eines multimodalen Risikobewertungssystems für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: eine multizentrische Studie

14. Januar 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Koronare Herzkrankheit (KHK), Schlaganfall und Bluthochdruck sind schwere Krankheiten, die die menschliche Gesundheit ernsthaft beeinträchtigen. Pathologische Veränderungen in den Arterien, die an den oben genannten Krankheiten beteiligt sind, treten hauptsächlich in der Intimal- oder Medialschicht der Arterien auf. Unter ihnen sind Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen (KHK und Schlaganfall) zu den beiden häufigsten Todesursachen weltweit geworden, wobei ältere Patienten die überwiegende Mehrheit ausmachen. KHK ist eine wichtige Todesursache, und Atherosklerose (AS) ist die Hauptpathologie, die ihr zugrunde liegt. AS tritt überwiegend in der Intimaschicht auf und der Einsatz hochauflösender Bildgebungstechniken dient der Visualisierung anatomischer Veränderungen in der Intima-Media-Schicht der Arterien allein ist für das Studium von AS wertvoll. Koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) und intrakranielle vaskuläre Magnetresonanz-Angiographie (MRA) können Koronar- und intrakranielle Arterienläsionen deutlich sichtbar machen, Lumenstenosen und andere wichtige Informationen messen und eine Grundlage für Diagnose, Behandlung und Prognose der Krankheit liefern. Durch die Integration der multimodalen CCTA/MRA/Ultraschall-Bildgebungstechnologie wollen Forscher ein nicht-invasives intelligentes Screening- und Bewertungssystem für KHK und Schlaganfall entwickeln, das mit Sicherheit einen großen klinischen und sozialen Wert haben wird.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nationale multizentrische Folgebeobachtungsstudie, die voraussichtlich eine Datenbank mit klinischen und bildgebenden Informationen von nicht weniger als 20.000 Fällen älterer Probanden sammeln und aufbauen wird. Einige Daten stammen aus der vorab eingerichteten Datenbank (>12.000 Fälle) in kooperativen Forschungszentren, während zusätzliche Daten aus der neu eingerichteten prospektiven Follow-up-Datenbank gesammelt werden. Die Forscher führten nicht-invasiven Hochfrequenz-Ultraschall durch, um arterielle Gefäßstrukturveränderungen, Gefäßdynamik und andere Indikatoren auf der Grundlage der vorhandenen Datenbank und der neu eingerichteten Bildgebungsdatenbank zu erkennen, um die Merkmale von Veränderungen der Karotis-Atherosklerose und Ultraschallüberwachungsmethoden bei älteren Menschen zu untersuchen. Schließlich integrierten die Forscher klinische und multimodale nichtinvasive Bildgebungsinformationen, um ein auf nichtinvasiver Bildgebung basierendes intelligentes Risikobewertungssystem für KHK und Schlaganfall zu entwickeln.

Primärer Endpunkt war das kardiovaskuläre komplexe Endpunktereignis, einschließlich Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Tod, Wiederbelebung mit Herzstillstand, Revaskularisation und Schlaganfall. Sekundärer Endpunkt war das Fortschreiten der Gefäßläsion, einschließlich einer Zunahme der Dicke der Gefäßintima, einer Zunahme der Dicke der Gefäßmedia, einer Plaqueprogression und einer Zunahme der Gefäßstenose. Alle eingeschlossenen Patienten wurden alle sechs Monate nachuntersucht, um aufzuzeichnen, ob die Ereignisse des primären Endpunkts und des sekundären Endpunkts auftraten, und um den Zeitpunkt und die Art des Auftretens aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mingjun Xu, Phd
  • Telefonnummer: +86-18560086569
  • E-Mail: xmj223@163.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Mei Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mingjun Xu, Phd
          • Telefonnummer: +86-18560086569
          • E-Mail: xmj223@163.com
        • Hauptermittler:
          • Mei Zhang, Phd
        • Unterermittler:
          • Minghua Yao, Phd
        • Unterermittler:
          • Yingqi Xing, Phd
        • Unterermittler:
          • Fajin Dong, Phd
        • Unterermittler:
          • Yabin Wang, Phd
        • Unterermittler:
          • Shuang Liu, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten kommen aus folgenden Krankenhäusern:

  • Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität,
  • Xuanwu-Krankenhaus der Capital Medical University,
  • Allgemeines Krankenhaus der chinesischen Volksbefreiungsarmee
  • Shanghai General Hospital, Medizinische Fakultät der Shanghai Jiao Tong University
  • Volkskrankenhaus Shenzhen
  • Das vierte angegliederte Krankenhaus der China Medical University.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Alle Patienten hatten Original-Ultraschallbilder der bilateralen Halsschlagadern im DICOM-Format sowie klinische und Labordaten zu Arteriosklerose
  • Für KHK-Patienten werden Originaldaten der CCTA oder Untersuchungsergebnisse im Ausgangsstatus benötigt
  • Für Patienten mit ischämischem Schlaganfall werden Originaldaten der intrakraniellen Arterien-MRA oder Untersuchungsergebnisse im Ausgangsstatus benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter beträgt <60 Jahre
  • Schwere Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) und (oder) linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
  • Unkontrollierbarer schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg) oder unkontrollierbarer schwerer Diabetes mellitus, d Glukose > 16,7 mmol/L und (oder) Blutketon 1,0–3,0 mmol/L) ohne akute Komplikationen
  • Schwere Klappenerkrankung (mäßige Regurgitation und/oder Stenose in jeder Klappe)
  • Verschiedene Kardiomyopathien, verursacht durch hypertrophe Kardiomyopathie, dilatative Kardiomyopathie, alkoholische Kardiomyopathie, Myokardamyloidose
  • Schwere Arrhythmie: anhaltendes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, atrioventrikulärer Block Grad II 2 und höher, vollständiger Linksschenkelblock
  • Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (Glutamattransaminase und/oder Glutamintransaminase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Blutkreatinin > 134 μmol/L oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <60 ml/min/1,73 m2)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma
  • Schwere nicht-kardiovaskuläre Erkrankung (bösartiger Tumor, Schilddrüsenerkrankung, Infektion, Bindegewebserkrankung)
  • Geistige Behinderung oder psychische Störungen
  • Lebenserwartung <3 Jahre aufgrund verschiedener Faktoren
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bei Patienten, die sich einer CCTA wegen KHK unterziehen, sollte auch eine Kontrastmittelallergie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte koronarer Herzerkrankungen
CCTA für die Kohorte mit koronarer Herzkrankheit erforderlich
Sonstiges: Hochfrequenzultraschall der Halsschlagadern, CCTA, kraniale MRA
CCTA und Karotis-Hochfrequenz-Ultraschall für alle Patienten in der Kohorte koronarer Herzerkrankungen. Schädel-MRA und Karotis-Hochfrequenzultraschall für alle Personen in der Schlaganfallkohorte. Karotis-Hochfrequenzultraschall für alle Patienten in der normalen Kontrollgruppe. Alle Patienten wurden gemäß den Leitlinien optimal behandelt
Schlaganfall-Kohorte
Schädel-MRA für Schlaganfall-Kohorte erforderlich
Sonstiges: Hochfrequenzultraschall der Halsschlagadern, CCTA, kraniale MRA
CCTA und Karotis-Hochfrequenz-Ultraschall für alle Patienten in der Kohorte koronarer Herzerkrankungen. Schädel-MRA und Karotis-Hochfrequenzultraschall für alle Personen in der Schlaganfallkohorte. Karotis-Hochfrequenzultraschall für alle Patienten in der normalen Kontrollgruppe. Alle Patienten wurden gemäß den Leitlinien optimal behandelt
Normale Kontrollgruppe
Gesunde ältere Menschen ohne koronare Herzkrankheit und Schlaganfall (≥ 60 Jahre)
Sonstiges: Hochfrequenzultraschall der Halsschlagadern, CCTA, kraniale MRA
CCTA und Karotis-Hochfrequenz-Ultraschall für alle Patienten in der Kohorte koronarer Herzerkrankungen. Schädel-MRA und Karotis-Hochfrequenzultraschall für alle Personen in der Schlaganfallkohorte. Karotis-Hochfrequenzultraschall für alle Patienten in der normalen Kontrollgruppe. Alle Patienten wurden gemäß den Leitlinien optimal behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre zusammengesetzte Endpunktereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Endpunktereignisses oder dem Datum des Endes der Studie, bis zu 20 Monate
  • Herzinfarkt
  • Herz-Kreislauf-Tod
  • Wiederbelebung mit Herzstillstand
  • Revaskularisierung
  • Schlaganfall.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Endpunktereignisses oder dem Datum des Endes der Studie, bis zu 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Gefäßläsionen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Endpunktereignisses oder dem Datum des Endes der Studie, bis zu 20 Monate
  • Zunahme der Dicke der Gefäßintima
  • Zunahme der Dicke der Gefäßmedien
  • Plaque-Progression
  • Zunahme der Gefäßstenose
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Endpunktereignisses oder dem Datum des Endes der Studie, bis zu 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Shenzhen People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Shenzhen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202212(XZ)-015-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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