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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Drogenabhängigkeit

5. Februar 2024 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Die Anwendung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als Zusatztherapie zur Reduzierung des Verlangens und des Konsums illegaler Drogen

Diese Studie zielt auch darauf ab, ein Standardprotokoll zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Drogenkonsumenten zu entwickeln und anzuwenden. Die Ermittler wollen sich auf die Auswirkungen von rTMS auf Amphetamin und Kokain konzentrieren, da diese in Hongkong die am häufigsten konsumierten Arten illegaler Drogen sind.

Die primäre Forschungsfrage lautet:

• Untersuchung, ob rTMS das Verlangen und den Konsum der am häufigsten konsumierten illegalen Drogen (Amphetamin, Kokain) bei Menschen mit Drogenkonsumstörungen in Hongkong reduzieren kann?

Die sekundären Forschungsfragen sind:

  • Welcher Zusammenhang besteht zwischen dem rTMS-Protokoll (Häufigkeit, Intensität) und dem Verlangen und Konsum von Drogen?
  • Würde es bei den Teilnehmern, die eine rTMS-Behandlung erhalten haben, zu Verbesserungen bei der Leistungsausführung kommen?
  • Würde es bei Teilnehmern, die eine rTMS-Behandlung erhalten haben, zu einer Verringerung depressiver und Angstsymptome kommen?

Die Forscher würden ein Cross-Over-Design (Abbildung 1) verwenden, um die Auswirkungen von rTMS zu untersuchen. Die Ermittler würden Teilnehmer durch kommunale Drogenrehabilitation und Jugendhilfedienste rekrutieren. Teilnehmer, die die Auswahl- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Nach Erhalt ihrer schriftlichen Zustimmung teilten die Forscher die Teilnehmer randomisiert einer Behandlungsgruppe (rTMS) und einer Scheinstimulationsgruppe (Placebo) zu. Nach Abschluss der ersten Phase (2 Wochen) würde es eine Auswaschphase von 2 Wochen geben. Die beiden Gruppen werden getauscht (die Behandlung wird zur Scheinbehandlung und umgekehrt) und die zweite Phase wird fortgesetzt. Es wird ein doppelblindes Verfahren durchgeführt. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach Phase I, zu Beginn von Phase II und am Ende von Phase II durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  2. Illegale Drogenkonsumenten in der Gemeinschaft (nicht in Institutionen).
  3. Konsumiert häufig Amphetamin (Eis) und/oder Kokain (mindestens viermal pro Woche).
  4. Craving Visual Analogue Scale (VAS, 11 Punkte von 0 - 10) mit einem Wert von mindestens 5 oder mehr für Amphetamin oder Kokain.
  5. Interesse an der Teilnahme an einer Drogenbehandlung oder Rehabilitation oder bereits Teilnahme an solchen Angeboten von Gesundheits- oder Sozialdiensten.
  6. In den letzten sechs Monaten keine pharmakologische oder physikalische Behandlung im Zusammenhang mit Substanzstörungen durchgeführt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. In der Vergangenheit gab es Krampfanfälle oder in der Familie kam es zu Epilepsie.
  2. Sie haben schwere psychische Störungen wie eine bipolare Störung oder eine Psychose.
  3. Sie leiden an einer Hirnschädigung aufgrund einer Krankheit oder Verletzung, beispielsweise einem Hirntumor, einem Schlaganfall oder einer traumatischen Hirnverletzung.
  4. Im Körper befinden sich metallische oder implantierte medizinische Geräte.
  5. Häufige oder starke Kopfschmerzen haben.
  6. Schwanger oder mit dem Gedanken schwanger zu werden.
  7. Hatte im letzten Jahr eine vorherige Behandlung mit rTMS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation
10-Hz-rTMS wird auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet. Die einzelne DLPFC wird mit der Beam-F3-Methode lokalisiert. Die Stimulationsintensität beträgt 100 % der motorischen Ruheschwelle des linken primären motorischen Kortex. Jede Stimulationssitzung dauert etwa 9 Minuten. Wir wenden rTMS in 6 Sitzungen an, 2-3 Mal pro Woche.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) nutzt Magnetfelder zur Stimulation von Nervenzellen im Gehirn. TMS verwendet eine kleine elektromagnetische Spule, die von einem Computerprogramm gesteuert wird, um kurze, starke Impulse magnetischer Energie zu liefern, die genau auf Teile des präfrontalen Kortex des Gehirns gerichtet sind. Hochfrequente repetitive TMS kann die Erregbarkeit der stimulierten Region verbessern.
Experimental: Scheinwiederholte transkranielle Magnetstimulation
Schein-rTMS wird auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet. Die einzelne DLPFC wird mit der Beam-F3-Methode lokalisiert. Die Stimulationsintensität beträgt 20 % der motorischen Ruheschwelle des linken primären motorischen Kortex, die als völlig unwirksam bei der Modulation der Erregbarkeit des Gehirns gilt. Wir wenden Schein-rTMS in 6 Sitzungen an, 2-3 Mal pro Woche.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) nutzt Magnetfelder zur Stimulation von Nervenzellen im Gehirn. TMS verwendet eine kleine elektromagnetische Spule, die von einem Computerprogramm gesteuert wird, um kurze, starke Impulse magnetischer Energie zu liefern, die genau auf Teile des präfrontalen Kortex des Gehirns gerichtet sind. Hochfrequente repetitive TMS kann die Erregbarkeit der stimulierten Region verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Es wird ein 11-Punkte-Craving Experience Questionnaire (CEQ) verwendet, ein theoriebasiertes und prägnantes Bewertungsinstrument zur Messung des Substanzverlangens. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 110 führt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Verlangen hin.
Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Verlangen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Es wird ein 11-Punkte-Craving Experience Questionnaire (CEQ) verwendet, ein theoriebasiertes und prägnantes Bewertungsinstrument zur Messung des Substanzverlangens. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 110 führt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Verlangen hin.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Verlangen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Es wird ein 11-Punkte-Craving Experience Questionnaire (CEQ) verwendet, ein theoriebasiertes und prägnantes Bewertungsinstrument zur Messung des Substanzverlangens. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 110 führt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Verlangen hin.
Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Verlangen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Es wird ein 11-Punkte-Craving Experience Questionnaire (CEQ) verwendet, ein theoriebasiertes und prägnantes Bewertungsinstrument zur Messung des Substanzverlangens. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 110 führt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Verlangen hin.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Zum Einsatz kommt die Kontemplationsleiter, die die Motivation zur Veränderung misst. Die Motivation zur Veränderung wird auf einer Skala von 0 bewertet (kein Gedanke ans Aufhören). Ich kann nicht ohne Drogen leben) bis 10 (Ich habe meinen Drogenkonsum geändert und werde nie wieder zu der Art und Weise zurückkehren, wie ich früher Drogen konsumiert habe), mit einer Gesamtpunktzahl von 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Motivation zur Veränderung.
Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Zum Einsatz kommt die Kontemplationsleiter, die die Motivation zur Veränderung misst. Die Motivation zur Veränderung wird auf einer Skala von 0 bewertet (kein Gedanke ans Aufhören). Ich kann nicht ohne Drogen leben) bis 10 (Ich habe meinen Drogenkonsum geändert und werde nie wieder zu der Art und Weise zurückkehren, wie ich früher Drogen konsumiert habe), mit einer Gesamtpunktzahl von 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Motivation zur Veränderung.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Zum Einsatz kommt die Kontemplationsleiter, die die Motivation zur Veränderung misst. Die Motivation zur Veränderung wird auf einer Skala von 0 bewertet (kein Gedanke ans Aufhören). Ich kann nicht ohne Drogen leben) bis 10 (Ich habe meinen Drogenkonsum geändert und werde nie wieder zu der Art und Weise zurückkehren, wie ich früher Drogen konsumiert habe), mit einer Gesamtpunktzahl von 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Motivation zur Veränderung.
Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Zum Einsatz kommt die Kontemplationsleiter, die die Motivation zur Veränderung misst. Die Motivation zur Veränderung wird auf einer Skala von 0 bewertet (kein Gedanke ans Aufhören). Ich kann nicht ohne Drogen leben) bis 10 (Ich habe meinen Drogenkonsum geändert und werde nie wieder zu der Art und Weise zurückkehren, wie ich früher Drogen konsumiert habe), mit einer Gesamtpunktzahl von 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Motivation zur Veränderung.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Drogenkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Es wird ein Selbstberichtsfragebogensatz 6 des Beat Drug Fund (BDF)-Hongkong verwendet, der die Häufigkeit des Drogenkonsums in den letzten zwei Wochen bewertet. Die Patienten müssen angeben, dass sie jede Art von Arzneimittel konsumieren, indem sie eine der folgenden Optionen auswählen: Nie verwendet, Gelegentlich verwendet und Regelmäßig verwendet.
Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Drogenkonsum
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Es wird ein Selbstberichtsfragebogensatz 6 des Beat Drug Fund (BDF)-Hongkong verwendet, der die Häufigkeit des Drogenkonsums in den letzten zwei Wochen bewertet. Die Patienten müssen angeben, dass sie jede Art von Arzneimittel konsumieren, indem sie eine der folgenden Optionen auswählen: Nie verwendet, Gelegentlich verwendet und Regelmäßig verwendet.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Drogenkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Es wird ein Selbstberichtsfragebogensatz 6 des Beat Drug Fund (BDF)-Hongkong verwendet, der die Häufigkeit des Drogenkonsums in den letzten zwei Wochen bewertet. Die Patienten müssen angeben, dass sie jede Art von Arzneimittel konsumieren, indem sie eine der folgenden Optionen auswählen: Nie verwendet, Gelegentlich verwendet und Regelmäßig verwendet.
Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Drogenkonsum
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Es wird ein Selbstberichtsfragebogensatz 6 des Beat Drug Fund (BDF)-Hongkong verwendet, der die Häufigkeit des Drogenkonsums in den letzten zwei Wochen bewertet. Die Patienten müssen angeben, dass sie jede Art von Arzneimittel konsumieren, indem sie eine der folgenden Optionen auswählen: Nie verwendet, Gelegentlich verwendet und Regelmäßig verwendet.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Ein Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Ein Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Ein Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Ein Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Kontinuierlicher Leistungstest – identische Paare (CPT-IP)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Ein computergestütztes Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit
Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Kontinuierlicher Leistungstest – identische Paare (CPT-IP)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Ein computergestütztes Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Kontinuierlicher Leistungstest – identische Paare (CPT-IP)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Ein computergestütztes Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit
Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Kontinuierlicher Leistungstest – identische Paare (CPT-IP)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Ein computergestütztes Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Labyrinthtest von The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Der Labyrinthtest wird verwendet, um logisches Denken und Problemlösungsvermögen zu messen.
Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Labyrinthtest von The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Der Labyrinthtest wird verwendet, um logisches Denken und Problemlösungsvermögen zu messen.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Labyrinthtest von The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Der Labyrinthtest wird verwendet, um logisches Denken und Problemlösungsvermögen zu messen.
Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Labyrinthtest von The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Der Labyrinthtest wird verwendet, um logisches Denken und Problemlösungsvermögen zu messen.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS) – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Die Subskalen Angst und Depression (13 Items) von DASS werden zur Überwachung der negativen emotionalen Zustände der Teilnehmer verwendet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 39, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an emotionalen Problemen hinweist.
Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS) – Kurzform
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Die Subskalen Angst und Depression (13 Items) von DASS werden zur Überwachung der negativen emotionalen Zustände der Teilnehmer verwendet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 39, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an emotionalen Problemen hinweist.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS) – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Die Subskalen Angst und Depression (13 Items) von DASS werden zur Überwachung der negativen emotionalen Zustände der Teilnehmer verwendet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 39, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an emotionalen Problemen hinweist.
Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS) – Kurzform
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Die Subskalen Angst und Depression (13 Items) von DASS werden zur Überwachung der negativen emotionalen Zustände der Teilnehmer verwendet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 39, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an emotionalen Problemen hinweist.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20210602002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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