Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strategien zur vertikalen Kammvergrößerung (VARGAS)

2. Februar 2024 aktualisiert von: University College, London

Vertikale Ridge-Augmentationsstrategien: Eine adaptive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Die geführte Knochenregeneration (GBR) ist eine unschätzbare und vorteilhafte chirurgische Technik, die eingesetzt wird, wenn eine Alveolaratrophie verstärkt werden muss. Es gibt starke klinische und histologische Beweise für die Wirksamkeit und Vorhersagbarkeit von GBR bei der Knochenaugmentation bei Kieferkammdefekten. Andererseits ist bekannt, dass GBR nach wie vor eine Herausforderung darstellt, da es sich in den extremsten Fällen um einen äußerst techniksensiblen chirurgischen Eingriff handelt.

Während es zahlreiche Übersichten gibt, die die durchschnittliche Inzidenz von Komplikationen bei GBR angeben, gibt es immer noch unzureichende Beweise und Manuskripte, die einen direkten Zusammenhang zwischen einem bestimmten Biomaterial (Membran oder Gerüst) und beobachteten Komplikationen belegen. Nur eine aktuelle systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse konzentrierte sich auf Wundheilungskomplikationen nach GBR bei Kieferkamm-Augmentationsverfahren. Die Autoren untersuchten die Komplikationsrate basierend auf dem Membrantyp und dem Zeitpunkt des ersten Anzeichens von Weichteilkomplikationen nach Knochenaugmentationsverfahren. Sie berichteten von einer Komplikationsrate von 17 % aller Weichteilkomplikationen, einschließlich Membranfreilegung, Weichteildehiszenz und akuter Infektion (Abszess). Diese Schätzung steht im Einklang mit der Schätzung (12 %), die in einer neueren systematischen Bewertung der Evidenz zu allen Arten von Komplikationen bei GBR berichtet wurde (3). Bei der Überprüfung horizontaler Augmentationsverfahren wurde jedoch über eine höhere Komplikationsrate (21 %) innerhalb der ersten 18 Monate eines GBR-Verfahrens berichtet. Diese Schätzung umfasste alle möglichen biologischen Komplikationen nach GBR, während die Rate der Membranexposition 23 % betrug.

Der vertikale Knochenaufbau ist eines der anspruchsvollsten Verfahren zur Knochenregeneration in der chirurgischen Zahnheilkunde. Dies liegt an den inhärenten Schwierigkeiten des chirurgischen Eingriffs und dem hohen Risiko von Komplikationen. Das Hauptziel dieses Verfahrens ist die Wiederherstellung des Alveolarknochens in vertikaler Richtung (ohne Unterstützung durch bereits vorhandene Wände) und die Wiederherstellung einer günstigeren Anatomie für die Wiederherstellung der zahnlosen Stelle.

In den letzten 15 Jahren wurden Erkenntnisse zu einer Vielzahl von Behandlungsoptionen erbracht, darunter Distraktionsosteogenese, Onlay-Knochentransplantation und vertikale Kieferkammaugmentation (VRA). Systematische Übersichten zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener chirurgischer Eingriffe bei VRA, entweder schrittweise oder gleichzeitig, ergaben einen Bereich des vertikalen Knochenzuwachses von 2–8 mm. Dieser Gewinn ging 1 bis 7 Jahre nach der Operation allmählich verloren (1,27 bis 2,0 mm), und es wurde über eine Vielzahl von Komplikationen (0 bis 45,5 %) berichtet.

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung und der Vergleich der Häufigkeit von Komplikationen und des Prozentsatzes des vertikalen Knochengewinns bei Verwendung von vier verschiedenen Barrieremembranen in Kombination mit 50/50 autogenem und xenogenem Knochenmaterial bei VRA-Verfahren. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, die frühe und späte Wundheilung des Weichgewebes, die mikrovaskuläre Struktur und Struktur des Zahnfleisches, die vom Patienten berichteten Ergebnisse und die Prävalenz der Notwendigkeit einer weiteren Knochenaugmentation und der Notwendigkeit einer Weichgewebetransplantation zu bewerten und zu vergleichen. Darüber hinaus soll diese Studie auch darauf abzielen, Histomorphometrie- und histochemische Analysen von Kernbiopsien zu bewerten und zu vergleichen, die vor der Implantatinsertion zwischen den vier verschiedenen Barrieremembranen entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht minderwertig adaptive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Das Hauptziel dieser Studie wird sein:

Zur Beurteilung des klinischen Gesamtergebnisses (Inzidenz von Komplikationen und Prozentsatz des vertikalen Knochengewinns) von Verfahren zur vertikalen Alveolarknochentransplantation bei Patienten mit Defiziten des vertikalen Kieferkamms vor der Platzierung eines Zahnimplantats unter Verwendung einer Mischung aus autogenen und xenogenen partikulären Knochenmaterialien in Kombination mit vier verschiedenen Barrieremembranen (Titan (Ti)-verstärkte d-Polytetrafluorethylen (PTFE)-Membran [Kontrollgruppe], Ti-verstärkte e-PTFE-Membran, 3D-gedrucktes Ti-Mesh und verstärktes PTFE-Mesh (RPM)).

Sekundäre Ziele sind:

  • Beurteilung und Vergleich der Wundheilung und Vaskularisierung des Weichgewebes mittels Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) zwischen Tests und Kontrolle.
  • Beurteilung und Vergleich der gingivalen Mikrogefäße und Struktur in vivo mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) zwischen Tests und Kontrolle.
  • Vergleich der Prävalenz der Notwendigkeit einer weiteren Knochentransplantation zum Zeitpunkt der Implantatinsertion zwischen Tests und Kontrolle.
  • Vergleich der Prävalenz der Notwendigkeit einer Weichteiltransplantation bei Operationen im zweiten Stadium zwischen Tests und Kontrollen.
  • Bewertung und Vergleich der von Patienten berichteten Ergebnisse mithilfe der fünfdimensionalen EuroQol-Skala (EQ-5D-5L) und des Kurzform-Oral Health Impact Profile (OHIP-14) zwischen Tests und Kontrolle.
  • Zur Beurteilung und zum Vergleich von Histomorphometrie- und histochemischen Analysen von Kernbiopsien, die aus einer Stichprobe von 5 Teilnehmern jeder Gruppe vor der Implantatinsertion zwischen Tests und Kontrolle entnommen wurden.

Patienten, die vor der Platzierung eines Zahnimplantats eine vertikale Kieferkammvergrößerung benötigen, werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert und randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt, die unterschiedliche Interventionen erhalten:

  1. VRA mit einer 50/50-Partikel-Knochenmischung (Xenotransplantat + Autotransplantat) + Ti-verstärkter d-PTFE-Membran (Positivkontrolle)
  2. VRA unter Verwendung einer 50/50-Partikel-Knochenmischung (Xenotransplantat + Autotransplantat) + Ti-verstärkter e-PTFE-Membran (Test 1).
  3. VRA unter Verwendung einer 50/50-Partikel-Knochenmischung (Xenotransplantat + Autotransplantat) + 3D-gedrucktes Titannetz (Test 2).
  4. VRA mit einer 50/50-Partikel-Knochenmischung (Xenotransplantat + Autotransplantat) + verstärktem PTFE-Netz (Test 3)

Einhundertachtundvierzig (148) Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und dieser Studie zustimmen, werden einer Basisuntersuchung (Besuch 2) unterzogen, bei der sie eine umfassende mündliche Beurteilung und eine radiologische Beurteilung des Alveolardefekts mit Cone Beam erhalten CT und unterstützende Parodontaltherapie. Nach der Randomisierung entweder in Tests (1-3) oder in Kontrollgruppen wird jede Gruppe einem randomisierten VRA-Verfahren unterzogen (Besuch 3). Alle Patienten werden 1, 3, 7, 15, 30, 60 und 120 Tage (Besuche 4–10) nach der chirurgischen Augmentation erneut untersucht. Bei jeder Beurteilung werden eine klinische Untersuchung, bildgebende Untersuchungen des Weichgewebes und Speichelsammlungen durchgeführt. Darüber hinaus wird allen Teilnehmern beim Besuch 120 Tage nach der Augmentation eine unterstützende Parodontaltherapie angeboten. Alle Teilnehmer werden dann nach 180 Tagen (Besuch 11) einer Zahnimplantation unterzogen. Die Teilnehmer werden dann 7, 15, 30, 90, 120, 180 und 365 Tage (Besuche 12–18) nach dem Einsetzen des Zahnimplantats beobachtet. Der 90-tägige Besuch nach der Implantation umfasst eine unterstützende Parodontaltherapie, während der 120-tägige Besuch die Platzierung von Zahnimplantat-Prothesenkomponenten für alle Teilnehmer umfasst.

Statistische Methodik und Analyse:

Primäre und sekundäre Ergebnisanalyse:

Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung angezeigt, während kategoriale Variablen als Prozentsätze und Prävalenz gemeldet werden. Alle Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip zum Testen oder Kontrollieren ausgewählt wurden, werden in die endgültigen Analysen einbezogen. Die Analyse wird anhand der Übertragung der letzten Beobachtung und als Absicht zur Behandlung der Bevölkerung durchgeführt. Zweitens wird auch eine Protokollanalyse durchgeführt. Die Daten werden in eine elektronische Tabelle eingegeben und auf etwaige Fehler überprüft/geprüft. Alle Daten werden zur Analyse in die entsprechende Software geladen. Die primäre Ergebnisbewertung wird durch Analyse des Kovarianzmodells bewertet. Als Hauptkovariaten werden Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und ethnische Zugehörigkeit einbezogen. Paarweise Vergleiche und Unterschiede zwischen Gruppen werden mithilfe von Tukey-Korrekturen berechnet.

Alle sekundären Endpunkte werden auf ähnliche Weise analysiert. Die Signifikanz wird auf p ≤ 0,05 festgelegt. Bei Studienbesuchen wird auch eine Analyse unerwünschter Ereignisse zwischen den Studiengruppen durchgeführt. Serielle Änderungen der Bildgebungsvariablen werden mit einer Varianzanalyse für wiederholte Messungen unter Verwendung eines konservativen F-Tests (Greenhouse-Geisser-Korrektur) analysiert. Wenn eine Behandlung nach Zeitinteraktion gefunden wird, werden paarweise Vergleiche durchgeführt (Bonferroni-Holm-Anpassung).

Sensitivität und weitere geplante Analysen:

In dieser Studie werden die Forscher einige Arten der Sensitivitätsanalyse durchführen, einschließlich nichtstatistischer und statistischer Analysen. Die Sensitivitätsanalyse, die die Forscher einbeziehen werden, umfasst die Auswirkungen von Nichteinhaltung/Protokollabweichungen, die Auswirkungen fehlender Daten, die Auswirkungen konkurrierender Risiken bei der Analyse zusammengesetzter Ergebnisse, die Auswirkungen eines Basisungleichgewichts und schließlich im Zusammenhang mit der statistischen Analyse die Auswirkungen verschiedener Annahmen zugrunde liegendes statistisches Modell. Der Optionsplan für den Zustand im Zusammenhang mit Nichteinhaltung/Protokollabweichung ist eine Intention-to-Treat-Analyse (ITT); gemäß Protokollanalyse; und Analyse im behandelten Zustand.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilweise zahnlos mit einem Kieferkamm, der einen vertikalen Knochenmangel von mindestens 3 mm aufweist;
  2. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer verpflichten sich, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Abbruch der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter liegt innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung ein negativer Schwangerschaftstest vor. Teilnehmer gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (d. h. sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen) oder sich in der Postmenopause befinden.
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbiditäten (oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten)
  2. Vorgeschichte einer Knochenaugmentation oder Implantatinsertion im interessierenden Bereich
  3. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  4. Regelmäßige Einnahme von Analgetika oder Antibiotika innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  5. Angebliches Rauchen (einschließlich E-Zigaretten) oder Trinken von mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche
  6. Aktive Munderkrankungen oder schlechte Mundhygiene (definiert durch Zahnplaque-Werte im gesamten Mund von mehr als 25 %)
  7. Verdacht auf oder dokumentierte Titanallergie oder -unverträglichkeit
  8. Gleichzeitige und/oder aktuelle Beteiligung an anderen Forschungsarbeiten, die die Intervention wahrscheinlich beeinträchtigen, innerhalb der letzten 3 Monate nach Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Positive Kontrolle
VRA mit Ti-verstärkter d-PTFE-Membran
Verfahren: VRA + d-PTFE-Membran
VRA unter Verwendung einer 50/50-Partikel-Knochenmischung (Xenotransplantat + Autotransplantat) + Ti-verstärkter d-PTFE-Membran
Experimental: Test 1
VRA mit Ti-verstärkter e-PTFE-Membran
Verfahren: VRA + e-PTFE-Membran
VRA unter Verwendung einer 50/50-Partikel-Knochenmischung (Xenotransplantat + Autotransplantat) + Ti-verstärkter e-PTFE-Membran
Experimental: Test 2
VRA mit 3D-gedrucktem Titannetz
Verfahren: VRA + maßgeschneidertes Ti-Mesh
VRA unter Verwendung einer 50/50-Partikel-Knochenmischung (Xenotransplantat + Autotransplantat) + 3D-gedrucktes Titannetz
Experimental: Test 3
VRA mit verstärktem PTFE-Netz
Verfahren: VRA + U/min
VRA mit einer 50/50-Partikel-Knochenmischung (Xenotransplantat + Autotransplantat) + verstärktem PTFE-Netz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
Gemessen durch klinische Beobachtung/Untersuchung bei jedem Nachuntersuchungstermin nach einer VRA-Operation.
Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
Prozentsatz des vertikalen Knochengewinns
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der chirurgischen VRA) und zum Zeitpunkt der Platzierung der Zahnimplantate (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)
Gemessen mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
Zu Studienbeginn (vor der chirurgischen VRA) und zum Zeitpunkt der Platzierung der Zahnimplantate (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichteilvaskularisierung und Wundheilung
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
Gemessen mittels Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF).
Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
Gingivale Mikrogefäße und Struktur in vivo
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
Gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
Notwendigkeit einer zusätzlichen Knochentransplantation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)
Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)
Notwendigkeit einer Weichgewebetransplantation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)
Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
Verwendung des 5-stufigen EQ-5D (EQ-5D-5L). Die EQ-5D-5L-Werte können von <0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der einem toten Zustand entspricht; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert der vollständigen Gesundheit) reichen, wobei höhere Werte einen höheren Wert bedeuten Nutzen für die Gesundheit.
Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
Verwendung des Kurzform-Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Die OHIP-14-Werte können zwischen 0 und 56 liegen. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere und niedrigere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit.
Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
Histomorphometrie-Analyse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)
Unter Verwendung von Kernbiopsien, die aus einer Stichprobe von 5 Teilnehmern jeder Gruppe entnommen wurden
Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)
Histochemische Analyse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)
Unter Verwendung von Kernbiopsien, die aus einer Stichprobe von 5 Teilnehmern jeder Gruppe entnommen wurden
Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francesco D'Aiuto, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRAS ID 297914 (Andere Kennung: Integrated Research Application System)
  • EDGE ID 144889 (Andere Kennung: UCLH and UCL's study and trial management system)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Könnte auf begründete Anfrage verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten