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Wirksamkeit und Sicherheit von fraktioniertem CO2-Laser in Kombination mit intraläsionalem Insulin, Botulinumtoxin oder Triamcinolonacetonid bei der Behandlung von Keloid: Eine klinische, dermatoskopische und immunhistochemische Studie.

19. Januar 2024 aktualisiert von: YSAbdelraheem, Assiut University

Keloide sind makroskopische Narben auf der Haut, die aus einer gestörten Wundheilung resultieren und bei prädisponierten Personen auftreten.

Bei Keloid kommt es zu einer Art Überheilung, bei der es zu einer übermäßigen Wundmatrix kommt, die für erhöhtes, unflexibles rotes Narbengewebe verantwortlich ist, das Schmerzen und Juckreiz verursacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Keloidbildung wurden mehrere Hypothesen aufgestellt. Obwohl die Pathogenese von Keloiden nicht vollständig geklärt ist, geht es dabei um eine Fehlregulation komplexer Entzündungswege.

Mehrere Studien berichteten, dass IGF-IR in Keloidfibroblasten überexprimiert wurde. Zu den aktuellen Behandlungsoptionen gehören intraläsionale und topische Therapien, chirurgische Eingriffe, Bestrahlung und laserbasierte Therapien.

Intraläsionales Kortikosteroid ist die am häufigsten verwendete nicht-chirurgische Behandlung von Keloiden. Die Kombination von Triamcinolonacetonid mit fraktioniertem Laser kann die Kollagenproduktion durch Verringerung der Fibroblastenaktivität minimieren, mit einer niedrigen Rezidivrate von 15,4 %, was jeder Modalität überlegen ist.

In den letzten Jahren verwendeten Ärzte Botulinumtoxin A (BTX-A) als Modalität zur Vorbeugung und Behandlung von Keloiden. Botulinumtoxin Typ A, isoliert aus Clostridium botulinum, ist ein starkes Neurotoxin, das die neuromuskuläre Übertragung blockiert. Es hat sich gezeigt, dass es die Narbenkosmetik verbessert, indem es die Spannung an den heilenden Wundrändern verringert.

Die Rolle von topischem Insulin bei der Wundheilung wird seit den 1970er Jahren in der Literatur untersucht.

Zhang et al. untersuchten die Wirkung einer lokalen Insulininjektion auf den systemischen Blutzuckerspiegel und die Wundheilung bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür.

Soweit den Forschern bekannt ist, ist dies die erste Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von intraläsionalem Insulin zur Behandlung von Keloid untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 10 Jahren
  • mit klinisch diagnostizierten Keloiden
  • mit jeder Größe von weniger als 10 cm2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hypertrophe Narben
  • Diabetes Mellitus
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Aktive Infektion an der Läsionsstelle
  • Bösartigkeitsverdächtige Läsionen
  • Patienten nehmen Medikamente ein, die die Gewebeheilung während der Studie oder in einem Zeitraum, der weniger als sechs Monate zurückliegt, verringert haben (Immunsuppressiva und Isotretinoin).
  • Die Patienten erhielten in den letzten 3 Monaten irgendeine Behandlung gegen Keloid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulingruppe
Gruppe I (n=15): Fraktionierter ablativer Laser, gefolgt von intraläsionaler Insulininjektion (humanes Actrapid-Insulin 100 IE/ml-Lösung). Dosis: Injektion von 0,1 ml/cm3 der Läsion, wobei eine subkutane Injektion, insbesondere in Fettbereichen, so weit wie möglich vermieden wird.
Arzneimittel: Insulingruppe

Fraktionierter ablativer Laser, gefolgt von einer intraläsionalen Insulininjektion (humanes Actrapid-Insulin 100 IE/ml Lösung).

Dosis: Injektion von 0,1 ml/cm3 in die Läsion, wobei eine subkutane Injektion, insbesondere in fetthaltigen Bereichen, so weit wie möglich vermieden wird.
Experimental: Botulinumtoxin-Gruppe
Gruppe II (n=15): Fraktionierter ablativer Laser, gefolgt von intraläsionalem Botox-A (100 U vakuumgetrocknetes Pulver in einem Einwegfläschchen zur Rekonstitution, verdünnt in 2 ml steriler, konservierungsmittelfreier 0,9 %iger Kochsalzlösung, um eine Lösung zu bilden). Eine Konzentration von 5 U/0,1 ml wird mit Hilfe einer 24-Gauge-Nadel im Abstand von 1 cm in den Keloidkörper injiziert, bis ein leichtes Bleichen sichtbar ist. Die Dosis wird auf 2,5 U/cm3 der Läsion angepasst und darf 100 Einheiten pro Sitzung nicht überschreiten.
Arzneimittel: Botulinumtoxin-Gruppe
Fraktionierter ablativer Laser, gefolgt von intraläsionalem Botox-A (100 U vakuumgetrocknetes Pulver in einem Einwegfläschchen zur Rekonstitution, verdünnt in 2 ml steriler, konservierungsmittelfreier 0,9 %iger Kochsalzlösung, um eine Lösung mit einer Konzentration von 5 U/0,1 ml zu bilden ),Es wird mit Hilfe einer 24-Gauge-Nadel im Abstand von 1 cm in den Keloidkörper injiziert, bis eine leichte Blanchierung sichtbar ist. Die Dosis wird auf 2,5 U/cm3 der Läsion angepasst und darf 100 Einheiten pro Sitzung nicht überschreiten.
Experimental: Triamcinolonacetonid-Gruppe (Kontrollgruppe)
Gruppe III (Kontrollgruppe) (n=15): Fraktionierter ablativer Laser, gefolgt von einer Triamcinolonacetonid-Injektion. TAC 40 mg/ml wird mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % auf die Konzentration von 20 mg/ml verdünnt. Die maximale Medikamenteninjektion während jeder Sitzung beträgt 40 mg Triamcinolon.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid-Gruppe
Fraktionierter ablativer Laser, gefolgt von einer Triamcinolonacetonid-Injektion. TAC 40 mg/ml wird mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % auf die Konzentration von 20 mg/ml verdünnt. Die maximale Medikamenteninjektion während jeder Sitzung beträgt 40 mg Triamcinolon.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderungen des IGFR1-Spiegels im Keloid vor und nach verschiedenen Behandlungslinien
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
immunhistochemische Färbung
nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderungen der Größe und Biegsamkeit von Keloiden nach verschiedenen Behandlungslinien
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
Vancouver-Narbenskala
nach 6 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASUH

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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