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Auswirkungen des durch funktionelle Elektrostimulation unterstützten Radfahrens bei Patienten mit Hemiparese nach Schlaganfall (AVCyclES)

17. September 2025 aktualisiert von: UGECAM Rhône-Alpes

Auswirkungen des FES-Zyklus bei Patienten mit Hemiparese nach Schlaganfall

Um festzustellen, ob aktives Radfahren unterstützt durch funktionelle Elektrostimulation (FES) wirksamer ist als aktives Radfahren für die kardiovaskuläre Fitness bei Hemiparese nach Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design: In einer monozentrischen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie werden hemiparetische Patienten nach einem Schlaganfall randomisiert und erhalten FES-induziertes Radsporttraining oder Placebo-FES-Radfahren.

Rahmen: Interventionen der neurologischen Rehabilitationseinheit: 30 Minuten aktives Beinradfahren mit oder ohne FES, angewendet auf den paretischen Rectus femoris des Quadrizeps und auf die Bizeps femoris- und Semitendinosus-Muskeln sowie den Gluteus maximus, dreimal pro Woche für 8 Wochen. Während des Trainings sitzen die Teilnehmer auf einem FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage): einem Cyclo-Ergometer (Technogym) kombiniert mit einem 8-Kanal-gesteuerten Stimulator (Motimove-8).

Zusätzlich zur zugewiesenen Gruppenbehandlung führen die Probanden ihr eigenes Standard-Rehabilitationsprogramm durch.

Die Teilnehmer werden vor dem Training, nach dem Training und bei einem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch bewertet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, Frankreich, 69370
        • Rekrutierung
        • SMR Val Rosay
        • Hauptermittler:
          • Julie DI MARCO, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Hemiparese nach einem einseitigen ersten Schlaganfall
  • Kann in Sicherheit gehen
  • Zeit seit dem Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten bis 1 Jahr
  • Ausreichende kognitive Funktion, um entsprechende Aufgaben zu verstehen und auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder kardiovaskulärer Instabilität
  • Hohe Spastik der Knöchel-, Knie- und Hüftmuskulatur
  • Unfähigkeit, auf einem Fahrradergometer zu trainieren
  • Herzschrittmacher und andere Kontraindikationen für die Verwendung elektrischer Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FES-Radfahren
30 Minuten aktives Radfahren mit den Beinen mit FES, angewendet auf den paretischen Rectus femoris des Quadrizeps und auf die Muskeln des Bizeps femoris, des Semitendinosus und des Gluteus maximus, dreimal pro Woche über 8 Wochen
Gerät: FES-Radfahren
30 Minuten aktives Radfahren mit den Beinen mit oder ohne FES, angewendet auf den paretischen Rectus femoris des Quadrizeps sowie auf die Muskeln Biceps femoris und Semitendinosus sowie den Gluteus maximus, dreimal pro Woche über 8 Wochen. Während des Trainings sitzen die Teilnehmer auf einem FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage): einem Cyclo-Ergometer (Technogym) kombiniert mit einem 8-Kanal-gesteuerten Stimulator (Motimove-8).
Schein-Komparator: SHAM-Radfahren
30 Minuten aktives Radfahren mit den Beinen mit Schein-FES, angewendet auf den paretischen Rectus femoris des Quadrizeps und auf die Bizeps-Femoris- und Semitendinosus-Muskeln sowie den Gluteus maximus, dreimal pro Woche für 8 Wochen
Gerät: SHAM-Radfahren
30 Minuten aktives Radfahren mit den Beinen mit SHAM FES, angewendet auf den paretischen Rectus femoris des Quadrizeps und auf die Bizeps femoris- und Semitendinosus-Muskeln sowie den Gluteus maximus, 3-mal pro Woche über 8 Wochen. Während des Trainings sitzen die Teilnehmer auf einem FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage): einem Cyclo-Ergometer (Technogym) kombiniert mit einem 8-Kanal-gesteuerten Stimulator (Motimove-8).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2-Höchstwert nach 2 Monaten (l/min)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Vergleich des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2-Peak in L/min), gemessen während eines inkrementellen Maximalbelastungstests auf dem Cyclo-Ergometer zwischen Trainingsende (M2) und Einschluss (M0).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Leistung
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleich der maximalen Leistung (in Watt), die während des Belastungstests auf einem Fahrradergometer zwischen dem Ende des Trainings (M2) und dem Einschluss (M0) entwickelt wurde.
2 Monate
Gehfähigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Gehgeschwindigkeit (10-m-Gehtest) und Distanz (6-Minuten-Gehtest), gemessen bei Aufnahme, nach dem Training (M2) und der Nachuntersuchung (M4)
4 Monate
Quadrizepsmuskeldicke
Zeitfenster: 2 Monate
Die Muskeldicke des Quadrizeps wurde mit Ultraschall beim Einschluss und nach dem Training gemessen
2 Monate
Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie während des Trainings
Zeitfenster: 2 Monate
Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie während des Trainings, gemessen mit transkraniellem Doppler-Ultraschall bei Einschluss (M0) und nach dem Training (M2)
2 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Monate
Papiertest: Stroop- und Trail-Making-Test bei Aufnahme und nach dem Training
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UGECAM Rhône-Alpes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-01-VR
  • 2023-A00627-38 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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