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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Risankizumab bei Teilnehmern mit einer kürzlich diagnostizierten mittelschweren Plaque-Psoriasis in einem realen Umfeld in Griechenland (REDEFINE)

2. Februar 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine nicht-interventionelle, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Risankizumab bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter mittelschwerer Plaque-Psoriasis in einem realen Umfeld in Griechenland – die REDEFINE-Studie

Psoriasis ist eine Hauterkrankung, bei der sich Hautzellen schneller als normal vermehren, wodurch die Haut juckt und fleckig und rot aussieht. Sie wird durch ein überaktives Immunsystem verursacht, bei dem der Körper versehentlich gesundes Gewebe angreift. Die Auswirkungen von Psoriasis auf die Lebensqualität können erheblich sein, insbesondere bei mittelschweren bis schweren Erkrankungen, von denen etwa die Hälfte der Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis betroffen ist. Teilnehmer mit Psoriasis sind physisch, psychisch und emotional von ihrer Krankheit geprägt. Darüber hinaus wirkt sich ihre Erkrankung negativ auf verschiedene Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus, beispielsweise auf tägliche Aktivitäten und Arbeitsproduktivität. Diese Studie soll Informationen über die Auswirkungen von Risankizumab auf kurz- und langfristige klinische Parameter von Psoriasis sowie über die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) bei Teilnehmern mit einer aktuellen Diagnose (weniger als oder gleich 24 Monate) liefern. Patienten mit mittelschwerer Psoriasis, die gegenüber fortgeschrittenen Behandlungen noch nicht vertraut sind.

Risankizumab ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von Plaque-Psoriasis. Ungefähr 250 Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose einer mittelschweren Plaque-Psoriasis (definiert als weniger als oder gleich 24 Monate seit der ersten Diagnose einer mittelschweren Psoriasis) und naiven bis fortgeschrittenen Behandlungen (Biologika, Apremilast und Deucravacitinib) werden an ungefähr 20 Standorten eingeschrieben in Griechenland.

Die Teilnehmer erhalten Risankizumab gemäß der Verordnung ihres behandelnden Dermatologen gemäß der örtlichen Genehmigung und unabhängig von der Studie. Die Teilnehmer werden etwa zwei Jahre lang eingeschrieben und beobachtet.

Für die Teilnehmer dieser Studie ist mit keiner zusätzlichen Belastung zu rechnen. Die Studienbesuche umfassten je nach Pflegestandard Privatpraxen und Krankenhauskliniken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Jeder von vielen anderen Probenahmeprozessen, wie z. B. die praktische Probenahme oder die Einladung zur Freiwilligenarbeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Griechenland
      • Agía Varvára, Griechenland, 12351
        • West Attica General Hospital "Agia Varvara" /ID# 266256
      • Athens, Griechenland, 11525
        • 401 General Military Hospital /ID# 277393
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Hygeia Hospital /ID# 263455
      • Kifissia, Griechenland, 14561
        • KAT Attica General Hospital /ID# 266249
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa /ID# 263440
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 262530
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263452
      • Thessaloniki, Griechenland, 55134
        • General Hospital of Thessaloniki "Agios Pavlos'' /ID# 267506
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 262529
      • Tripoli, Griechenland, 22100
        • General Hospital of Tripoli Panarkadiko "Evangelistria" /ID# 266251
      • Xánthi, Griechenland, 67100
        • General Hospital of Xanthi /ID# 268133
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Griechenland, 25443
        • Olympion General Clinic /ID# 266258
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11525
        • Iatriko Psichikou /ID# 272851
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • 251 Hellenic Air Force General Hospital /ID# 268135
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 263442
      • Athens, Attica, Griechenland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263443
      • Athens, Attica, Griechenland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 266248
      • Piraeus, Attica, Griechenland, 18536
        • Tzaneio Prefecture General Hospital of Piraeus /ID# 263448
      • Voula, Attica, Griechenland, 16673
        • Asklipieio General Hospital of Voula /ID# 268136
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion /ID# 268777
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Griechenland, 71409
        • Venizelio Regional General Hospital of Heraklion /ID# 268778
    • Magnisia
      • Nea Ionia, Magnisia, Griechenland, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital /ID# 266257

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer kürzlich diagnostizierten mittelschweren Plaque-PsO (definiert als ≤ 24 Monate seit der ersten Diagnose einer mittelschweren PsO) und naiven bis fortgeschrittenen Behandlungen (Biologika, Apremilast und Deucravacitinib), die gemäß der örtlichen Zulassung mit Risakizumab behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose einer mittelschweren Plaque-PsO, die ≤ 24 Monate vor der Verschreibung von Risankizumab von einem Spezialisten gestellt wurde, definiert als:

    • Prozentsatz der Körperoberfläche, die von PsO betroffen ist. Körperoberfläche (BSA) >2 % und <20 %
    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert >10
    • Static Physician's Global Assessment (sPGA)-Score = 3 (moderat) basierend auf einer 5-Punkte-Skala (0-4)
  • Teilnehmer, die keine Erfahrung mit fortgeschrittenen Behandlungen hatten (Biologika, Apremilast und Deucravacitinib)
  • Teilnehmer, denen eine Behandlung mit Risankizumab gemäß der Marktzulassung und den örtlichen Zugangsbedingungen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung verschrieben wurde
  • Die Entscheidung zur Behandlung mit Risankizumab wurde unabhängig und vor der Aufnahme in die Studie getroffen
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die studienspezifischen Fragebögen zu lesen und auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit eine Behandlung mit einem Prüfpräparat/Gerät/einer Intervention erhalten oder die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Risankizumab ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Mit Risankizumab behandelte Teilnehmer
Teilnehmer mit einer kürzlich diagnostizierten mittelschweren Plaque-PsO (definiert als ≤ 24 Monate seit der ersten Diagnose einer mittelschweren PsO) und naiven bis fortgeschrittenen Behandlungen (Biologika, Apremilast und Deucravacitinib) erhalten Risankizumab, wie von ihrem Arzt gemäß der örtlichen Verordnung verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert von weniger als oder gleich 2 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem beobachteten betroffenen Bereich basiert am Prüfungstag. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis bedeutet.
Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die einen Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Wert von 0 oder 1 erreichen (schließen Sie nur Patienten mit einem DLQI-Wert kleiner oder gleich 2 zu Studienbeginn ein)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der DLQI (Dermatology Life Quality Index) bewertet Symptome und Auswirkungen dermatologischer Erkrankungen auf die Lebensqualität. Die DLQI-Werte reichen von 0 (kein Effekt) bis 30 (sehr großer Effekt), wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P24-179

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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