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Molekulare Neudefinition des Adenokarzinoms des Dünndarms zur Beschleunigung der präzisen Patientenversorgung (SBAMOL)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Dan Hogdall, Copenhagen University Hospital at Herlev
Das Adenokarzinom des Dünndarms ist eine seltene bösartige Erkrankung und es gibt nur begrenzte Kenntnisse über die optimale klinische Behandlung und den molekularen Hintergrund. Die SBAMOL-Studie ist eine beobachtende Biomarkerstudie, die darauf abzielt, prognostische und prädiktive Biomarker zu identifizieren. Damit soll der Grundstein für eine auf diese spezielle Patientengruppe zugeschnittene personalisierte Medizin gelegt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Beim Adenokarzinom des Dünndarms (SBA), einer seltenen Krebsart, werden in den USA jährlich 12.070 und in Dänemark 100 Fälle diagnostiziert. Trotz ihrer Seltenheit sollte das Patientenmanagement der evidenzbasierten Versorgung Vorrang einräumen, große Studien sind jedoch nicht durchführbar, was zu Datenknappheit und suboptimaler Versorgung führt. Infolgedessen wird SBA wie Darmkrebs behandelt, die Prognose ist jedoch schlechter, was darauf hindeutet, dass dieser parallele Ansatz unzureichend ist. Der Einblick in die molekulare Landschaft von SBA ist im Vergleich zu weit verbreiteten Krebsarten begrenzt. Wenige Mutationsprofilierungsstudien deuten darauf hin, dass es sich bei SBA um eine heterogene Erkrankung handelt, deren Untergruppen anderen Magen-Darm-Krebsarten ähneln. Dies unterstreicht das Potenzial für personalisierte Behandlungen, einschließlich gezielter Therapien und Immuntherapien. Eine umfassende molekulare Charakterisierung unter Verwendung von DNA-, RNA- und T-Zell-Rezeptor-Eigenschaften kann die dringend benötigte strategische Ausrichtung für die Patientenversorgung und zukünftige Studien liefern. Auf dieser Grundlage schlagen die Forscher eine umfassende molekulare Charakterisierung vor, die darauf abzielt, konsensfähige molekulare Subtypen zu entwickeln, die zukünftige Studien und SBA-Therapiestrategien steuern können.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein Konsensansatz zur molekularen Profilierung Untergruppen von SBA mit unterschiedlichen molekularen, zellulären und histologischen Merkmalen identifizieren kann, die von maßgeschneiderten Behandlungsstrategien mit Chemotherapie, gezielter Therapie und Immuntherapie profitieren.

Um diese Hypothese zu untersuchen, werden die Forscher: (WP1) eine molekulare und immunologische Charakterisierung von Tumorgeweben von SBA-Patienten (n=200) durchführen, um einen Konsens über molekulare Subtypen von SBA zu ermitteln und ihre biologischen Eigenschaften zu definieren; (WP2) ermitteln therapeutische Möglichkeiten, die auf jeden Subtyp zugeschnitten sind, und entwickeln einen molekularen Algorithmus, um einzelne Tumoren in Echtzeit prospektiv zu kategorisieren und so den Grundstein für ein molekulargesteuertes Management zu legen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizaveta M Tabaksblat, MD PhD
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carsten P Hansen, MD DMSc
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan Hogdall, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Jakob HV Schou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein Adenokarzinom des Dünndarms diagnostiziert wurde, wurden an die Behandlung in den teilnehmenden Zentren überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit histologisch gesichertem Adenokarzinom des Dünndarms. Patienten älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Unzureichendes Material für molekulare Tests. Im Vævsanvendelsesregistret& registrierte Patienten

Vævsanvendelsesregistret; bezieht sich auf ein zentrales dänisches Register, in dem Patienten die Verwendung ihres biologischen Materials für andere Zwecke als ihre eigene Krankheitsbehandlung ablehnen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Charakterisierung von Patienten mit SBA mittels Hochdurchsatz-DNA-, mRNA- und T-Zell-Rezeptor-Sequenzierung und gezielter Proteinexpressionsanalysen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Aufgrund der geringen Kenntnisse über den biologischen Hintergrund von SBA. Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, eine umfassende deskriptive molekulare Charakterisierung von Patienten mit SBA vorzulegen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostische und prädiktive DNA-Biomarker bei Patienten mit SBA
Zeitfenster: 5 Jahre
DNA-Aberrationen sind mit einem krankheitsfreien, progressionsfreien und Gesamtüberleben verbunden. Die Analyse wird mithilfe des Oncomine Comprehensive Plus-Gen-Panels durchgeführt. Mögliche Abweichungen, die auf gezielte Behandlungen hinweisen, werden untersucht und gemeldet.
5 Jahre
Prognostische und prädiktive mRNA-Biomarker bei Patienten mit SBA
Zeitfenster: 5 Jahre
mRNA-Aberrationen sind mit einem krankheitsfreien, progressionsfreien und Gesamtüberleben verbunden. Die Analyse wird mittels Hochdurchsatzsequenzierung durchgeführt. Mögliche Abweichungen, die auf gezielte Behandlungen hinweisen, werden untersucht und gemeldet.
5 Jahre
Prognostische T-Zell-Rezeptor-Biomarker bei Patienten mit SBA
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Klonalität und Diversität der T-Zell-Rezeptoren wird mit einem krankheitsfreien, progressionsfreien und Gesamtüberleben in Verbindung gebracht. Die Analyse wird mithilfe einer Hochdurchsatz-T-Zellrezeptor-Sequenzierung durchgeführt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dan Høgdall, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2312342

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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