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Die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen bei Teilnehmern mit Essstörungen.

29. Januar 2024 aktualisiert von: Tatiana Palotta Minari, Sao Jose do Rio Preto Medical School

Ernährungstherapeutische Intervention bei Essstörungen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen bei Essstörungen zu bewerten. Die Teilnehmer durchliefen über einen Zeitraum von 8 Wochen eine Intervention ohne Kontrollgruppe. Diese Studie zielt darauf ab, die Ernährungsrehabilitation zu maximieren und Veränderungen beim Aufbau der Ernährungsautonomie durch eine Ernährungs- und Ernährungsintervention zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Analysieren Sie die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten, Episoden von Essattacken, Unzufriedenheit mit dem Körperbild, Lebensqualität und anthropometrische Daten (Gewicht, BMI und Taillenumfang) von Teilnehmern mit BED. An dieser quantitativen, prospektiven, longitudinalen und experimentellen Studie nahmen 82 Teilnehmer teil, bei denen Fettleibigkeit und Bettlägerigkeit diagnostiziert wurden. Die Intervention war in 8 einzelne wöchentliche Treffen unterteilt, die von einer Sitzung zum Achtsamen Essen, einer Dynamik der Ernährungserziehung, einem Kochworkshop, einer Lebensmittelsensorikanalyse und der Anwendung von Fragebögen (Body Image Scale – BSQ; Binge Eating Scale – BES; Quality of Life Scale – WHOQOL BREF) geleitet wurden ). Die Treffen fanden von Oktober bis November 2023 statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15092415
        • Tatiana Palotta Minari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen BED diagnostiziert wurde und die zur Teilnahme zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen ohne BED-Diagnose, die zur Teilnahme zur Verfügung stehen; wer nicht an Sitzungen teilnehmen kann; mit klinischen Veränderungen; die Schwierigkeiten haben, die Fragebögen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bei Teilnehmern wurde eine Binge-Eating-Störung diagnostiziert
Die Intervention war in 8 einzelne wöchentliche Treffen unterteilt, die von einer Sitzung zum Thema Achtsames Essen, ernährungspädagogischer Dynamik, einem Kochworkshop, einer Lebensmittelsensorikanalyse und der Anwendung von Fragebögen geleitet wurden
Verhalten: Achtsames Essen
Analysieren Sie die Auswirkungen von Mindful Eating auf Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten, Episoden von Essattacken, Unzufriedenheit mit dem Körperbild, Lebensqualität und anthropometrische Daten (Gewicht, BMI und Taillenumfang) bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit und BED.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht (kg).
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf das Gewicht (kg) zwischen der 1. und 8. Woche.
8 Wochen
Body-Mass-Index (kg/m²).
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf den Body-Mass-Index [Gewicht (kg)/Größe (m)²] zwischen der 1. und 8. Woche.
8 Wochen
Taillenumfang (cm).
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf den Taillenumfang (cm) zwischen der 1. und 8. Woche.
8 Wochen
Episoden von Binge-Eating {Binge-Eating-Skala (BES} (0 bis 48 Punkte)}.
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie den Einfluss von Ernährungsinterventionen auf die Variation in der Anzahl der Essattacken zwischen der 1. und 8. Woche. Anwendung der „Binge-Eating-Skala“ (BES), die den Schweregrad von Binge-Eating, Erkenntnissen, Gefühlen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Binge-Eating-Episode quantifiziert, bestehend aus 16 Items in einem 4-Punkte-Likert-Format und 62 Aussagen, aus denen sich das ergibt repräsentiert am besten die Reaktion des Einzelnen. Jede Aussage entspricht einer Punktezahl von 0 bis 3, die vom Fehlen („0“) bis zum maximalen Schweregrad („3“) von Binge Eating reicht. Die Endnote ergibt sich aus der Summe der Punkte für jedes Item. Gemäß der Klassifizierung werden Personen mit einem Wert kleiner oder gleich 17 als „No Binge Eating“ eingestuft. Personen mit einem Wert zwischen 18 und 26 gelten als „moderate Binge Eating“ und Personen mit einem Wert größer oder gleich 27 werden als „schwere Binge Eating“ eingestuft (mindestens 0 Punkte und höchstens 48 Punkte).
8 Wochen
Unzufriedenheit mit dem Körperbild {Body Shape Questionnaire (BSQ) (34 bis 204 Punkte)}.
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf das Ausmaß der Unzufriedenheit mit dem Körperbild zwischen der 1. und 8. Woche. Die Anwendung der Body Image Scale (BSQ) misst die Zufriedenheit und Sorge um die Körperform und besteht aus 34 Elementen auf einer 6-Punkte-Likert-Skala. Um als „zufrieden mit Ihrer Körperform“ eingestuft zu werden, ist laut Klassifizierung ein Wert <111 (mindestens 34 Punkte und höchstens 204 Punkte) erforderlich.
8 Wochen
Lebensqualität {Quality of LifeScale WHOQOL BREF) (0 bis 100 %)}.
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf die Lebensqualität zwischen der 1. und 8. Woche. Anwendung der Lebensqualitätsskala WHOQOL BREF, die die Lebensqualität des Patienten bewertet und 26 Fragen auf der Likert-Skala umfasst. Dieser Fragebogen ist in vier Bereiche unterteilt: physisch, psychisch, sozial und umweltbedingt. Laut Klassifizierung gilt: Je höher der Prozentsatz, desto besser die Lebensqualität (0-100 %).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sao Jose do Rio Preto Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tatiana Palotta Minari, PhD Student, State Faculty of Medicine in São José do Rio Preto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 70217317.4.0000.5415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Essstörungen zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden codiert, ohne PHI. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an: tatianaminari@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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