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Auswirkungen des durch funktionelle Elektrostimulation unterstützten Radfahrens bei Patienten mit Hemiparese nach Schlaganfall (AVCyclES)

17. September 2025 aktualisiert von: UGECAM Rhône-Alpes

Auswirkungen des FES-Zyklus bei Patienten mit Hemiparese nach Schlaganfall

Um festzustellen, ob aktives Radfahren unterstützt durch funktionelle Elektrostimulation (FES) wirksamer ist als aktives Radfahren für die kardiovaskuläre Fitness bei Hemiparese nach Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: In einer monozentrischen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie werden hemiparetische Patienten nach einem Schlaganfall randomisiert und erhalten FES-induziertes Radsporttraining oder Placebo-FES-Radfahren.

Rahmen: Interventionen der neurologischen Rehabilitationseinheit: 30 Minuten aktives Beinradfahren mit oder ohne FES, angewendet auf den paretischen Rectus femoris des Quadrizeps und auf die Bizeps femoris- und Semitendinosus-Muskeln sowie den Gluteus maximus, dreimal pro Woche für 8 Wochen. Während des Trainings sitzen die Teilnehmer auf einem FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage): einem Cyclo-Ergometer (Technogym) kombiniert mit einem 8-Kanal-gesteuerten Stimulator (Motimove-8).

Zusätzlich zur zugewiesenen Gruppenbehandlung führen die Probanden ihr eigenes Standard-Rehabilitationsprogramm durch.

Die Teilnehmer werden vor dem Training, nach dem Training und bei einem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, Frankreich, 69370
        • Rekrutierung
        • SMR Val Rosay
        • Hauptermittler:
          • Julie DI MARCO, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Hemiparese nach einem einseitigen ersten Schlaganfall
  • Kann in Sicherheit gehen
  • Zeit seit dem Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten bis 1 Jahr
  • Ausreichende kognitive Funktion, um entsprechende Aufgaben zu verstehen und auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder kardiovaskulärer Instabilität
  • Hohe Spastik der Knöchel-, Knie- und Hüftmuskulatur
  • Unfähigkeit, auf einem Fahrradergometer zu trainieren
  • Herzschrittmacher und andere Kontraindikationen für die Verwendung elektrischer Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES-Radfahren
30 Minuten aktives Radfahren mit den Beinen mit FES, angewendet auf den paretischen Rectus femoris des Quadrizeps und auf die Muskeln des Bizeps femoris, des Semitendinosus und des Gluteus maximus, dreimal pro Woche über 8 Wochen
Gerät: FES-Radfahren
30 Minuten aktives Radfahren mit den Beinen mit oder ohne FES, angewendet auf den paretischen Rectus femoris des Quadrizeps sowie auf die Muskeln Biceps femoris und Semitendinosus sowie den Gluteus maximus, dreimal pro Woche über 8 Wochen. Während des Trainings sitzen die Teilnehmer auf einem FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage): einem Cyclo-Ergometer (Technogym) kombiniert mit einem 8-Kanal-gesteuerten Stimulator (Motimove-8).
Schein-Komparator: SHAM-Radfahren
30 Minuten aktives Radfahren mit den Beinen mit Schein-FES, angewendet auf den paretischen Rectus femoris des Quadrizeps und auf die Bizeps-Femoris- und Semitendinosus-Muskeln sowie den Gluteus maximus, dreimal pro Woche für 8 Wochen
Gerät: SHAM-Radfahren
30 Minuten aktives Radfahren mit den Beinen mit SHAM FES, angewendet auf den paretischen Rectus femoris des Quadrizeps und auf die Bizeps femoris- und Semitendinosus-Muskeln sowie den Gluteus maximus, 3-mal pro Woche über 8 Wochen. Während des Trainings sitzen die Teilnehmer auf einem FES-Cycle (Hepha Bike, Kurage): einem Cyclo-Ergometer (Technogym) kombiniert mit einem 8-Kanal-gesteuerten Stimulator (Motimove-8).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2-Höchstwert nach 2 Monaten (l/min)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Vergleich des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2-Peak in L/min), gemessen während eines inkrementellen Maximalbelastungstests auf dem Cyclo-Ergometer zwischen Trainingsende (M2) und Einschluss (M0).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Leistung
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleich der maximalen Leistung (in Watt), die während des Belastungstests auf einem Fahrradergometer zwischen dem Ende des Trainings (M2) und dem Einschluss (M0) entwickelt wurde.
2 Monate
Gehfähigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Gehgeschwindigkeit (10-m-Gehtest) und Distanz (6-Minuten-Gehtest), gemessen bei Aufnahme, nach dem Training (M2) und der Nachuntersuchung (M4)
4 Monate
Quadrizepsmuskeldicke
Zeitfenster: 2 Monate
Die Muskeldicke des Quadrizeps wurde mit Ultraschall beim Einschluss und nach dem Training gemessen
2 Monate
Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie während des Trainings
Zeitfenster: 2 Monate
Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie während des Trainings, gemessen mit transkraniellem Doppler-Ultraschall bei Einschluss (M0) und nach dem Training (M2)
2 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Monate
Papiertest: Stroop- und Trail-Making-Test bei Aufnahme und nach dem Training
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UGECAM Rhône-Alpes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01-VR
  • 2023-A00627-38 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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