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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (ROCKET-Outpost)

23. März 2026 aktualisiert von: Amgen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die erfolgreiche Selbstverabreichung von Rocatinlimab subkutan mit Geräten zur Injektion zu Hause zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0013
        • Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0950
        • Suizenji Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Incorporated
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Incorporated
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research, Incorporated
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Südkorea
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research Inc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Havana Research Institute Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Anchor Medical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Essential Medical Research LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Cumberland Skin Center
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Sms Clinical Research Limited Liability Company
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75025
        • Texas Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 am Tag 1.
  • Diagnose einer AD gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology (AAD) (2014), die seit mindestens 12 Monaten vorliegt.
  • Vorgeschichte unzureichender Reaktion auf topische Kortikosteroide (TCS) mittlerer bis höherer Wirksamkeit (mit oder ohne topische Calcineurin-Inhibitoren [TCI]).
  • Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) Score ≥ 3.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem biologischen Produkt innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1 vor der Randomisierung.

  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Therapien innerhalb der 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 vor der Randomisierung:

    1. Systemische Kortikosteroide
    2. Nicht biologische, nicht zielgerichtete systemische Immunsuppressiva
    3. Orale oder topische Januskinase-Inhibitoren

  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Therapien innerhalb einer Woche vor Tag 1 vor der Randomisierung:

    1. Topische Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Hemmer
    2. Andere topische Immunsuppressiva (ohne TCS/TCI)
    3. Kombinierte topische Mittel, die einen der oben genannten Bestandteile enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rocatinlimab Dosis 1 Fertigspritze (PFS)
Rocatinlimab wird unter Verwendung eines PFS subkutan selbst verabreicht. Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang Rocatinlimab.
Kombinationsprodukt: Rocatinlimab-Fertigspritze
Fertigspritze (PFS) zur subkutanen (SC) Injektion zur Selbstverabreichung von Rocatinlimab.
Andere Namen:
  • AMG 451
Experimental: Rocatinlimab-Dosis 2 PFS
Rocatinlimab wird unter Verwendung eines PFS subkutan selbst verabreicht. Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang Rocatinlimab.
Kombinationsprodukt: Rocatinlimab-Fertigspritze
Fertigspritze (PFS) zur subkutanen (SC) Injektion zur Selbstverabreichung von Rocatinlimab.
Andere Namen:
  • AMG 451
Experimental: Rocatinlimab Dosis 2 Autoinjektor (AI)
Rocatinlimab wird mithilfe einer künstlichen Intelligenz subkutan selbst verabreicht. Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang Rocatinlimab.
Kombinationsprodukt: Rocatinlimab AI
AI für die subkutane Injektion von Rocatinlimab zur Selbstverabreichung.
Andere Namen:
  • AMG 451

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der selbstverwalteten voll dosierten Rokatinlimab-Injektionen bei Gesamtinjektionen bis in Woche 16
Zeitfenster: Bis zur Woche 16
Bis zur Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Geräte, die mit Produktbeschwerden im Zusammenhang mit der Funktion von Teilnehmern, Pflegepersonen oder Ermittlern gemeldet wurden, unter den gesamten abgegebenen Geräten bis in Woche 16
Zeitfenster: Bis zur Woche 16
Bis zur Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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