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Wirkung der intermittierenden oralen Speiseröhrensondenernährung bei tracheostomierten Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

5. März 2024 aktualisiert von: Zeng Changhao

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der intermittierenden oralen Speiseröhrensondenernährung bei tracheostomierten Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 98 Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung und Tracheotomie. Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Beobachtungsgruppe mit intermittierender oroösophagealer Sondenernährung bzw. die Kontrollgruppe mit nasogastrischer Sondenernährung zur enteralen Ernährungsunterstützung eingeteilt. Ernährungszustand, Komplikationen, Dekanülierung von Trachealkanülen und Bewusstseinszustand am Tag 1 und Tag 28 wurden erfasst und verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die sichere und wirksame Ernährungsunterstützung für Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen und Tracheotomie bleibt weiterhin eine Herausforderung. Die Ernährung über eine Magensonde ist in China die gängige Wahl, allerdings mit dem Risiko von Komplikationen. Die intermittierende oroösophageale Sondenernährung ist eine etablierte Methode der enteralen Ernährungsunterstützung, die im Rahmen der Routinebehandlung eingesetzt werden kann. Diese Studie berichtet über die klinischen Ergebnisse der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung bei Patienten, die eine Routinebehandlung erhalten. Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 98 Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung und Tracheotomie. Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Beobachtungsgruppe mit intermittierender oroösophagealer Sondenernährung bzw. die Kontrollgruppe mit nasogastrischer Sondenernährung zur enteralen Ernährungsunterstützung eingeteilt. Ernährungszustand, Komplikationen, Dekanülierung von Trachealkanülen und Bewusstseinszustand am Tag 1 und Tag 28 wurden erfasst und verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Xinzhu, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Haim Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, bei dem die Diagnose einer schweren traumatischen Hirnverletzung vorliegt, bestätigt durch MRT
  • Score der Glasgow Coma Scale (GCS) <8;
  • Vorliegen einer Kontraindikation für die enterale Ernährung;
  • mit stabilen Vitalfunktionen und ohne schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Stoffwechselstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mehrere Komplikationen;
  • Die Einverständniserklärung der Familienangehörigen des Patienten wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • aus persönlichen Gründen oder anderen Störungen nicht in der Lage, an der Behandlung und Beurteilung mitzuarbeiten;
  • kompliziert mit anderen intrakraniellen Läsionen, wie z. B. Schlaganfall;
  • mit schweren Bewusstseinsstörungen, die durch andere Krankheiten verursacht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Beobachtungsgruppe
Beide Patientengruppen erhielten Routinebehandlungen, einschließlich pharmakologischer Behandlung und Rehabilitationstherapie. Auf dieser Grundlage erhielten die Patienten in der Beobachtungsgruppe eine enterale Ernährungsunterstützung mit intermittierender oroösophagealer Sondenernährung (medizinisches Gerät Nr. 20010234, entwickelt von Swallowing). Forschungsinstitut für Störungen der Universität Zhengzhou).
Verhalten: Rehabilitationstherapie
Darunter: Akupunktur: Regelmäßige Akupunkturbehandlung, die Muskelschwund verhindern, die Durchblutung verbessern und eine stimulierende Wirkung haben kann. Bewegungstherapie: Training, das sich auf Gliedmaßenbewegungen oder Gelenkmobilisierung konzentriert, um Muskelkontrakturen vorzubeugen, die Beweglichkeit der Gelenke zu reduzieren, Krämpfe zu lindern und die Durchblutung zu fördern. Sonstiges: Regelmäßiges Umdrehen, Klopfen auf den Rücken und Positionswechsel durch Pflegekräfte.
Gerät: Intermittierende oroösophageale Sondenernährung
Auf dieser Grundlage erhielten die Patienten in der Beobachtungsgruppe Ernährungsunterstützung durch intermittierende oroösophageale Sondenernährung (medizinisches Gerät Nr. 20010234, entwickelt vom Forschungsinstitut für Schluckstörungen der Universität Zhengzhou). Der gesamte Fütterungsprozess folgte strikt dem Standardverfahren der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung. Während des Fütterungsvorgangs wurden die Patienten in einer halbliegenden Position mit erhobenem Kopf gehalten, um die Einführung des Schlauchs entlang einer Seite in die Mundhöhle zu erleichtern, wobei das Kinn nahe an das Manubrium sterni gebracht wurde.
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Beide Patientengruppen erhielten Routinebehandlungen, einschließlich pharmakologischer Behandlung und Rehabilitationstherapie. Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine Ernährungsunterstützung mit einer Magensondenernährung, wobei der Ernährungsprozess streng nach den entsprechenden Richtlinien erfolgte
Gerät: Ernährung über eine Magensonde
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine Ernährungsunterstützung durch eine Magensondenernährung, wobei der Ernährungsprozess strikt den entsprechenden Leitlinien folgte. Während der Behandlung blieben die Patienten in einem kontinuierlichen Sondenzustand und erhielten alle 2–3 Stunden Nahrung mit einem maximalen Nahrungsvolumen von 200 ml, wobei der Inhalt mit dem der Beobachtungsgruppe übereinstimmte. Der gesamte Fütterungsprozess wurde von geschultem Pflegepersonal durchgeführt. Außerdem wurde die Röhre alle 5-7 Tage durch eine neue ersetzt.
Verhalten: Rehabilitationstherapie
Darunter: Akupunktur: Regelmäßige Akupunkturbehandlung, die Muskelschwund verhindern, die Durchblutung verbessern und eine stimulierende Wirkung haben kann. Bewegungstherapie: Training, das sich auf Gliedmaßenbewegungen oder Gelenkmobilisierung konzentriert, um Muskelkontrakturen vorzubeugen, die Beweglichkeit der Gelenke zu reduzieren, Krämpfe zu lindern und die Durchblutung zu fördern. Sonstiges: Regelmäßiges Umdrehen, Klopfen auf den Rücken und Positionswechsel durch Pflegekräfte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Hämoglobin wurde mit einem Blut-Routinetest getestet
Tag 1 und Tag 28
Konzentration von Albumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Albumin wurde mit einem Blut-Routinetest getestet
Tag 1 und Tag 28
Konzentration von Präalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Präalbumin wurde mit einem Blut-Routinetest getestet
Tag 1 und Tag 28
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Der Body-Mass-Index wurde anhand von Körpergewicht und Körpergröße getestet. Die Kombination wurde wie folgt berechnet: Körpergewicht (kg) / Körpergröße (m)^2.
Tag 1 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebene des Bewusstseins
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Zur Beurteilung des Bewusstseinsgrades der Patienten wurde die Glasgow Coma Scale verwendet. Ein Wert von 15 weist auf ein normales Bewusstsein hin, ein Wert von 13–14 auf eine leichte Bewusstseinsstörung, ein Wert von 9–12 auf eine mäßige Bewusstseinsstörung und ein Wert von weniger als 8 auf eine schwere Bewusstseinsstörung.
Tag 1 und Tag 28
Dekanülierung der Platzierungsdauer der Trachealkanüle
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Die Dauer der Trachealkanülenretention und die Ergebnisse der Dekanülierung wurden für zwei Gruppen während der Behandlung aufgezeichnet. Die Kriterien für die Entfernung der Tracheostomiekanüle waren wie folgt: Die Patienten sollten während des Verschlussversuchs keine signifikanten pulmonalen Komplikationen (einschließlich fortschreitender Abnahme des Blutsauerstoffs, Kohlendioxidretention, Lungenentzündung usw.) aufweisen und sollten eine stabile, regelmäßige Atmung aufweisen und keine Atemnot benötigen Reintubation oder Tracheotomie innerhalb von 72 Stunden nach Tubusentfernung.
Tag 1 und Tag 28
Dekanülierung der Tracheostomiekanüle – erfolgreiche Entfernung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Die Dauer der Trachealkanülenretention und die Ergebnisse der Dekanülierung wurden für zwei Gruppen während der Behandlung aufgezeichnet. Die Kriterien für die Entfernung der Tracheostomiekanüle waren wie folgt: Die Patienten sollten während des Verschlussversuchs keine signifikanten pulmonalen Komplikationen (einschließlich fortschreitender Abnahme des Blutsauerstoffs, Kohlendioxidretention, Lungenentzündung usw.) aufweisen und sollten eine stabile, regelmäßige Atmung aufweisen und keine Atemnot benötigen Reintubation oder Tracheotomie innerhalb von 72 Stunden nach Tubusentfernung
Tag 1 und Tag 28
Futtermenge
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Die Gesamtmenge an Nährstoffen, die der Patient an diesem Tag zu sich nahm, wurde erfasst, ohne Frischwasser, Einheit: Milliliter
Tag 1 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zeng Changhao

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IOE-TBI xin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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