Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von LIPUS auf die Reifung neu konstruierter autogener AVF

13. Mai 2024 aktualisiert von: Qiang Chen, Suzhou Municipal Hospital

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie über die Wirkung von gepulstem Ultraschall niedriger Intensität auf die Reifung neu konstruierter autogener arteriovenöser Fisteln bei urämischen Patienten

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer 12-wöchigen Intervention mit niedrigintensivem Pulsultraschall (LIPUS) auf die Reifung neu konstruierter autologer arteriovenöser Fisteln bei urämischen Patienten zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Dieser Versuch ist in zwei Phasen unterteilt. Die erste Phase ist eine Konzeptvalidierungsstudie, bei der es sich um eine prospektive, verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum handelt. Probanden, die die Screening-Kriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt. Alle Probanden wurden in der 2., 4., 8., 12. und 4. Woche nach der Behandlung einer Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung unterzogen. Nach Abschluss einer 4-wöchigen Nachuntersuchung des 20. Probanden wurde eine Analyse mit dem vorgegebenen Ziel durchgeführt, in der Interventionsgruppe eine höhere Reifungsrate der arteriovenösen Fisteln im Vergleich zur Kontrollgruppe zum Nachbeobachtungszeitpunkt zu erreichen Die Sicherheit der Studie wurde bewertet. Die zweite Phase ist eine Schlüsselstudie, bei der es sich um eine multizentrische, prospektive, verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie handelt. Die Einschlusskriterien, primären und sekundären Endpunkte sowie Sicherheitsendpunkte der Studienteilnehmer bleiben unverändert und die Sicherheit und Wirksamkeit der Gesamtpopulation werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre, unabhängig von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit;

2.Dialyse- oder Nichtdialysepatienten, die eine neu etablierte autologe arteriovenöse Fistel im Handgelenk haben und die Fistel noch nicht für eine Hämodialysebehandlung verwendet haben;

3. Vor der Anlage einer autologen arteriovenösen Fistel im Handgelenk wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Der Durchmesser der Arteria radialis an der vorgesehenen Operationsstelle beträgt >1,5 mm, und der Durchmesser der Kopfvene beträgt > 2 mm (unter Verwendung eines Tourniquets). Der arterielle und venöse Blutfluss ist ungehindert und der Abstand zwischen Vene und Haut beträgt <6 mm;

4. Nach Einführung der Dialyse wird die Calciumionenkonzentration im Dialysat während der Dialyseperiode bei 1,5 mmol/l gehalten und zur Antikoagulation wird niedermolekulares Heparin verwendet. Die Dosierung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht bleibt während des Untersuchungszeitraums unverändert (±1000 U).

5. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Heilung des chirurgischen Schnitts der inneren Fistel;
  2. Aktive bakterielle oder virale Infektionen;
  3. Schwangere Frau;
  4. Der Patient unterzog sich während des Studienzeitraums einer Nierentransplantation oder wurde zur Peritonealdialyse überwiesen;
  5. Subjekt ALT, AST ≥ 3 × Obergrenze der Normalwerte;
  6. Innerhalb von 3 Monaten wird die Herzfunktion gemäß NYHA-Klassifikation als Stufe III-IV eingestuft;
  7. Neu diagnostizierte instabile Angina pectoris und zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 3 Monaten;
  8. Blutdruck unter 90/60 mmHg oder über 180/100 mmHg in den letzten 2 Wochen;
  9. Während des Studienzeitraums befolgten die Patienten den ärztlichen Rat nicht und änderten willkürlich die Art und Dosierung anderer Antikoagulanzien oder Antikoagulanzien (wie Aspirin, Clopidogrel, Agat Roban usw.);
  10. Kombinieren Sie die Verwendung von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva wie Tacrolimus, Cyclosporin, MMF, Azathioprin, Leflunomid, Tripterygium wilfordii-Glykosiden usw.;
  11. Andere Forscher betrachten unangemessene Situationen, beispielsweise das gleichzeitige Vorliegen bösartiger Tumoren, bei denen die erwartete Lebensdauer weniger als 6 Monate beträgt;
  12. Ich habe innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIPUS-Interventionsgruppe
Pulsultraschall niedriger Intensität (LIPUS) greift an der Anastomosenstelle ein, und wenn die Ultraschalluntersuchung das Vorhandensein einer Engstelle im Ausflusstrakt anzeigt, greift sie auch an der Engstelle ein. Es gehört zu den nicht-invasiven extrakorporalen Eingriffen, die dreimal pro Woche (während der Dialyse) für jeweils 20 Minuten durchgeführt werden. Die Schallintensität beträgt 350 mW/cm2, die Pulsfrequenz beträgt 1 MHz, die Pulswiederholungsfrequenz beträgt 100 Hz, die Pulsfrequenz beträgt 100 Mal und die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Die LIPUS-Interventionsgruppe für arteriovenöse Fisteln sollte spätestens 3 Tage nach der Nahtentfernung zwei Wochen nach der Fisteloperation einen am Unterarm tragbaren, tragbaren Pulsultraschall geringer Intensität (LIPUS)-Eingriff an der Anastomosenstelle erhalten. Ergibt die Ultraschalluntersuchung Hinweise auf eine Stenose im Ausflusstrakt, sollte gleichzeitig auch der Eingriff durchgeführt werden. Es gehört zu den nicht-invasiven extrakorporalen Eingriffen, die dreimal pro Woche (während der Dialyse) für jeweils 20 Minuten durchgeführt werden. Die Schallintensität beträgt 350 mW/cm2, die Pulsfrequenz beträgt 1 MHz, die Pulswiederholungsfrequenz beträgt 100 Hz, die Pulsfrequenz beträgt 100 Mal und die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Kein Eingriff: Simulierte LIPUS-Kontrollgruppe
Verwendung des gleichen tragbaren tragbaren Ultraschallgeräts für den Unterarm wie in der LIPUS-Interventionsgruppe für arteriovenöse Fisteln, jedoch ohne Ausgabe von Pulsultraschall niedriger Intensität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reifegrad der arteriovenösen Fistel
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Venöser Durchmesser des Punktionssegments
12 Wochen nach der Einschreibung
Reifegrad der arteriovenösen Fistel
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Blutflussrate der Arteria brachialis
12 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Nachuntersuchung.
Blutfluss
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Nachuntersuchung.
Änderungen der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Nachuntersuchung.
Minimaler venöser Abflussdurchmesser
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Nachuntersuchung.
Änderungen der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Nachuntersuchung.
Primäre Durchgängigkeitsrate
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Nachuntersuchung.
Änderungen der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Nachuntersuchung.
Sekundäre Durchgängigkeitsrate
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
  • Studienleiter: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-2023-094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .