Strategien zur vertikalen Kammvergrößerung (VARGAS)
Vertikale Ridge-Augmentationsstrategien: Eine adaptive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Die geführte Knochenregeneration (GBR) ist eine unschätzbare und vorteilhafte chirurgische Technik, die eingesetzt wird, wenn eine Alveolaratrophie verstärkt werden muss. Es gibt starke klinische und histologische Beweise für die Wirksamkeit und Vorhersagbarkeit von GBR bei der Knochenaugmentation bei Kieferkammdefekten. Andererseits ist bekannt, dass GBR nach wie vor eine Herausforderung darstellt, da es sich in den extremsten Fällen um einen äußerst techniksensiblen chirurgischen Eingriff handelt.
Während es zahlreiche Übersichten gibt, die die durchschnittliche Inzidenz von Komplikationen bei GBR angeben, gibt es immer noch unzureichende Beweise und Manuskripte, die einen direkten Zusammenhang zwischen einem bestimmten Biomaterial (Membran oder Gerüst) und beobachteten Komplikationen belegen. Nur eine aktuelle systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse konzentrierte sich auf Wundheilungskomplikationen nach GBR bei Kieferkamm-Augmentationsverfahren. Die Autoren untersuchten die Komplikationsrate basierend auf dem Membrantyp und dem Zeitpunkt des ersten Anzeichens von Weichteilkomplikationen nach Knochenaugmentationsverfahren. Sie berichteten von einer Komplikationsrate von 17 % aller Weichteilkomplikationen, einschließlich Membranfreilegung, Weichteildehiszenz und akuter Infektion (Abszess). Diese Schätzung steht im Einklang mit der Schätzung (12 %), die in einer neueren systematischen Bewertung der Evidenz zu allen Arten von Komplikationen bei GBR berichtet wurde (3). Bei der Überprüfung horizontaler Augmentationsverfahren wurde jedoch über eine höhere Komplikationsrate (21 %) innerhalb der ersten 18 Monate eines GBR-Verfahrens berichtet. Diese Schätzung umfasste alle möglichen biologischen Komplikationen nach GBR, während die Rate der Membranexposition 23 % betrug.
Der vertikale Knochenaufbau ist eines der anspruchsvollsten Verfahren zur Knochenregeneration in der chirurgischen Zahnheilkunde. Dies liegt an den inhärenten Schwierigkeiten des chirurgischen Eingriffs und dem hohen Risiko von Komplikationen. Das Hauptziel dieses Verfahrens ist die Wiederherstellung des Alveolarknochens in vertikaler Richtung (ohne Unterstützung durch bereits vorhandene Wände) und die Wiederherstellung einer günstigeren Anatomie für die Wiederherstellung der zahnlosen Stelle.
In den letzten 15 Jahren wurden Erkenntnisse zu einer Vielzahl von Behandlungsoptionen erbracht, darunter Distraktionsosteogenese, Onlay-Knochentransplantation und vertikale Kieferkammaugmentation (VRA). Systematische Übersichten zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener chirurgischer Eingriffe bei VRA, entweder schrittweise oder gleichzeitig, ergaben einen Bereich des vertikalen Knochenzuwachses von 2–8 mm. Dieser Gewinn ging 1 bis 7 Jahre nach der Operation allmählich verloren (1,27 bis 2,0 mm), und es wurde über eine Vielzahl von Komplikationen (0 bis 45,5 %) berichtet.
Ziel dieser Studie ist die Beurteilung und der Vergleich der Häufigkeit von Komplikationen und des Prozentsatzes des vertikalen Knochengewinns bei Verwendung von vier verschiedenen Barrieremembranen in Kombination mit 50/50 autogenem und xenogenem Knochenmaterial bei VRA-Verfahren. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, die frühe und späte Wundheilung des Weichgewebes, die mikrovaskuläre Struktur und Struktur des Zahnfleisches, die vom Patienten berichteten Ergebnisse und die Prävalenz der Notwendigkeit einer weiteren Knochenaugmentation und der Notwendigkeit einer Weichgewebetransplantation zu bewerten und zu vergleichen. Darüber hinaus soll diese Studie auch darauf abzielen, Histomorphometrie- und histochemische Analysen von Kernbiopsien zu bewerten und zu vergleichen, die vor der Implantatinsertion zwischen den vier verschiedenen Barrieremembranen entnommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht minderwertig adaptive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Das Hauptziel dieser Studie wird sein:
Zur Beurteilung des klinischen Gesamtergebnisses (Inzidenz von Komplikationen und Prozentsatz des vertikalen Knochengewinns) von Verfahren zur vertikalen Alveolarknochentransplantation bei Patienten mit Defiziten des vertikalen Kieferkamms vor der Platzierung eines Zahnimplantats unter Verwendung einer Mischung aus autogenen und xenogenen partikulären Knochenmaterialien in Kombination mit vier verschiedenen Barrieremembranen (Titan (Ti)-verstärkte d-Polytetrafluorethylen (PTFE)-Membran [Kontrollgruppe], Ti-verstärkte e-PTFE-Membran, 3D-gedrucktes Ti-Mesh und verstärktes PTFE-Mesh (RPM)).
Sekundäre Ziele sind:
- Beurteilung und Vergleich der Wundheilung und Vaskularisierung des Weichgewebes mittels Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) zwischen Tests und Kontrolle.
- Beurteilung und Vergleich der gingivalen Mikrogefäße und Struktur in vivo mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) zwischen Tests und Kontrolle.
- Vergleich der Prävalenz der Notwendigkeit einer weiteren Knochentransplantation zum Zeitpunkt der Implantatinsertion zwischen Tests und Kontrolle.
- Vergleich der Prävalenz der Notwendigkeit einer Weichteiltransplantation bei Operationen im zweiten Stadium zwischen Tests und Kontrollen.
- Bewertung und Vergleich der von Patienten berichteten Ergebnisse mithilfe der fünfdimensionalen EuroQol-Skala (EQ-5D-5L) und des Kurzform-Oral Health Impact Profile (OHIP-14) zwischen Tests und Kontrolle.
- Zur Beurteilung und zum Vergleich von Histomorphometrie- und histochemischen Analysen von Kernbiopsien, die aus einer Stichprobe von 5 Teilnehmern jeder Gruppe vor der Implantatinsertion zwischen Tests und Kontrolle entnommen wurden.
Patienten, die vor der Platzierung eines Zahnimplantats eine vertikale Kieferkammvergrößerung benötigen, werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert und randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt, die unterschiedliche Interventionen erhalten:
- VRA mit einer 50/50-Partikel-Knochenmischung (Xenotransplantat + Autotransplantat) + Ti-verstärkter d-PTFE-Membran (Positivkontrolle)
- VRA unter Verwendung einer 50/50-Partikel-Knochenmischung (Xenotransplantat + Autotransplantat) + Ti-verstärkter e-PTFE-Membran (Test 1).
- VRA unter Verwendung einer 50/50-Partikel-Knochenmischung (Xenotransplantat + Autotransplantat) + 3D-gedrucktes Titannetz (Test 2).
- VRA mit einer 50/50-Partikel-Knochenmischung (Xenotransplantat + Autotransplantat) + verstärktem PTFE-Netz (Test 3)
Einhundertachtundvierzig (148) Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und dieser Studie zustimmen, werden einer Basisuntersuchung (Besuch 2) unterzogen, bei der sie eine umfassende mündliche Beurteilung und eine radiologische Beurteilung des Alveolardefekts mit Cone Beam erhalten CT und unterstützende Parodontaltherapie. Nach der Randomisierung entweder in Tests (1-3) oder in Kontrollgruppen wird jede Gruppe einem randomisierten VRA-Verfahren unterzogen (Besuch 3). Alle Patienten werden 1, 3, 7, 15, 30, 60 und 120 Tage (Besuche 4–10) nach der chirurgischen Augmentation erneut untersucht. Bei jeder Beurteilung werden eine klinische Untersuchung, bildgebende Untersuchungen des Weichgewebes und Speichelsammlungen durchgeführt. Darüber hinaus wird allen Teilnehmern beim Besuch 120 Tage nach der Augmentation eine unterstützende Parodontaltherapie angeboten. Alle Teilnehmer werden dann nach 180 Tagen (Besuch 11) einer Zahnimplantation unterzogen. Die Teilnehmer werden dann 7, 15, 30, 90, 120, 180 und 365 Tage (Besuche 12–18) nach dem Einsetzen des Zahnimplantats beobachtet. Der 90-tägige Besuch nach der Implantation umfasst eine unterstützende Parodontaltherapie, während der 120-tägige Besuch die Platzierung von Zahnimplantat-Prothesenkomponenten für alle Teilnehmer umfasst.
Statistische Methodik und Analyse:
Primäre und sekundäre Ergebnisanalyse:
Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung angezeigt, während kategoriale Variablen als Prozentsätze und Prävalenz gemeldet werden. Alle Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip zum Testen oder Kontrollieren ausgewählt wurden, werden in die endgültigen Analysen einbezogen. Die Analyse wird anhand der Übertragung der letzten Beobachtung und als Absicht zur Behandlung der Bevölkerung durchgeführt. Zweitens wird auch eine Protokollanalyse durchgeführt. Die Daten werden in eine elektronische Tabelle eingegeben und auf etwaige Fehler überprüft/geprüft. Alle Daten werden zur Analyse in die entsprechende Software geladen. Die primäre Ergebnisbewertung wird durch Analyse des Kovarianzmodells bewertet. Als Hauptkovariaten werden Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und ethnische Zugehörigkeit einbezogen. Paarweise Vergleiche und Unterschiede zwischen Gruppen werden mithilfe von Tukey-Korrekturen berechnet.
Alle sekundären Endpunkte werden auf ähnliche Weise analysiert. Die Signifikanz wird auf p ≤ 0,05 festgelegt. Bei Studienbesuchen wird auch eine Analyse unerwünschter Ereignisse zwischen den Studiengruppen durchgeführt. Serielle Änderungen der Bildgebungsvariablen werden mit einer Varianzanalyse für wiederholte Messungen unter Verwendung eines konservativen F-Tests (Greenhouse-Geisser-Korrektur) analysiert. Wenn eine Behandlung nach Zeitinteraktion gefunden wird, werden paarweise Vergleiche durchgeführt (Bonferroni-Holm-Anpassung).
Sensitivität und weitere geplante Analysen:
In dieser Studie werden die Forscher einige Arten der Sensitivitätsanalyse durchführen, einschließlich nichtstatistischer und statistischer Analysen. Die Sensitivitätsanalyse, die die Forscher einbeziehen werden, umfasst die Auswirkungen von Nichteinhaltung/Protokollabweichungen, die Auswirkungen fehlender Daten, die Auswirkungen konkurrierender Risiken bei der Analyse zusammengesetzter Ergebnisse, die Auswirkungen eines Basisungleichgewichts und schließlich im Zusammenhang mit der statistischen Analyse die Auswirkungen verschiedener Annahmen zugrunde liegendes statistisches Modell. Der Optionsplan für den Zustand im Zusammenhang mit Nichteinhaltung/Protokollabweichung ist eine Intention-to-Treat-Analyse (ITT); gemäß Protokollanalyse; und Analyse im behandelten Zustand.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco D'Aiuto, PhD
- Telefonnummer: +442034561108
- E-Mail: f.daiuto@ucl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Faisal Alotaibi
- Telefonnummer: +966560007667
- E-Mail: faisal.alotaibi.20@ucl.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilweise zahnlos mit einem Kieferkamm, der einen vertikalen Knochenmangel von mindestens 3 mm aufweist;
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer verpflichten sich, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Abbruch der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter liegt innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung ein negativer Schwangerschaftstest vor. Teilnehmer gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (d. h. sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen) oder sich in der Postmenopause befinden.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Komorbiditäten (oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten)
- Vorgeschichte einer Knochenaugmentation oder Implantatinsertion im interessierenden Bereich
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Regelmäßige Einnahme von Analgetika oder Antibiotika innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
- Angebliches Rauchen (einschließlich E-Zigaretten) oder Trinken von mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche
- Aktive Munderkrankungen oder schlechte Mundhygiene (definiert durch Zahnplaque-Werte im gesamten Mund von mehr als 25 %)
- Verdacht auf oder dokumentierte Titanallergie oder -unverträglichkeit
- Gleichzeitige und/oder aktuelle Beteiligung an anderen Forschungsarbeiten, die die Intervention wahrscheinlich beeinträchtigen, innerhalb der letzten 3 Monate nach Studieneinschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Positive Kontrolle
VRA mit Ti-verstärkter d-PTFE-Membran
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VRA unter Verwendung einer 50/50-Partikel-Knochenmischung (Xenotransplantat + Autotransplantat) + Ti-verstärkter d-PTFE-Membran
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Experimental: Test 1
VRA mit Ti-verstärkter e-PTFE-Membran
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VRA unter Verwendung einer 50/50-Partikel-Knochenmischung (Xenotransplantat + Autotransplantat) + Ti-verstärkter e-PTFE-Membran
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Experimental: Test 2
VRA mit 3D-gedrucktem Titannetz
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VRA unter Verwendung einer 50/50-Partikel-Knochenmischung (Xenotransplantat + Autotransplantat) + 3D-gedrucktes Titannetz
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Experimental: Test 3
VRA mit verstärktem PTFE-Netz
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VRA mit einer 50/50-Partikel-Knochenmischung (Xenotransplantat + Autotransplantat) + verstärktem PTFE-Netz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
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Gemessen durch klinische Beobachtung/Untersuchung bei jedem Nachuntersuchungstermin nach einer VRA-Operation.
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Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
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Prozentsatz des vertikalen Knochengewinns
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der chirurgischen VRA) und zum Zeitpunkt der Platzierung der Zahnimplantate (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)
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Gemessen mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
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Zu Studienbeginn (vor der chirurgischen VRA) und zum Zeitpunkt der Platzierung der Zahnimplantate (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weichteilvaskularisierung und Wundheilung
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
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Gemessen mittels Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF).
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Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
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Gingivale Mikrogefäße und Struktur in vivo
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
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Gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
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Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
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Notwendigkeit einer zusätzlichen Knochentransplantation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)
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Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)
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Notwendigkeit einer Weichgewebetransplantation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)
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Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
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Verwendung des 5-stufigen EQ-5D (EQ-5D-5L).
Die EQ-5D-5L-Werte können von <0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der einem toten Zustand entspricht; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert der vollständigen Gesundheit) reichen, wobei höhere Werte einen höheren Wert bedeuten Nutzen für die Gesundheit.
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Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
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Verwendung des Kurzform-Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Die OHIP-14-Werte können zwischen 0 und 56 liegen.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere und niedrigere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit.
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Basisbesuch (Tag 0) und Nachuntersuchungen (an den Tagen 1, 4(±1), 7(±1), 15(±1), 30(±3), 60(±7) und 120(±7) postoperative VRA und an den Tagen 7(±1), 15(±1), 30(±7), 90(±7), 120(±7), 180 (±14) und 365 (±14) nach dem Zahnimplantat Platzierung
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Histomorphometrie-Analyse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)
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Unter Verwendung von Kernbiopsien, die aus einer Stichprobe von 5 Teilnehmern jeder Gruppe entnommen wurden
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Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)
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Histochemische Analyse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)
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Unter Verwendung von Kernbiopsien, die aus einer Stichprobe von 5 Teilnehmern jeder Gruppe entnommen wurden
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Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats (nicht früher als 180 Tage nach der chirurgischen VRA)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco D'Aiuto, University College, London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alotaibi FF, Rocchietta I, Buti J, D'Aiuto F. Comparative evidence of different surgical techniques for the management of vertical alveolar ridge defects in terms of complications and efficacy: A systematic review and network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Nov;50(11):1487-1519. doi: 10.1111/jcpe.13850. Epub 2023 Jul 26.
- Rocchietta I, Simion M, Hoffmann M, Trisciuoglio D, Benigni M, Dahlin C. Vertical Bone Augmentation with an Autogenous Block or Particles in Combination with Guided Bone Regeneration: A Clinical and Histological Preliminary Study in Humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):19-29. doi: 10.1111/cid.12267. Epub 2015 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS ID 297914 (Andere Kennung: Integrated Research Application System)
- EDGE ID 144889 (Andere Kennung: UCLH and UCL's study and trial management system)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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