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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (ROCKET-Outpost)

23. März 2026 aktualisiert von: Amgen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die erfolgreiche Selbstverabreichung von Rocatinlimab subkutan mit Geräten zur Injektion zu Hause zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0013
        • Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0950
        • Suizenji Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Incorporated
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Incorporated
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research, Incorporated
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Südkorea
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research Inc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Havana Research Institute Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Anchor Medical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Essential Medical Research LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Cumberland Skin Center
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Sms Clinical Research Limited Liability Company
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75025
        • Texas Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 am Tag 1.
  • Diagnose einer AD gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology (AAD) (2014), die seit mindestens 12 Monaten vorliegt.
  • Vorgeschichte unzureichender Reaktion auf topische Kortikosteroide (TCS) mittlerer bis höherer Wirksamkeit (mit oder ohne topische Calcineurin-Inhibitoren [TCI]).
  • Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) Score ≥ 3.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem biologischen Produkt innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1 vor der Randomisierung.

  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Therapien innerhalb der 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 vor der Randomisierung:

    1. Systemische Kortikosteroide
    2. Nicht biologische, nicht zielgerichtete systemische Immunsuppressiva
    3. Orale oder topische Januskinase-Inhibitoren

  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Therapien innerhalb einer Woche vor Tag 1 vor der Randomisierung:

    1. Topische Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Hemmer
    2. Andere topische Immunsuppressiva (ohne TCS/TCI)
    3. Kombinierte topische Mittel, die einen der oben genannten Bestandteile enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rocatinlimab Dosis 1 Fertigspritze (PFS)
Rocatinlimab wird unter Verwendung eines PFS subkutan selbst verabreicht. Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang Rocatinlimab.
Kombinationsprodukt: Rocatinlimab-Fertigspritze
Fertigspritze (PFS) zur subkutanen (SC) Injektion zur Selbstverabreichung von Rocatinlimab.
Andere Namen:
  • AMG 451
Experimental: Rocatinlimab-Dosis 2 PFS
Rocatinlimab wird unter Verwendung eines PFS subkutan selbst verabreicht. Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang Rocatinlimab.
Kombinationsprodukt: Rocatinlimab-Fertigspritze
Fertigspritze (PFS) zur subkutanen (SC) Injektion zur Selbstverabreichung von Rocatinlimab.
Andere Namen:
  • AMG 451
Experimental: Rocatinlimab Dosis 2 Autoinjektor (AI)
Rocatinlimab wird mithilfe einer künstlichen Intelligenz subkutan selbst verabreicht. Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang Rocatinlimab.
Kombinationsprodukt: Rocatinlimab AI
AI für die subkutane Injektion von Rocatinlimab zur Selbstverabreichung.
Andere Namen:
  • AMG 451

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der selbstverwalteten voll dosierten Rokatinlimab-Injektionen bei Gesamtinjektionen bis in Woche 16
Zeitfenster: Bis zur Woche 16
Bis zur Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Geräte, die mit Produktbeschwerden im Zusammenhang mit der Funktion von Teilnehmern, Pflegepersonen oder Ermittlern gemeldet wurden, unter den gesamten abgegebenen Geräten bis in Woche 16
Zeitfenster: Bis zur Woche 16
Bis zur Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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