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Wirksamkeit und Sicherheit von fraktioniertem CO2-Laser in Kombination mit intraläsionalem Insulin, Botulinumtoxin oder Triamcinolonacetonid bei der Behandlung von Keloid: Eine klinische, dermatoskopische und immunhistochemische Studie.

19. Januar 2024 aktualisiert von: YSAbdelraheem, Assiut University

Keloide sind makroskopische Narben auf der Haut, die aus einer gestörten Wundheilung resultieren und bei prädisponierten Personen auftreten.

Bei Keloid kommt es zu einer Art Überheilung, bei der es zu einer übermäßigen Wundmatrix kommt, die für erhöhtes, unflexibles rotes Narbengewebe verantwortlich ist, das Schmerzen und Juckreiz verursacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Keloidbildung wurden mehrere Hypothesen aufgestellt. Obwohl die Pathogenese von Keloiden nicht vollständig geklärt ist, geht es dabei um eine Fehlregulation komplexer Entzündungswege.

Mehrere Studien berichteten, dass IGF-IR in Keloidfibroblasten überexprimiert wurde. Zu den aktuellen Behandlungsoptionen gehören intraläsionale und topische Therapien, chirurgische Eingriffe, Bestrahlung und laserbasierte Therapien.

Intraläsionales Kortikosteroid ist die am häufigsten verwendete nicht-chirurgische Behandlung von Keloiden. Die Kombination von Triamcinolonacetonid mit fraktioniertem Laser kann die Kollagenproduktion durch Verringerung der Fibroblastenaktivität minimieren, mit einer niedrigen Rezidivrate von 15,4 %, was jeder Modalität überlegen ist.

In den letzten Jahren verwendeten Ärzte Botulinumtoxin A (BTX-A) als Modalität zur Vorbeugung und Behandlung von Keloiden. Botulinumtoxin Typ A, isoliert aus Clostridium botulinum, ist ein starkes Neurotoxin, das die neuromuskuläre Übertragung blockiert. Es hat sich gezeigt, dass es die Narbenkosmetik verbessert, indem es die Spannung an den heilenden Wundrändern verringert.

Die Rolle von topischem Insulin bei der Wundheilung wird seit den 1970er Jahren in der Literatur untersucht.

Zhang et al. untersuchten die Wirkung einer lokalen Insulininjektion auf den systemischen Blutzuckerspiegel und die Wundheilung bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür.

Soweit den Forschern bekannt ist, ist dies die erste Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von intraläsionalem Insulin zur Behandlung von Keloid untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 10 Jahren
  • mit klinisch diagnostizierten Keloiden
  • mit jeder Größe von weniger als 10 cm2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hypertrophe Narben
  • Diabetes Mellitus
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Aktive Infektion an der Läsionsstelle
  • Bösartigkeitsverdächtige Läsionen
  • Patienten nehmen Medikamente ein, die die Gewebeheilung während der Studie oder in einem Zeitraum, der weniger als sechs Monate zurückliegt, verringert haben (Immunsuppressiva und Isotretinoin).
  • Die Patienten erhielten in den letzten 3 Monaten irgendeine Behandlung gegen Keloid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Insulingruppe
Gruppe I (n=15): Fraktionierter ablativer Laser, gefolgt von intraläsionaler Insulininjektion (humanes Actrapid-Insulin 100 IE/ml-Lösung). Dosis: Injektion von 0,1 ml/cm3 der Läsion, wobei eine subkutane Injektion, insbesondere in Fettbereichen, so weit wie möglich vermieden wird.
Arzneimittel: Insulingruppe

Fraktionierter ablativer Laser, gefolgt von einer intraläsionalen Insulininjektion (humanes Actrapid-Insulin 100 IE/ml Lösung).

Dosis: Injektion von 0,1 ml/cm3 in die Läsion, wobei eine subkutane Injektion, insbesondere in fetthaltigen Bereichen, so weit wie möglich vermieden wird.
Experimental: Botulinumtoxin-Gruppe
Gruppe II (n=15): Fraktionierter ablativer Laser, gefolgt von intraläsionalem Botox-A (100 U vakuumgetrocknetes Pulver in einem Einwegfläschchen zur Rekonstitution, verdünnt in 2 ml steriler, konservierungsmittelfreier 0,9 %iger Kochsalzlösung, um eine Lösung zu bilden). Eine Konzentration von 5 U/0,1 ml wird mit Hilfe einer 24-Gauge-Nadel im Abstand von 1 cm in den Keloidkörper injiziert, bis ein leichtes Bleichen sichtbar ist. Die Dosis wird auf 2,5 U/cm3 der Läsion angepasst und darf 100 Einheiten pro Sitzung nicht überschreiten.
Arzneimittel: Botulinumtoxin-Gruppe
Fraktionierter ablativer Laser, gefolgt von intraläsionalem Botox-A (100 U vakuumgetrocknetes Pulver in einem Einwegfläschchen zur Rekonstitution, verdünnt in 2 ml steriler, konservierungsmittelfreier 0,9 %iger Kochsalzlösung, um eine Lösung mit einer Konzentration von 5 U/0,1 ml zu bilden ),Es wird mit Hilfe einer 24-Gauge-Nadel im Abstand von 1 cm in den Keloidkörper injiziert, bis eine leichte Blanchierung sichtbar ist. Die Dosis wird auf 2,5 U/cm3 der Läsion angepasst und darf 100 Einheiten pro Sitzung nicht überschreiten.
Experimental: Triamcinolonacetonid-Gruppe (Kontrollgruppe)
Gruppe III (Kontrollgruppe) (n=15): Fraktionierter ablativer Laser, gefolgt von einer Triamcinolonacetonid-Injektion. TAC 40 mg/ml wird mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % auf die Konzentration von 20 mg/ml verdünnt. Die maximale Medikamenteninjektion während jeder Sitzung beträgt 40 mg Triamcinolon.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid-Gruppe
Fraktionierter ablativer Laser, gefolgt von einer Triamcinolonacetonid-Injektion. TAC 40 mg/ml wird mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % auf die Konzentration von 20 mg/ml verdünnt. Die maximale Medikamenteninjektion während jeder Sitzung beträgt 40 mg Triamcinolon.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderungen des IGFR1-Spiegels im Keloid vor und nach verschiedenen Behandlungslinien
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
immunhistochemische Färbung
nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderungen der Größe und Biegsamkeit von Keloiden nach verschiedenen Behandlungslinien
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
Vancouver-Narbenskala
nach 6 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASUH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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