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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Drogenabhängigkeit

5. Februar 2024 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Die Anwendung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als Zusatztherapie zur Reduzierung des Verlangens und des Konsums illegaler Drogen

Diese Studie zielt auch darauf ab, ein Standardprotokoll zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Drogenkonsumenten zu entwickeln und anzuwenden. Die Ermittler wollen sich auf die Auswirkungen von rTMS auf Amphetamin und Kokain konzentrieren, da diese in Hongkong die am häufigsten konsumierten Arten illegaler Drogen sind.

Die primäre Forschungsfrage lautet:

• Untersuchung, ob rTMS das Verlangen und den Konsum der am häufigsten konsumierten illegalen Drogen (Amphetamin, Kokain) bei Menschen mit Drogenkonsumstörungen in Hongkong reduzieren kann?

Die sekundären Forschungsfragen sind:

  • Welcher Zusammenhang besteht zwischen dem rTMS-Protokoll (Häufigkeit, Intensität) und dem Verlangen und Konsum von Drogen?
  • Würde es bei den Teilnehmern, die eine rTMS-Behandlung erhalten haben, zu Verbesserungen bei der Leistungsausführung kommen?
  • Würde es bei Teilnehmern, die eine rTMS-Behandlung erhalten haben, zu einer Verringerung depressiver und Angstsymptome kommen?

Die Forscher würden ein Cross-Over-Design (Abbildung 1) verwenden, um die Auswirkungen von rTMS zu untersuchen. Die Ermittler würden Teilnehmer durch kommunale Drogenrehabilitation und Jugendhilfedienste rekrutieren. Teilnehmer, die die Auswahl- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Nach Erhalt ihrer schriftlichen Zustimmung teilten die Forscher die Teilnehmer randomisiert einer Behandlungsgruppe (rTMS) und einer Scheinstimulationsgruppe (Placebo) zu. Nach Abschluss der ersten Phase (2 Wochen) würde es eine Auswaschphase von 2 Wochen geben. Die beiden Gruppen werden getauscht (die Behandlung wird zur Scheinbehandlung und umgekehrt) und die zweite Phase wird fortgesetzt. Es wird ein doppelblindes Verfahren durchgeführt. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach Phase I, zu Beginn von Phase II und am Ende von Phase II durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  2. Illegale Drogenkonsumenten in der Gemeinschaft (nicht in Institutionen).
  3. Konsumiert häufig Amphetamin (Eis) und/oder Kokain (mindestens viermal pro Woche).
  4. Craving Visual Analogue Scale (VAS, 11 Punkte von 0 - 10) mit einem Wert von mindestens 5 oder mehr für Amphetamin oder Kokain.
  5. Interesse an der Teilnahme an einer Drogenbehandlung oder Rehabilitation oder bereits Teilnahme an solchen Angeboten von Gesundheits- oder Sozialdiensten.
  6. In den letzten sechs Monaten keine pharmakologische oder physikalische Behandlung im Zusammenhang mit Substanzstörungen durchgeführt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. In der Vergangenheit gab es Krampfanfälle oder in der Familie kam es zu Epilepsie.
  2. Sie haben schwere psychische Störungen wie eine bipolare Störung oder eine Psychose.
  3. Sie leiden an einer Hirnschädigung aufgrund einer Krankheit oder Verletzung, beispielsweise einem Hirntumor, einem Schlaganfall oder einer traumatischen Hirnverletzung.
  4. Im Körper befinden sich metallische oder implantierte medizinische Geräte.
  5. Häufige oder starke Kopfschmerzen haben.
  6. Schwanger oder mit dem Gedanken schwanger zu werden.
  7. Hatte im letzten Jahr eine vorherige Behandlung mit rTMS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation
10-Hz-rTMS wird auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet. Die einzelne DLPFC wird mit der Beam-F3-Methode lokalisiert. Die Stimulationsintensität beträgt 100 % der motorischen Ruheschwelle des linken primären motorischen Kortex. Jede Stimulationssitzung dauert etwa 9 Minuten. Wir wenden rTMS in 6 Sitzungen an, 2-3 Mal pro Woche.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) nutzt Magnetfelder zur Stimulation von Nervenzellen im Gehirn. TMS verwendet eine kleine elektromagnetische Spule, die von einem Computerprogramm gesteuert wird, um kurze, starke Impulse magnetischer Energie zu liefern, die genau auf Teile des präfrontalen Kortex des Gehirns gerichtet sind. Hochfrequente repetitive TMS kann die Erregbarkeit der stimulierten Region verbessern.
Experimental: Scheinwiederholte transkranielle Magnetstimulation
Schein-rTMS wird auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet. Die einzelne DLPFC wird mit der Beam-F3-Methode lokalisiert. Die Stimulationsintensität beträgt 20 % der motorischen Ruheschwelle des linken primären motorischen Kortex, die als völlig unwirksam bei der Modulation der Erregbarkeit des Gehirns gilt. Wir wenden Schein-rTMS in 6 Sitzungen an, 2-3 Mal pro Woche.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) nutzt Magnetfelder zur Stimulation von Nervenzellen im Gehirn. TMS verwendet eine kleine elektromagnetische Spule, die von einem Computerprogramm gesteuert wird, um kurze, starke Impulse magnetischer Energie zu liefern, die genau auf Teile des präfrontalen Kortex des Gehirns gerichtet sind. Hochfrequente repetitive TMS kann die Erregbarkeit der stimulierten Region verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Es wird ein 11-Punkte-Craving Experience Questionnaire (CEQ) verwendet, ein theoriebasiertes und prägnantes Bewertungsinstrument zur Messung des Substanzverlangens. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 110 führt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Verlangen hin.
Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Verlangen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Es wird ein 11-Punkte-Craving Experience Questionnaire (CEQ) verwendet, ein theoriebasiertes und prägnantes Bewertungsinstrument zur Messung des Substanzverlangens. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 110 führt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Verlangen hin.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Verlangen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Es wird ein 11-Punkte-Craving Experience Questionnaire (CEQ) verwendet, ein theoriebasiertes und prägnantes Bewertungsinstrument zur Messung des Substanzverlangens. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 110 führt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Verlangen hin.
Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Verlangen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Es wird ein 11-Punkte-Craving Experience Questionnaire (CEQ) verwendet, ein theoriebasiertes und prägnantes Bewertungsinstrument zur Messung des Substanzverlangens. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 110 führt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Verlangen hin.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Zum Einsatz kommt die Kontemplationsleiter, die die Motivation zur Veränderung misst. Die Motivation zur Veränderung wird auf einer Skala von 0 bewertet (kein Gedanke ans Aufhören). Ich kann nicht ohne Drogen leben) bis 10 (Ich habe meinen Drogenkonsum geändert und werde nie wieder zu der Art und Weise zurückkehren, wie ich früher Drogen konsumiert habe), mit einer Gesamtpunktzahl von 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Motivation zur Veränderung.
Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Zum Einsatz kommt die Kontemplationsleiter, die die Motivation zur Veränderung misst. Die Motivation zur Veränderung wird auf einer Skala von 0 bewertet (kein Gedanke ans Aufhören). Ich kann nicht ohne Drogen leben) bis 10 (Ich habe meinen Drogenkonsum geändert und werde nie wieder zu der Art und Weise zurückkehren, wie ich früher Drogen konsumiert habe), mit einer Gesamtpunktzahl von 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Motivation zur Veränderung.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Zum Einsatz kommt die Kontemplationsleiter, die die Motivation zur Veränderung misst. Die Motivation zur Veränderung wird auf einer Skala von 0 bewertet (kein Gedanke ans Aufhören). Ich kann nicht ohne Drogen leben) bis 10 (Ich habe meinen Drogenkonsum geändert und werde nie wieder zu der Art und Weise zurückkehren, wie ich früher Drogen konsumiert habe), mit einer Gesamtpunktzahl von 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Motivation zur Veränderung.
Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Zum Einsatz kommt die Kontemplationsleiter, die die Motivation zur Veränderung misst. Die Motivation zur Veränderung wird auf einer Skala von 0 bewertet (kein Gedanke ans Aufhören). Ich kann nicht ohne Drogen leben) bis 10 (Ich habe meinen Drogenkonsum geändert und werde nie wieder zu der Art und Weise zurückkehren, wie ich früher Drogen konsumiert habe), mit einer Gesamtpunktzahl von 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Motivation zur Veränderung.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Drogenkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Es wird ein Selbstberichtsfragebogensatz 6 des Beat Drug Fund (BDF)-Hongkong verwendet, der die Häufigkeit des Drogenkonsums in den letzten zwei Wochen bewertet. Die Patienten müssen angeben, dass sie jede Art von Arzneimittel konsumieren, indem sie eine der folgenden Optionen auswählen: Nie verwendet, Gelegentlich verwendet und Regelmäßig verwendet.
Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Drogenkonsum
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Es wird ein Selbstberichtsfragebogensatz 6 des Beat Drug Fund (BDF)-Hongkong verwendet, der die Häufigkeit des Drogenkonsums in den letzten zwei Wochen bewertet. Die Patienten müssen angeben, dass sie jede Art von Arzneimittel konsumieren, indem sie eine der folgenden Optionen auswählen: Nie verwendet, Gelegentlich verwendet und Regelmäßig verwendet.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Drogenkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Es wird ein Selbstberichtsfragebogensatz 6 des Beat Drug Fund (BDF)-Hongkong verwendet, der die Häufigkeit des Drogenkonsums in den letzten zwei Wochen bewertet. Die Patienten müssen angeben, dass sie jede Art von Arzneimittel konsumieren, indem sie eine der folgenden Optionen auswählen: Nie verwendet, Gelegentlich verwendet und Regelmäßig verwendet.
Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Drogenkonsum
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Es wird ein Selbstberichtsfragebogensatz 6 des Beat Drug Fund (BDF)-Hongkong verwendet, der die Häufigkeit des Drogenkonsums in den letzten zwei Wochen bewertet. Die Patienten müssen angeben, dass sie jede Art von Arzneimittel konsumieren, indem sie eine der folgenden Optionen auswählen: Nie verwendet, Gelegentlich verwendet und Regelmäßig verwendet.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Ein Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Ein Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Ein Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Ein Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Kontinuierlicher Leistungstest – identische Paare (CPT-IP)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Ein computergestütztes Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit
Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Kontinuierlicher Leistungstest – identische Paare (CPT-IP)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Ein computergestütztes Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Kontinuierlicher Leistungstest – identische Paare (CPT-IP)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Ein computergestütztes Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit
Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Kontinuierlicher Leistungstest – identische Paare (CPT-IP)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Ein computergestütztes Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Labyrinthtest von The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Der Labyrinthtest wird verwendet, um logisches Denken und Problemlösungsvermögen zu messen.
Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Labyrinthtest von The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Der Labyrinthtest wird verwendet, um logisches Denken und Problemlösungsvermögen zu messen.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Labyrinthtest von The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Der Labyrinthtest wird verwendet, um logisches Denken und Problemlösungsvermögen zu messen.
Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Labyrinthtest von The Neuropsychological Assessment Battery® (NAB®)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Der Labyrinthtest wird verwendet, um logisches Denken und Problemlösungsvermögen zu messen.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS) – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Die Subskalen Angst und Depression (13 Items) von DASS werden zur Überwachung der negativen emotionalen Zustände der Teilnehmer verwendet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 39, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an emotionalen Problemen hinweist.
Ausgangswert (vor der Phase-I-Intervention)
Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS) – Kurzform
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Die Subskalen Angst und Depression (13 Items) von DASS werden zur Überwachung der negativen emotionalen Zustände der Teilnehmer verwendet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 39, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an emotionalen Problemen hinweist.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-I-Intervention)
Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS) – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Die Subskalen Angst und Depression (13 Items) von DASS werden zur Überwachung der negativen emotionalen Zustände der Teilnehmer verwendet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 39, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an emotionalen Problemen hinweist.
Ausgangswert (vor der Phase-II-Intervention)
Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS) – Kurzform
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)
Die Subskalen Angst und Depression (13 Items) von DASS werden zur Überwachung der negativen emotionalen Zustände der Teilnehmer verwendet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 39, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an emotionalen Problemen hinweist.
3 Wochen nach der Intervention (nach 6 Sitzungen der Phase-II-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20210602002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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