Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika oszczędzania statków a konwencjonalna naprawa PFUI: prospektywne badanie porównawcze

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mena Hosam Mahdy, Assiut University

Technika oszczędzająca naczynia a konwencjonalna naprawa złamania miednicy Uraz cewki moczowej: prospektywne badanie porównawcze

U około 10% pacjentów złamanie miednicy wiąże się z uszkodzeniem cewki moczowej. Najczęstszym miejscem urazu jest połączenie opuszkowo-błoniaste, a plastyka zespolenia cewki moczowej z zespoleniem bez napięcia pozostaje złotym standardem postępowania w przypadku uszkodzenia cewki moczowej ze złamaniem miednicy (PFUI).

Tradycyjna rekonstrukcja PFUI wymaga mobilizacji cewki opuszkowej w celu dotarcia do wierzchołka stercza, z głębokim rozcięciem gąbczastej tkanki i oddzieleniem opuszki od błony krocza w miejscu opuszkowo-błoniastego uszkodzenia cewki moczowej, co wymaga podziału tętnic opuszkowych. Następnie dystalna opuszka i cewka opuszkowa będą zależeć od wstecznego przepływu krwi przez żołądź i niektóre przeszywające gałęzie tętnicy grzbietowej prącia, co zwykle wystarcza do utrzymania dobrej żywotności gąbczastej i cewki moczowej w normalnych warunkach.

Kiedy dopływ krwi do dalszej części cewki moczowej jest utrudniony na skutek wad wrodzonych, takich jak spodziectwo, wcześniejszej operacji lub istniejącego złamania miednicy, wsteczny przepływ krwi do gąbczastej jest niewystarczający. W takich przypadkach tradycyjna plastyka zespolenia cewki moczowej może skutkować niedokrwienną martwicą opuszkową, prowadzącą do niepowodzenia rekonstrukcji, a u tych pacjentów zwykle nie następuje oddanie moczu wkrótce po usunięciu cewnika, a wykonany później uretrogram wsteczny (RUG) wykazuje ubytek długiego opuszkowego cewki moczowej.

W 2007 roku Jordan i wsp. opisali modyfikację sposobu wycięcia i zespolenia pierwotnego (EPA) w zwężeniach bliższego odcinka cewki moczowej, szczególnie po radykalnej prostatektomii, która obejmuje mobilizację i zachowanie tętnic opuszkowych z zachowaniem ciągłości ciała gąbczastego.

Gomez i wsp. uważali, że zespolenie cewki moczowej oszczędzające naczynia jest bardzo istotne w scenariuszu PFUI, ponieważ teoretycznie może pomóc w uniknięciu niewydolności niedokrwiennej i zespołu zimnej żołędzi, poprawiając podniecenie seksualne. W związku z tym zmodyfikowali standardową technikę rekonstrukcyjną PFUI, zachowując napływ tętniczy opuszkowy.

Dlatego zdecydowaliśmy się na porównanie techniki oszczędzania naczyń z konwencjonalną metodą naprawy w leczeniu PFUI w ramach badania prospektywnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Mohamed O Ali, MD
          • Numer telefonu: 01112274899

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent ze złamaniem miednicy typu A, B i C, cystocather.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli mężczyźni w wieku ≥ 18 lat z PFUI

Kryteria wyłączenia:

  • Powtarzające się przypadki. • Historia współistniejącego urazu szyi pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
konwencjonalna naprawa
Następnie pacjenci zostaną poddani naprawie bez względu na naczynia należy wykonać badanie uroflow, cewkę wstępującą i badanie dopplerowskie prącia.
Procedura: uretheroplastyka
4. Po odsłonięciu opuszki i cewki opuszkowej, przed dalszym rozcięciem, lokalizuje się tętnice opuszkowe za pomocą kierunkowego stetoskopu ultradźwiękowego dopplerowskiego i podejmuje się decyzję o poświęceniu tętnicy o najniższym sygnale dopplerowskim, aby zachować najlepszą tętnicę po przeciwnej stronie. Następnie mobilizuje się cewkę opuszkową, rozcina ją obwodowo i oddziela dystalnie od ciał jamistych aż do kąta penostrzalnego, aby uzyskać długość wystarczającą do beznaprężeniowego zespolenia koniec do końca bez odłączania opuszki od trzonu krocza. Jeśli rozwarstwienie nie jest wystarczające do wypełnienia luki, wykonuje się separację przegrody międzyustrojowej lub nawet wycięcie łonowe dolne. Zbliznowacona tkanka zostaje całkowicie usunięta, proksymalny odcinek cewki moczowej zostaje odsłonięty w zwykły sposób poprzez szpatułkę zdrowych końcówek cewki moczowej i wykonuje się zespolenie cewki moczowej koniec do końca przez cewnik silikonowy. Nie przeprowadza się sekcji po stronie przeciwnej od opuszki, aby zachować tętnicę po tej stronie.
nową technikę
Następnie pacjenci zostaną poddani zabiegowi naprawczemu z oszczędzeniem naczyń należy wykonać badanie uroflow, cewkę wstępującą i badanie dopplerowskie prącia.
Procedura: uretheroplastyka
4. Po odsłonięciu opuszki i cewki opuszkowej, przed dalszym rozcięciem, lokalizuje się tętnice opuszkowe za pomocą kierunkowego stetoskopu ultradźwiękowego dopplerowskiego i podejmuje się decyzję o poświęceniu tętnicy o najniższym sygnale dopplerowskim, aby zachować najlepszą tętnicę po przeciwnej stronie. Następnie mobilizuje się cewkę opuszkową, rozcina ją obwodowo i oddziela dystalnie od ciał jamistych aż do kąta penostrzalnego, aby uzyskać długość wystarczającą do beznaprężeniowego zespolenia koniec do końca bez odłączania opuszki od trzonu krocza. Jeśli rozwarstwienie nie jest wystarczające do wypełnienia luki, wykonuje się separację przegrody międzyustrojowej lub nawet wycięcie łonowe dolne. Zbliznowacona tkanka zostaje całkowicie usunięta, proksymalny odcinek cewki moczowej zostaje odsłonięty w zwykły sposób poprzez szpatułkę zdrowych końcówek cewki moczowej i wykonuje się zespolenie cewki moczowej koniec do końca przez cewnik silikonowy. Nie przeprowadza się sekcji po stronie przeciwnej od opuszki, aby zachować tętnicę po tej stronie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UROPŁYWOMETRIA
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
szybkość i wykonalność mikcji mierzona nieinwazyjnym badaniem przepływu ciśnieniowego Q max powyżej 10ml/s
trzy miesiące po operacji
pozostałość po mikcji
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
USG jamy brzusznej wykonane w celu oceny PMR
trzy miesiące po operacji
Wsteczna cewka moczowa RUG
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
badanie kontrastowe w celu oceny i zarysowania cewki moczowej
trzy miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • new urethroplasty technique

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami