Klinische Phase-3-Studie mit Buagafuran-Kapseln zur Behandlung von GAD (BGFN-2022-02)

Einschlusskriterien:

1. Ambulante Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren beiderlei Geschlechts;
2. Erfüllte die diagnostischen und statistischen Kriterien des Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für generalisierte Angststörung (GAD) und wurde durch das Brief International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) bestätigt;
3. Der Patient benötigt psychiatrische Medikamente;
4. Punkte auf der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ≥20, Punkte auf der Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ≤2, Punkte auf der Clinical Global Impression Scale (CGI-S) ≥4 bei Screening- und Baseline-Punkten;
5. Kann diese Studie verstehen und freiwillig daran teilnehmen, unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit derzeit schwerwiegendem Suizidrisiko oder HAMD-17 Punkt 3-Suizid-Score ≥3;
2. Patienten mit HAMD-17 > 17;
3. Patienten, deren HAMA-Scores im Basiszeitraum im Vergleich zum Screening-Zeitraum um ≥20 % abnahmen:
4. Diejenigen, die die DSM-5-Diagnosekriterien für andere psychische Störungen außer GAD erfüllten;
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Depressionen, Zwangsstörungen, bipolaren Störungen, psychotischen Störungen, künstlichen Störungen und somatoformen Störungen; Es lagen schwere Persönlichkeitsstörungen vor, insbesondere antisoziale, Borderline- oder histrionische Persönlichkeitsstörungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten beeinträchtigten;
6. Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening;
7. Bei schweren oder instabilen somatischen Erkrankungen mit klinischer Bedeutung, einschließlich Herz-Kreislauf-, Krebs-, Nieren-, Atemwegs-, endokrinen (einschließlich abnormaler Schilddrüsenfunktion), Verdauungs-, Blut- (z. B. Blutungsneigung) oder Erkrankungen des Nervensystems;
8. Patienten, deren körperliche Untersuchung oder Vitalfunktionen abnormal und klinisch bedeutsam waren (z. B. unzureichend kontrollierter Bluthochdruck, systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg);
9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder einer anderen Krankheit, die Anfälle auslösen kann, mit Ausnahme von Krämpfen, die durch Fieberkrämpfe bei Kindern verursacht werden;
10. Wichtige Anomalien bei Labortests während des Screening-Zeitraums, wie z. B. abnormale Leberfunktionstests (Alaninaminotransferase oder Aspartattransaminase > 2-facher Normalwert); Niereninsuffizienz (Blut-Harnstoff-Stickstoff oder Kreatinin > 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts);
11. Klinisch signifikante Anomalien in der Elektrokardiographie (QT-Intervall korrigiert nach der Fridericia-Methode: ≥450 ms für Männer oder ≥470 ms für Frauen) oder Zustände, die von den Prüfärzten als nicht förderfähig erachtet wurden;
12. Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening einer psychiatrischen Operation, einer Elektrokrampftherapie oder einer transkraniellen Magnetstimulation unterzogen hatten;
13. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening mit β-Blockern behandelt wurden;
14. Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen mindestens zwei Arten von Arzneimitteln (einschließlich Lichtempfindlichkeit);
15. Patienten, die zuvor mindestens 4 Wochen lang zwei oder mehr Antidepressiva und/oder Benzodiazepine in einer klinisch angemessenen Dosis eingenommen hatten, aber immer noch wirkungslos waren;
16. Erhalt einer systemischen Psychotherapie oder anderer nicht-pharmakologischer Behandlungen (z. B. Akupunktur, Hypnose oder Phototherapie) innerhalb von 6 Wochen vor dem Basisbesuch;
17. Diejenigen, die innerhalb von -7 bis -1 Tagen vor dem Screening Benzodiazepine wie Lorazepam, Oxazepam und Alprazolam für weniger als 5 Halbwertszeiten eingenommen hatten; Die Verwendung von Benzodiazepinen mit längeren Halbwertszeiten, wie Diazepam, Clonazepam, Nitrazepam, Estazolam und Flurazepam, nicht mehr als 5 Halbwertszeiten oder weniger als 30 Tage ab dem Screening-Zeitraum, oder die Verwendung von Barbituraten nicht mehr als 5 Halbwertszeiten -lebt oder weniger als 30 Tage nach dem Screening-Zeitraum;
18. Patienten, die innerhalb von -7 bis 1 Tag vor dem Screening mit Monoaminoxidasehemmern behandelt wurden; Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit Fluoxetin behandelt wurden;
19. Patienten, die Antipsychotika, Antidepressiva und Stimmungsstabilisatoren mit weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Baseline-Auswaschphase einnehmen;
20. Patienten, die vor dem Basisbesuch weniger als 3 Tage lang traditionelle chinesische Medizin, Melatonin und Johanniskraut abgesetzt haben;
21. Bei der experimentellen Arzneimittelabgabe innerhalb von 7 Tagen vor und während des Tests dürfen Grapefruit oder Grapefruitsaft nicht gefastet werden;
22. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit haben Fruchtbarkeitsanforderungen (einschließlich Männer), und nicht für Männer, sondern für weibliche Patienten gelten sichere und wirksame Verhütungsmaßnahmen.
23. Medikamente nicht wie verordnet einnehmen können;
24. Teilnehmer, die sich innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening für andere klinische Studien angemeldet haben;
25. Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet sind.