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Predict + Protect: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer prädiktiven Intervention zur Gesundheitserziehung bei der Einführung von Schutzverhalten im Zusammenhang mit grippeähnlichen Erkrankungen (ILI)

27. August 2024 aktualisiert von: Evidation Health
Das Ziel dieser prospektiven, digitalen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines prädiktiven ILI-Erkennungsalgorithmus und der damit verbundenen Warnungen während der Grippesaison für Erwachsene zu bewerten, die in den Vereinigten Staaten leben. Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Wirksamkeit des prädiktiven ILI-Erkennungsalgorithmus und der damit verbundenen Warnungen zu Schutzverhalten im Zusammenhang mit ILI zu bewerten und die Genauigkeit eines prädiktiven ILI-Erkennungsalgorithmus anhand der von den Teilnehmern selbst gemeldeten ILI-Symptome und -Diagnosen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94402
        • Evidation Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied der Evidation-Plattform
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebt in den USA.
  • Besitzt und verwendet derzeit einen tragbaren Aktivitäts-Tracker für Endverbraucher (Apple Watch, Garmin oder Fitbit), der mit seinem Evidation-Konto verknüpft ist
  • Erfüllt die Anforderungen an die Datendichte für tragbare Daten: Schritt- und Herzfrequenzdaten sind für 15 % der letzten 60 Tage vorhanden (oder nicht weniger als insgesamt 2 Tage für Evidation-Konten, die weniger als 60 Tage alt sind).

Ausschlusskriterien:

  • Verfügt über kein Evidation-Konto
  • Nicht 18 Jahre oder älter
  • Lebt nicht in den USA.
  • Es ist kein Aktivitäts-Tracker mit dem Evidation-Konto verknüpft
  • Eingeschrieben in ein von Evidation unterstütztes ILI-Überwachungs- und Engagementprogramm oder eine klinische Studie (z. B. FluSmart)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Proaktive ILI-Inhalte und Vorhersagen
Die Teilnehmer erhalten prädiktive Warnungen, reaktive Inhalte nach der Meldung von Symptomen oder dem Erhalt einer asymptomatischen Vorhersage sowie ILI-bezogene Gesundheitserziehungsinhalte
Verhalten: ILI Predictive Alerts, Reactive Content und Proactive Content
Die Teilnehmer erhalten ILI-bezogene Aufklärung, Feedback und Möglichkeiten zur Selbstüberwachung von ILI-Symptomen. Darüber hinaus erhalten sie Warnungen über mögliche ILI-Erkrankungen sowie reaktive und personalisierte Inhalte zu gesundheitsschützenden Verhaltensweisen.
Experimental: Keine proaktiven ILI-Inhalte und -Vorhersagen
Teilnehmer erhalten prädiktive Warnungen und reaktive Inhalte, nachdem sie Symptome gemeldet oder eine asymptomatische Vorhersage erhalten haben, erhalten jedoch keine proaktiven ILI-Inhalte
Verhalten: ILI Predictive Alerts, Reaktive Inhalte
Die Teilnehmer erhalten Benachrichtigungen über potenzielle ILI-Erkrankungen sowie reaktive und personalisierte Inhalte zu gesundheitsschützenden Verhaltensweisen.
Experimental: Proaktive ILI-Inhalte und keine Vorhersagen
Teilnehmer erhalten nach der Meldung von Symptomen keine prädiktiven Warnungen oder reaktiven Inhalte, sondern proaktive ILI-Inhalte
Verhalten: Proaktiver Inhalt
Die Teilnehmer erhalten ILI-bezogene Aufklärung, Feedback und Möglichkeiten zur Selbstüberwachung der ILI-Symptome.
Experimental: Keine proaktiven ILI-Inhalte und keine Vorhersagen
Teilnehmer erhalten keine prädiktiven Warnungen oder reaktiven Inhalte, nachdem sie Symptome oder proaktive ILI-Inhalte gemeldet haben
Verhalten: Keine Intervention
Teilnehmer erhalten keine prädiktiven Warnungen oder reaktiven Inhalte, nachdem sie Symptome oder proaktive IILI-bezogene Gesundheitserziehungsinhalte gemeldet haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines prädiktiven ILI-Erkennungsalgorithmus und der damit verbundenen Warnungen zu ILI-bezogenen Gesundheits- und Verhaltensergebnissen zu bewerten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate
Der Unterschied zwischen der prädiktiven Alarmgruppe und den Gruppen ohne prädiktiver Alarm im Anteil der Kohortenmitglieder, die ein angestrebtes Gesundheitsverhalten 1–4 (d. h. mindestens eine der folgenden Maßnahmen durchgeführt: Ausbreitung reduziert, Tests durchgeführt, ärztliche Hilfe in Anspruch genommen oder die Behandlung eingehalten)
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Genauigkeit eines ILI-Erkennungsalgorithmus anhand selbstberichteter Symptome und der ILI-Diagnose zu bewerten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate
Bewerten Sie die Leistung des Algorithmus (im Vergleich zu Etiketten aus selbst gemeldeten ILI-Symptomen und/oder selbst gemeldeten positiven Diagnosen) insgesamt und pro eingesetztem Modell. Die Leistung des Algorithmus wird in verschiedenen Dimensionen bewertet, darunter ROC AUC, Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das explorative Ziel besteht darin, Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen den vier Gruppen in Bezug auf ILI-bezogene Gesundheits- und Verhaltensergebnisse zu bewerten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate
Der Unterschied zwischen allen Gruppen im Anteil der Kohortenmitglieder, die ein angestrebtes Gesundheitsverhalten 1–4 zeigten (d. h. mindestens eine der folgenden Maßnahmen durchgeführt: Ausbreitung reduziert, Tests durchgeführt, ärztliche Hilfe in Anspruch genommen oder die Behandlung eingehalten)
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evidation Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ernesto H.N. Ramirez, PhD, Evidation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Predict + Protect Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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