Gefäßschonende Technik versus konventionelle Reparatur von PFUI: Eine prospektive Vergleichsstudie
Gefäßschonende Technik versus konventionelle Reparatur von Beckenfraktur-Harnröhrenverletzungen: Eine prospektive Vergleichsstudie
Bei etwa 10 % der Patienten geht eine Beckenfraktur mit einer Verletzung der Harnröhre einher. Die häufigste Verletzungsstelle befindet sich an der Bulbomembranösen Verbindungsstelle, und die anastomose Urethroplastik mit einer spannungsfreien Anastomose bleibt der Goldstandard für die Behandlung von Beckenfraktur-Harnröhrenverletzungen (PFUI).
Die traditionelle Rekonstruktion von PFUI erfordert die Mobilisierung der Bulbarurethra, um die Prostataspitze zu erreichen, mit einer tiefen Dissektion des Spongiosums und einer Ablösung des Bulbus von der Perinealmembran an der Stelle der Bulbomembran-Harnröhrenverletzung, ein Manöver, das eine Durchtrennung der Bulbararterien erfordert. Dann sind der distale Bulbus und die Bulbarharnröhre auf einen retrograden Blutfluss durch die Eichel und einige perforierende Äste der dorsalen Penisarterie angewiesen, und dies reicht normalerweise aus, um unter normalen Umständen eine gute Vitalität des Spongiosums und der Harnröhre aufrechtzuerhalten.
Wenn die distale Blutversorgung der Harnröhre beeinträchtigt ist, sei es durch angeborene Anomalien wie Hypospadie, durch eine frühere Operation oder durch eine bereits bestehende Beckenfraktur, ist der retrograde Blutfluss zum Spongiosum unzureichend. In solchen Fällen kann die herkömmliche anastomosierende Urethroplastik zu einer ischämischen Bulbusnekrose führen, die zu einem rekonstruktiven Versagen führt. Bei diesen Patienten gelingt es in der Regel nicht, kurz nach der Entfernung des Katheters zu entleeren, und das anschließende retrograde Urethrogramm (RUG) zeigt einen langen Bulbus-Harnröhrendefekt.
Im Jahr 2007 beschrieben Jordan et al. eine Modifikation der Exzision und primären Anastomose (EPA) bei proximalen Bulbar-Harnröhrenstrikturen, insbesondere nach radikaler Prostatektomie, die die Mobilisierung und Erhaltung der Bulbararterien unter Beibehaltung der Kontinuität des Corpus spongiosum umfasst.
Gomez et al. glaubten, dass die gefäßerhaltende anastomosische Urethroplastik im PFUI-Szenario von hoher Relevanz ist, da sie theoretisch dazu beitragen kann, ischämisches Versagen und das Kalte-Eichel-Syndrom zu vermeiden und die sexuelle Erregung zu verbessern. Folglich modifizierten sie die Standard-Rekonstruktionstechnik für PFUI, indem sie den Zufluss der Bulbararterien aufrechterhielten.
Aus diesem Grund beschließen wir, im Rahmen einer prospektiven Studie zwischen gefäßerhaltender Technik und konventioneller Reparatur bei der Behandlung von PFUI zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Mena H Mahdy
- Telefonnummer: 01008413768
- E-Mail: menaahosam1995@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mohamed O Ali, MD
- Telefonnummer: 01112274899
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche Patienten ≥ 18 Jahre mit PFUI
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrende Fälle. • Vorgeschichte einer begleitenden Blasenhalsverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
konventionelle Reparatur
Die Patienten werden ohne Rücksicht auf die Gefäße einer Reparatur unterzogen
Follow-up durch Uroflow, aufsteigendes Urethrogramm und Penis-Doppler.
|
4. Wenn der Bulbus und die Bulbarurethra freigelegt sind, werden die Bulbararterien vor der weiteren Präparation mit einem Richtungs-Doppler-Ultraschallstethoskop lokalisiert und es wird entschieden, die Arterie mit dem niedrigsten Dopplersignal zu opfern, um die kontralaterale beste Arterie zu erhalten.
Anschließend wird die Bulbarurethra mobilisiert, umlaufend präpariert und distal vom Corpus cavernosum bis zum penoskrotalen Winkel abgetrennt, um ausreichend Länge für eine spannungsfreie End-zu-End-Anastomose zu gewinnen, ohne dass sich der Bulbus vom Dammkörper löst.
Wenn die Dissektion nicht ausreicht, um die Lücke zu schließen, wird eine interkorporale Septumtrennung oder sogar eine inferiore Pubektomie durchgeführt.
Das vernarbte Gewebe wird vollständig entfernt, der proximale Harnröhrenabschnitt wie gewohnt mit Spatelung der gesunden Harnröhrenenden freigelegt und eine End-zu-End-Anastomose der Harnröhre über einen Silikonkatheter durchgeführt.
Auf der kontralateralen Seite des Bulbus wird keine Dissektion durchgeführt, um die Arterie dieser Seite zu schonen.
|
|
die neue Technik
Die Patienten werden einer Reparatur unter Schonung der Gefäße unterzogen
Follow-up durch Uroflow, aufsteigendes Urethrogramm und Penis-Doppler.
|
4. Wenn der Bulbus und die Bulbarurethra freigelegt sind, werden die Bulbararterien vor der weiteren Präparation mit einem Richtungs-Doppler-Ultraschallstethoskop lokalisiert und es wird entschieden, die Arterie mit dem niedrigsten Dopplersignal zu opfern, um die kontralaterale beste Arterie zu erhalten.
Anschließend wird die Bulbarurethra mobilisiert, umlaufend präpariert und distal vom Corpus cavernosum bis zum penoskrotalen Winkel abgetrennt, um ausreichend Länge für eine spannungsfreie End-zu-End-Anastomose zu gewinnen, ohne dass sich der Bulbus vom Dammkörper löst.
Wenn die Dissektion nicht ausreicht, um die Lücke zu schließen, wird eine interkorporale Septumtrennung oder sogar eine inferiore Pubektomie durchgeführt.
Das vernarbte Gewebe wird vollständig entfernt, der proximale Harnröhrenabschnitt wie gewohnt mit Spatelung der gesunden Harnröhrenenden freigelegt und eine End-zu-End-Anastomose der Harnröhre über einen Silikonkatheter durchgeführt.
Auf der kontralateralen Seite des Bulbus wird keine Dissektion durchgeführt, um die Arterie dieser Seite zu schonen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
UROFLOWMETERY
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
|
die Geschwindigkeit und Durchführbarkeit der Miktion, gemessen durch nicht-invasive Druckflussstudie Q max mehr als 10 ml/Sek
|
drei Monate nach der Operation
|
|
Rückstände nach der Miktion
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
|
Ultraschalluntersuchung des Abdomens zur Beurteilung der PMR
|
drei Monate nach der Operation
|
|
Retrogrades Urethrogramm TEPPICH
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
|
Kontraststudie zur Beurteilung und Abgrenzung der Harnröhre
|
drei Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gur U, Jordan GH. Vessel-sparing excision and primary anastomosis (for proximal bulbar urethral strictures). BJU Int. 2008 May;101(9):1183-95. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07619.x. No abstract available.
- Durrant JJ, Ramasamy A, Salmon MS, Watkin N, Sargeant I. Pelvic fracture-related urethral and bladder injury. J R Army Med Corps. 2013 Mar;159 Suppl 1:i32-9. doi: 10.1136/jramc-2013-000025.
- Webster GD, Ramon J. Repair of pelvic fracture posterior urethral defects using an elaborated perineal approach: experience with 74 cases. J Urol. 1991 Apr;145(4):744-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38442-2.
- Kulkarni SB, Surana S, Desai DJ, Orabi H, Iyer S, Kulkarni J, Dumawat A, Joshi PM. Management of complex and redo cases of pelvic fracture urethral injuries. Asian J Urol. 2018 Apr;5(2):107-117. doi: 10.1016/j.ajur.2018.02.005. Epub 2018 Mar 2.
- Gomez RG, Campos RA, Velarde LG. Reconstruction of Pelvic Fracture Urethral Injuries With Sparing of the Bulbar Arteries. Urology. 2016 Feb;88:207-12. doi: 10.1016/j.urology.2015.09.032. Epub 2015 Nov 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- new urethroplasty technique
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .