Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanego karmienia przez ustną rurkę przełykową u pacjentów z tracheostomią z urazowym uszkodzeniem mózgu

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeng Changhao

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wpływu przerywanego karmienia przez ustną rurkę przełykową u pacjentów z tracheostomią z urazowym uszkodzeniem mózgu

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 98 pacjentów z ciężkim urazem mózgu, poddawanych tracheostomii. Pacjenci włączeni do badania zostali losowo podzieleni odpowiednio na grupę obserwacyjną stosującą przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy lub grupę kontrolną żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy w celu wspomagania żywienia dojelitowego. Rejestrowano i porównywano stan odżywienia, powikłania, dekaniulację rurek tracheostomijnych oraz poziom świadomości w dniu 1 i 28.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezpieczne i skuteczne wsparcie żywieniowe u pacjentów z tracheostomią po ciężkim urazie mózgu nadal stanowi wyzwanie. Karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy jest głównym wyborem w Chinach, ale wiąże się z ryzykiem powikłań. Przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy jest ustaloną metodą wspomagania żywienia dojelitowego, którą można stosować w ramach rutynowego leczenia. W badaniu tym przedstawiono wyniki kliniczne przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy w porównaniu z karmieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u pacjentów otrzymujących rutynowe leczenie. Było to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 98 pacjentów z ciężkim urazem mózgu, poddanych tracheostomii. Pacjenci włączeni do badania zostali losowo podzieleni odpowiednio na grupę obserwacyjną stosującą przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy lub grupę kontrolną żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy w celu wspomagania żywienia dojelitowego. Rejestrowano i porównywano stan odżywienia, powikłania, dekaniulację rurek tracheostomijnych oraz poziom świadomości w dniu 1 i 28.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Xinzhu, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Haim Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat, spełniający diagnozę ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, potwierdzoną badaniem MRI
  • wynik w skali Glasgow (GCS) <8;
  • brak przeciwwskazań do żywienia dojelitowego;
  • ze stabilnymi parametrami życiowymi i bez ciężkiej dysfunkcji wątroby lub nerek, zaburzeń metabolicznych, chorób układu krążenia lub licznych powikłań;
  • od członków rodziny pacjenta uzyskano formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do współpracy w dokończeniu leczenia i ocenie z powodów osobistych lub innych zaburzeń;
  • powikłane innymi zmianami wewnątrzczaszkowymi, takimi jak udar;
  • z ciężkimi zaburzeniami świadomości spowodowanymi innymi chorobami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna
Obie grupy pacjentów otrzymały rutynowe leczenie obejmujące leczenie farmakologiczne, terapię rehabilitacyjną. Na tej podstawie pacjentom z grupy obserwacyjnej włączono żywienie dojelitowe w postaci przerywanego żywienia przez zgłębnik ustno-przełykowy (wyrób medyczny nr 20010234 opracowany przez firmę Swallowing Instytut Badań nad Zaburzeniami Uniwersytetu w Zhengzhou).
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna
W tym: Akupunktura: Regularne leczenie akupunkturą, które może zapobiegać zanikowi mięśni, poprawiać krążenie i mieć działanie stymulujące. Terapia ruchowa: trening skupiający się na ruchach kończyn lub mobilizacji stawów w celu zapobiegania przykurczom mięśni, zmniejszaniu ruchomości stawów, łagodzeniu skurczów i promowaniu krążenia krwi. Inne: Regularne obracanie się, klepanie po plecach i zmiany pozycji wykonywane przez opiekunów.
Urządzenie: Przerywane karmienie przez rurkę ustno-przełykową
Na tej podstawie pacjenci w grupie obserwacyjnej otrzymali wsparcie żywieniowe w postaci przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy (wyrób medyczny nr 20010234, opracowany przez Instytut Badań nad Zaburzeniami Połykania Uniwersytetu w Zhengzhou). Cały proces karmienia ściśle przestrzegał standardowej procedury przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy. Podczas karmienia pacjentów utrzymywano w pozycji półleżącej z podniesioną głową, co ułatwiało wprowadzenie rurki do jamy ustnej jednostronnie, z brodą zbliżoną do rękojeści mostka.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W obu grupach pacjentów zapewniono rutynowe leczenie obejmujące leczenie farmakologiczne i terapię rehabilitacyjną. Pacjentom z grupy kontrolnej zapewniono wsparcie żywieniowe w postaci żywienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, przy czym żywienie odbywało się ściśle według odpowiednich wytycznych.
Urządzenie: Karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy
Pacjentom z grupy kontrolnej zapewniono wsparcie żywieniowe w postaci żywienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, przy czym żywienie odbywało się ściśle według odpowiednich wytycznych. W trakcie leczenia pacjenci przebywali w ciągłym stanie założonej na stałe sondy, otrzymując karmienie co 2-3 godziny w maksymalnej objętości karmienia 200ml, której zawartość była zgodna z grupą obserwacyjną. Cały proces karmienia prowadzony był przez przeszkolony personel pielęgniarski. Poza tym rurkę wymieniano na nową co 5-7 dni.
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna
W tym: Akupunktura: Regularne leczenie akupunkturą, które może zapobiegać zanikowi mięśni, poprawiać krążenie i mieć działanie stymulujące. Terapia ruchowa: trening skupiający się na ruchach kończyn lub mobilizacji stawów w celu zapobiegania przykurczom mięśni, zmniejszaniu ruchomości stawów, łagodzeniu skurczów i promowaniu krążenia krwi. Inne: Regularne obracanie się, klepanie po plecach i zmiany pozycji wykonywane przez opiekunów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
Hemoglobinę badano rutynowym badaniem krwi
dzień 1 i dzień 28
Stężenie albuminy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
albuminę badano rutynowym badaniem krwi
dzień 1 i dzień 28
Stężenie prealbuminy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
prealbuminę badano rutynowym badaniem krwi
dzień 1 i dzień 28
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
wskaźnik masy ciała badano na podstawie masy i wzrostu ciała. Kombinację obliczono jako: masa ciała (kg) / wzrost (m)^2.
dzień 1 i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom świadmości
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
Do oceny poziomu świadomości pacjentów wykorzystano skalę Glasgow Coma Scale. Wynik 15 oznacza normalną świadomość, wynik 13-14 oznacza łagodne upośledzenie świadomości, wynik 9-12 oznacza umiarkowane upośledzenie świadomości, a wynik mniejszy niż 8 oznacza poważne upośledzenie świadomości.
dzień 1 i dzień 28
Dekaniulacja czasu umieszczenia rurki tracheostomijnej
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
W trakcie leczenia w dwóch grupach rejestrowano czas utrzymywania rurki tracheostomijnej oraz wyniki dekaniulacji. Kryteria usunięcia rurki tracheostomijnej były następujące: u pacjentów nie powinny występować żadne istotne powikłania płucne (w tym postępujący spadek poziomu tlenu we krwi, zatrzymywanie dwutlenku węgla, zapalenie płuc itp.) podczas próby zatkania rurki tracheostomijnej, oddech powinien być stabilny, regularny i nie wymagać reintubację lub tracheostomię w ciągu 72 godzin od usunięcia rurki.
dzień 1 i dzień 28
Dekaniulacja rurki tracheostomijnej – pomyślne usunięcie
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
Rejestrowano czas trwania retencji rurki tracheostomijnej i wyniki dekaniulacji w dwóch grupach podczas leczenia. Kryteria usunięcia rurki tracheostomijnej były następujące: u pacjentów nie powinny występować żadne istotne powikłania płucne (w tym postępujący spadek poziomu tlenu we krwi, zatrzymywanie dwutlenku węgla, zapalenie płuc itp.) podczas próby zatkania rurki tracheostomijnej, oddech powinien być stabilny, regularny i nie wymagać reintubację lub tracheostomię w ciągu 72 godzin od usunięcia rurki
dzień 1 i dzień 28
Ilość karmienia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
Rejestrowano całkowitą ilość składników odżywczych spożytych przez pacjenta w ciągu dnia, z wyłączeniem wody słodkiej, jednostka: mililitry
dzień 1 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zeng Changhao

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IOE-TBI xin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami