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Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SIM05 bei Erwachsenen mit atopischem Ekzem

25. März 2025 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Mikrobiom-Immunitätsformel (SIM05) bei Erwachsenen mit atopischem Ekzem

Atopisches Ekzem verursacht weltweit eine erhebliche Krankheitslast. Einige Studien berichteten über gastrointestinale Symptome bei Ekzempatienten, die mit einer Veränderung der Darmmikrobiota zusammenhängen könnten. Bei Patienten mit atopischer Dermatitis wurde im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen auch ein einzigartiges Muster der gastrointestinalen Mikroflora beobachtet. Bisher gibt es keine Formel für Erwachsene, die speziell zur Linderung atopischer Ekzem-bedingter Symptome (insbesondere durch Veränderung der Darmmikrobiota) bei Erwachsenen geeignet ist. Die Forscher nehmen an, dass die Darmmikrobiota von Erwachsenen mit atopischem Ekzem moduliert werden kann, um die Schwere der mit atopischem Ekzem verbundenen Symptome zu verringern. Es wird eine Pilotstudie vorgeschlagen, um die Wirkung und Sicherheit von SIM05 auf den Schweregrad des atopischen Ekzems und das Darmmikrobiom von Erwachsenen mit atopischem Ekzem zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten atopischen Erkrankungen, atopisches Ekzem, allergische Rhinitis und Asthma, verursachen weltweit erhebliche Krankheitslasten.

Neben Hautsymptomen wie Trockenheit und Juckreiz bei Ekzempatienten [4] berichteten Studien auch über gastrointestinale Symptome, die mit einer Veränderung der Darmmikrobiota zusammenhängen könnten. Bei Patienten mit atopischer Dermatitis wurde im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen auch ein einzigartiges Muster der gastrointestinalen Mikroflora beobachtet: Es wurde eine Abnahme von Bifidobacterium und Enterokokken, insbesondere Bifidobacterium bifidum und Bifidobacterium longum, sowie eine Zunahme von Faecalibacterium beobachtet. Daher kann die gastrointestinale Mikroflora als Krankheitsindikator für ein atopisches Ekzem dienen. Neue Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass die Modulation der Darmmikrobiota die Immunfunktionen des Wirts bei Erwachsenen weitgehend beeinflussen kann.

Bisher gibt es keine Formel für Erwachsene, die speziell zur Linderung atopischer Ekzem-bedingter Symptome (insbesondere durch Veränderung der Darmmikrobiota) bei Erwachsenen geeignet ist. SIM05 enthält eine Mischung aus natürlich vorkommenden drei Probiotikastämmen in Lebensmittelqualität und drei Präbiotika. Die drei Probiotika gehören zu Bifidobacterium und Lactobacillus in Lebensmittelqualität, einer wichtigen Gruppe probiotischer Kulturen, die häufig in Lebensmitteln verwendet werden. Untersuchungen haben außerdem gezeigt, dass Lactobacillus und Bifidobakterien eine atopische Sensibilisierung gegenüber häufigen Nahrungsmittelallergenen verhindern und so das Auftreten atopischer Ekzeme verringern können.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Darmmikrobiota von Erwachsenen mit atopischem Ekzem moduliert werden kann, um die Schwere der mit atopischen Ekzemen verbundenen Symptome zu verringern. Es wird eine Pilotstudie mit 30 Erwachsenen mit atopischem Ekzem vorgeschlagen, die 16 Wochen lang SIM05 erhalten, um die Wirkung und Sicherheit von SIM05 auf den Schweregrad des atopischen Ekzems und das Darmmikrobiom zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren: Vom Arzt diagnostiziertes atopisches Ekzem;
  • Stimmen Sie der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit anderen dokumentierten chronischen und klinisch bedeutsamen dermatologischen Erkrankungen, die die Beurteilung kutaner Anzeichen und Symptome beeinträchtigen können. Häufige Erkrankungen wie Akne sind zulässig.
  • Erwachsene mit atopischem Ekzem, die innerhalb eines Monats vor der Einstellung Antibiotika eingenommen haben.
  • Erwachsene mit atopischem Ekzem, die systemische immunsuppressive Behandlungen benötigen (z. B. Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, Biologika) innerhalb von drei Monaten vor der Einstellung oder die innerhalb eines Monats systemische Steroide einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SIM05
Ein Beutel zweimal täglich für 16 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: SIM05
SIM05 enthält eine Mischung aus Bifidobacterium- und Lactobacillus-Stämmen in Lebensmittelqualität sowie Präbiotika
Andere Namen:
  • G-NiiB-Immunitätsformel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI) über 16 Wochen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Änderung der Bewertung im Ekzembereich und Schweregradindex. Ein Wert von 0 weist auf ein klares oder kein Ekzem hin, 0,1 bis 1,0 auf fast klares Ekzem, 1,1 bis 7 auf eine leichte Erkrankung, 7,1 bis 21 auf eine mittelschwere Erkrankung, 21,1 bis 50 auf eine schwere Erkrankung und ein Wert über 51 auf eine sehr schwere Erkrankung.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine Reduzierung des EASI um 50 % und 75 % erreichen (EASI-50, EASI-75).
Zeitfenster: 16 Wochen
Die prozentuale Reduzierung des EASI-Scores
16 Wochen
Änderung der numerischen Bewertungsskalen für Pruritus (Pruritus-NRS) über 16 Wochen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität bei Pruritus-NRS. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
16 Wochen
Veränderungen im fäkalen Mikrobenprofil über 16 Wochen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Profilveränderungen in fäkalen Mikroben
16 Wochen
Während des Studienzeitraums gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die während der gesamten Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse
16 Wochen
Veränderung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI) über 16 Wochen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität, gemessen in DLQI-Skalen. Die Bewertung jeder Frage lautet „sehr sehr = 3“; 'ziemlich viel = 2'; „nur ein wenig = 1“ und „überhaupt nicht = 0“. Die Bedeutung der Punkte: 0-1 = keine Auswirkung auf das Leben; 2-6 = kleiner Effekt; 7-12 = mäßige Wirkung; 13-18 = sehr großer Effekt und 19-30 = extrem großer Effekt.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jessica Ching, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AEZ-SIM05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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