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Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SIM05 bei Erwachsenen mit atopischem Ekzem

25. März 2025 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Mikrobiom-Immunitätsformel (SIM05) bei Erwachsenen mit atopischem Ekzem

Atopisches Ekzem verursacht weltweit eine erhebliche Krankheitslast. Einige Studien berichteten über gastrointestinale Symptome bei Ekzempatienten, die mit einer Veränderung der Darmmikrobiota zusammenhängen könnten. Bei Patienten mit atopischer Dermatitis wurde im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen auch ein einzigartiges Muster der gastrointestinalen Mikroflora beobachtet. Bisher gibt es keine Formel für Erwachsene, die speziell zur Linderung atopischer Ekzem-bedingter Symptome (insbesondere durch Veränderung der Darmmikrobiota) bei Erwachsenen geeignet ist. Die Forscher nehmen an, dass die Darmmikrobiota von Erwachsenen mit atopischem Ekzem moduliert werden kann, um die Schwere der mit atopischem Ekzem verbundenen Symptome zu verringern. Es wird eine Pilotstudie vorgeschlagen, um die Wirkung und Sicherheit von SIM05 auf den Schweregrad des atopischen Ekzems und das Darmmikrobiom von Erwachsenen mit atopischem Ekzem zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten atopischen Erkrankungen, atopisches Ekzem, allergische Rhinitis und Asthma, verursachen weltweit erhebliche Krankheitslasten.

Neben Hautsymptomen wie Trockenheit und Juckreiz bei Ekzempatienten [4] berichteten Studien auch über gastrointestinale Symptome, die mit einer Veränderung der Darmmikrobiota zusammenhängen könnten. Bei Patienten mit atopischer Dermatitis wurde im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen auch ein einzigartiges Muster der gastrointestinalen Mikroflora beobachtet: Es wurde eine Abnahme von Bifidobacterium und Enterokokken, insbesondere Bifidobacterium bifidum und Bifidobacterium longum, sowie eine Zunahme von Faecalibacterium beobachtet. Daher kann die gastrointestinale Mikroflora als Krankheitsindikator für ein atopisches Ekzem dienen. Neue Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass die Modulation der Darmmikrobiota die Immunfunktionen des Wirts bei Erwachsenen weitgehend beeinflussen kann.

Bisher gibt es keine Formel für Erwachsene, die speziell zur Linderung atopischer Ekzem-bedingter Symptome (insbesondere durch Veränderung der Darmmikrobiota) bei Erwachsenen geeignet ist. SIM05 enthält eine Mischung aus natürlich vorkommenden drei Probiotikastämmen in Lebensmittelqualität und drei Präbiotika. Die drei Probiotika gehören zu Bifidobacterium und Lactobacillus in Lebensmittelqualität, einer wichtigen Gruppe probiotischer Kulturen, die häufig in Lebensmitteln verwendet werden. Untersuchungen haben außerdem gezeigt, dass Lactobacillus und Bifidobakterien eine atopische Sensibilisierung gegenüber häufigen Nahrungsmittelallergenen verhindern und so das Auftreten atopischer Ekzeme verringern können.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Darmmikrobiota von Erwachsenen mit atopischem Ekzem moduliert werden kann, um die Schwere der mit atopischen Ekzemen verbundenen Symptome zu verringern. Es wird eine Pilotstudie mit 30 Erwachsenen mit atopischem Ekzem vorgeschlagen, die 16 Wochen lang SIM05 erhalten, um die Wirkung und Sicherheit von SIM05 auf den Schweregrad des atopischen Ekzems und das Darmmikrobiom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren: Vom Arzt diagnostiziertes atopisches Ekzem;
  • Stimmen Sie der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit anderen dokumentierten chronischen und klinisch bedeutsamen dermatologischen Erkrankungen, die die Beurteilung kutaner Anzeichen und Symptome beeinträchtigen können. Häufige Erkrankungen wie Akne sind zulässig.
  • Erwachsene mit atopischem Ekzem, die innerhalb eines Monats vor der Einstellung Antibiotika eingenommen haben.
  • Erwachsene mit atopischem Ekzem, die systemische immunsuppressive Behandlungen benötigen (z. B. Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, Biologika) innerhalb von drei Monaten vor der Einstellung oder die innerhalb eines Monats systemische Steroide einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIM05
Ein Beutel zweimal täglich für 16 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: SIM05
SIM05 enthält eine Mischung aus Bifidobacterium- und Lactobacillus-Stämmen in Lebensmittelqualität sowie Präbiotika
Andere Namen:
  • G-NiiB-Immunitätsformel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI) über 16 Wochen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Änderung der Bewertung im Ekzembereich und Schweregradindex. Ein Wert von 0 weist auf ein klares oder kein Ekzem hin, 0,1 bis 1,0 auf fast klares Ekzem, 1,1 bis 7 auf eine leichte Erkrankung, 7,1 bis 21 auf eine mittelschwere Erkrankung, 21,1 bis 50 auf eine schwere Erkrankung und ein Wert über 51 auf eine sehr schwere Erkrankung.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine Reduzierung des EASI um 50 % und 75 % erreichen (EASI-50, EASI-75).
Zeitfenster: 16 Wochen
Die prozentuale Reduzierung des EASI-Scores
16 Wochen
Änderung der numerischen Bewertungsskalen für Pruritus (Pruritus-NRS) über 16 Wochen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität bei Pruritus-NRS. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
16 Wochen
Veränderungen im fäkalen Mikrobenprofil über 16 Wochen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Profilveränderungen in fäkalen Mikroben
16 Wochen
Während des Studienzeitraums gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die während der gesamten Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse
16 Wochen
Veränderung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI) über 16 Wochen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität, gemessen in DLQI-Skalen. Die Bewertung jeder Frage lautet „sehr sehr = 3“; 'ziemlich viel = 2'; „nur ein wenig = 1“ und „überhaupt nicht = 0“. Die Bedeutung der Punkte: 0-1 = keine Auswirkung auf das Leben; 2-6 = kleiner Effekt; 7-12 = mäßige Wirkung; 13-18 = sehr großer Effekt und 19-30 = extrem großer Effekt.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Studienleiter: Jessica Ching, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEZ-SIM05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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