- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06249373
Die Wirkung von LIPUS auf die Reifung neu konstruierter autogener AVF
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie über die Wirkung von gepulstem Ultraschall niedriger Intensität auf die Reifung neu konstruierter autogener arteriovenöser Fisteln bei urämischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qiang Chen
- Telefonnummer: +8618901547679
- E-Mail: chenqjs@126.com
Studienorte
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Chen Qiang
- Telefonnummer: 18901547679
- E-Mail: chenqjs@126.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre, unabhängig von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit;
2.Dialyse- oder Nichtdialysepatienten, die eine neu etablierte autologe arteriovenöse Fistel im Handgelenk haben und die Fistel noch nicht für eine Hämodialysebehandlung verwendet haben;
3. Vor der Anlage einer autologen arteriovenösen Fistel im Handgelenk wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Der Durchmesser der Arteria radialis an der vorgesehenen Operationsstelle beträgt >1,5 mm, und der Durchmesser der Kopfvene beträgt > 2 mm (unter Verwendung eines Tourniquets). Der arterielle und venöse Blutfluss ist ungehindert und der Abstand zwischen Vene und Haut beträgt <6 mm;
4. Nach Einführung der Dialyse wird die Calciumionenkonzentration im Dialysat während der Dialyseperiode bei 1,5 mmol/l gehalten und zur Antikoagulation wird niedermolekulares Heparin verwendet. Die Dosierung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht bleibt während des Untersuchungszeitraums unverändert (±1000 U).
5. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Heilung des chirurgischen Schnitts der inneren Fistel;
- Aktive bakterielle oder virale Infektionen;
- Schwangere Frau;
- Der Patient unterzog sich während des Studienzeitraums einer Nierentransplantation oder wurde zur Peritonealdialyse überwiesen;
- Subjekt ALT, AST ≥ 3 × Obergrenze der Normalwerte;
- Innerhalb von 3 Monaten wird die Herzfunktion gemäß NYHA-Klassifikation als Stufe III-IV eingestuft;
- Neu diagnostizierte instabile Angina pectoris und zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 3 Monaten;
- Blutdruck unter 90/60 mmHg oder über 180/100 mmHg in den letzten 2 Wochen;
- Während des Studienzeitraums befolgten die Patienten den ärztlichen Rat nicht und änderten willkürlich die Art und Dosierung anderer Antikoagulanzien oder Antikoagulanzien (wie Aspirin, Clopidogrel, Agat Roban usw.);
- Kombinieren Sie die Verwendung von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva wie Tacrolimus, Cyclosporin, MMF, Azathioprin, Leflunomid, Tripterygium wilfordii-Glykosiden usw.;
- Andere Forscher betrachten unangemessene Situationen, beispielsweise das gleichzeitige Vorliegen bösartiger Tumoren, bei denen die erwartete Lebensdauer weniger als 6 Monate beträgt;
- Ich habe innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LIPUS-Interventionsgruppe
Pulsultraschall niedriger Intensität (LIPUS) greift an der Anastomosenstelle ein, und wenn die Ultraschalluntersuchung das Vorhandensein einer Engstelle im Ausflusstrakt anzeigt, greift sie auch an der Engstelle ein.
Es gehört zu den nicht-invasiven extrakorporalen Eingriffen, die dreimal pro Woche (während der Dialyse) für jeweils 20 Minuten durchgeführt werden.
Die Schallintensität beträgt 350 mW/cm2, die Pulsfrequenz beträgt 1 MHz, die Pulswiederholungsfrequenz beträgt 100 Hz, die Pulsfrequenz beträgt 100 Mal und die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
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Gerät: Puls-Ultraschall-Intervention (LIPUS) geringer Intensität bei arteriovenöser Fistelanastomose
Die LIPUS-Interventionsgruppe für arteriovenöse Fisteln sollte spätestens 3 Tage nach der Nahtentfernung zwei Wochen nach der Fisteloperation einen am Unterarm tragbaren, tragbaren Pulsultraschall geringer Intensität (LIPUS)-Eingriff an der Anastomosenstelle erhalten.
Ergibt die Ultraschalluntersuchung Hinweise auf eine Stenose im Ausflusstrakt, sollte gleichzeitig auch der Eingriff durchgeführt werden.
Es gehört zu den nicht-invasiven extrakorporalen Eingriffen, die dreimal pro Woche (während der Dialyse) für jeweils 20 Minuten durchgeführt werden.
Die Schallintensität beträgt 350 mW/cm2, die Pulsfrequenz beträgt 1 MHz, die Pulswiederholungsfrequenz beträgt 100 Hz, die Pulsfrequenz beträgt 100 Mal und die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
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Kein Eingriff: Simulierte LIPUS-Kontrollgruppe
Verwendung des gleichen tragbaren tragbaren Ultraschallgeräts für den Unterarm wie in der LIPUS-Interventionsgruppe für arteriovenöse Fisteln, jedoch ohne Ausgabe von Pulsultraschall niedriger Intensität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reifegrad der arteriovenösen Fistel
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
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Venöser Durchmesser des Punktionssegments
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12 Wochen nach der Einschreibung
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Reifegrad der arteriovenösen Fistel
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
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Blutflussrate der Arteria brachialis
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12 Wochen nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Nachuntersuchung.
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Blutfluss
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2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Nachuntersuchung.
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Änderungen der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Nachuntersuchung.
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Minimaler venöser Abflussdurchmesser
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2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Nachuntersuchung.
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Änderungen der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Nachuntersuchung.
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Primäre Durchgängigkeitsrate
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2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Nachuntersuchung.
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Änderungen der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Nachuntersuchung.
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Sekundäre Durchgängigkeitsrate
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2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Einschreibung und 4 Wochen nach der Nachuntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Xiangqing Kong, Suzhou Municipal Hospital
- Studienleiter: Huijuan Mao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- K-2023-094
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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