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Frühe Sedierung mit Dexmedetomidin vs. Placebo bei älteren beatmeten kritisch kranken Patienten (SPICEIV)

3. September 2025 aktualisiert von: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Sedierungspraxis in der Intensivpflege-Evaluation (SPICE IV) Frühzeitige Sedierung mit Dexmedetomidin vs. Placebo bei älteren beatmeten kritisch kranken Patienten: Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Sedierung bleibt ein allgegenwärtiger und entscheidender Bestandteil der Intensivbehandlung bei kritisch kranken beatmeten Patienten. Sedierung lindert Angstzustände, verringert Stress und fördert die Toleranz gegenüber einer endotrachealen Intubation und damit verbundenen lebenserhaltenden Eingriffen wie mechanischer Beatmung, Herz-Kreislauf-Unterstützung und Nierenunterstützung. Daher ist die Wahl des optimalen Beruhigungsmittels für den Komfort, die Sicherheit und das Überleben des Patienten von entscheidender Bedeutung. Trotz mehr als 20 Jahren intensivmedizinischer Sedierungsforschung besteht immer noch kein Konsens darüber, was die beste Sedierungspraxis darstellt. Die Society of Critical Care Medicine, die führende Organisation für Intensivpflege in Nordamerika, hat die Leitlinien für die klinische Praxis 2018 zur Behandlung von Schmerzen, Agitation/Sedierung, Delirium, Immobilität und Schlafstörungen (PADIS) veröffentlicht (unter dem Vorsitz unseres Hauptantragstellers W.A.) und gab schwache Empfehlungen heraus, vor der Sedierung eine Analgesie bereitzustellen, eine leichte Sedierung anzustreben, wann immer dies klinisch möglich ist, und zur Sedierung maschinell beatmeter kritisch kranker Patienten entweder Dexmedetomidin oder Propofol anstelle von Midazolam zu verwenden. In ähnlicher Weise hat die American Thoracic Society eine Reihe von Leitlinien für die klinische Praxis erstellt, um die Befreiung und Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei kritisch kranken Patienten zu fördern, mit schwachen Empfehlungen für die Verwendung von Nicht-Benzodiazepinen als primäre Sedierungsmittel und für die gezielte leichte Sedierung, wenn klinisch möglich8. Wir haben in einer im Jahr 2022 veröffentlichten Leitlinie zur schnellen Praxis in der Intensivmedizin eine schwache Empfehlung herausgegeben, Dexmedetomidin anstelle von Propofol zur Sedierung kritisch kranker Erwachsener zu verwenden, wenn das gewünschte Ergebnis eine Verringerung des Delirs ist. Diese Richtlinien berücksichtigen jedoch nicht die altersabhängige Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, den Schweregrad der Erkrankung, den Zeitpunkt der Verabreichung von Sedativa, den operativen oder medizinischen Grund für die Aufnahme oder die sich ändernde Dynamik der Sedierungspraxis in verschiedenen Phasen kritischer Erkrankungen. Der Mangel an hochrangiger Evidenz für die Sedierungspraxis bei Schwerkranken hat zu Ansätzen geführt, die hauptsächlich auf Meinungen basieren und denen die Unterstützung durch Beweise aus großen multizentrischen, internationalen, randomisierten klinischen Studien fehlt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. HINTERGRUND

    Aktuelle Leitlinien weisen auf Evidenzlücken hin, die in künftigen Sedierungsversuchen behoben werden müssen, insbesondere auf die Notwendigkeit ausreichend fundierter Studien zur Bewertung der Auswirkungen der Sedierungsmittelwahl bei älteren Erwachsenen, da diese die höchste Gesamtmortalität aufweisen und die Bevölkerungsgruppe aller Altersgruppen am häufigsten eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert Gruppen.

    Dexmedetomidin, ein Sedativum mit α2-adrenergen Agonisten, könnte die Lösung sein. In der SPICE-III-Studie, einem Auftakt zur SPICE-IV-Studie, wurde die frühe Sedierung mit Dexmedetomidin im Vergleich zur üblichen Sedierung bei 4.000 kritisch kranken Patienten untersucht. In der SPICE-III-Studie wurde eine Heterogenität des Behandlungseffekts (HTE) beim primären Endpunkt der 90-Tage-Mortalität festgestellt, was auf eine geringere Mortalität bei älteren Patienten schließen lässt. Um den beobachteten HTE weiter zu bewerten, wurde SPICE IV als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer Studienpopulation konzipiert, die auf Patienten ab 65 Jahren beschränkt war.

  2. HYPOTHESE

    Eine frühzeitige Sedierung mit DEX als primärem Sedativum verringert die 90-Tage-Gesamtmortalität bei invasiv beatmeten Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren.

  3. ZIELE

    Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob bei invasiv beatmeten Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren eine frühe Sedierung mit DEX als primärem Sedativum die 90-Tage-Gesamtmortalität senkt.

    Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung von DEX auf beatmungsfreie Tage, koma- und delifreie Tage, schwere unerwünschte Nierenereignisse (MAKE-28) am Tag 28, Dauer der Beatmung und Krankenhausaufenthalt bei Überlebenden zu bewerten.

  4. METHODEN

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur frühen Sedierung mit Dexmedetomidin bei invasiv beatmeten Patienten, die ≥ 65 Jahre alt sind und voraussichtlich länger als einen Kalendertag nach der Randomisierung beatmet werden. Die Randomisierung erfolgt über eine gesicherte Website. Insgesamt werden 300 Patienten in kanadischen Zentren rekrutiert und im Verhältnis 1:1 entweder einem frühen Dexmedetomidin (Interventionsarm) oder einem Placebo (Kontrollarm) zugewiesen. Patienten im aktiven Interventionsarm erhalten eine Dexmedetomidin-Infusion ab der empfohlenen Dosis Dosis von 1 µg/kg/h ohne Aufsättigungsdosis. Patienten im Kontrollarm erhalten normale Kochsalzlösung in äquivalenten Dosen. Die Analgesie wird in beiden Gruppen nach klinischer Indikation optimiert. Das Sedierungsziel wird durch den Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-Wert von jederzeit -1 bis +1 definiert, sofern klinisch nichts anderes indiziert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samgeeta Mehta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre
  2. Intubiert und mit invasiver mechanischer Beatmung auf einer Intensivstation
  3. Die behandelnden Ärzte gehen davon aus, dass der Patient bis übermorgen (d. h. wahrscheinlich nicht am nächsten Tag extubiert werden)
  4. Der Patient benötigt sofort eine fortlaufende Beruhigungsmedikation, um Komfort und Sicherheit zu gewährleisten und die Durchführung lebenserhaltender Maßnahmen zu erleichtern.

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde länger als 12 Stunden intubiert (ohne Intubationszeit im Operationssaal oder beim Transport), mit einer zusätzlichen Schonzeit von 6 Stunden, insgesamt 18 Stunden, auf einer Intensivstation
  2. Nachgewiesene oder vermutete akute primäre Hirnläsion wie traumatische Hirnverletzung, Blutung, Schlaganfall oder hypoxische Hirnverletzung
  3. Nachgewiesene oder vermutete Rückenmarksverletzung oder andere Pathologie, die zu dauerhafter oder längerer Schwäche führen kann
  4. Einweisung infolge einer vermuteten oder nachgewiesenen Drogenüberdosis oder Verbrennungen
  5. Verabreichung oder Notwendigkeit einer anhaltenden neuromuskulären Blockade
  6. Ein mittlerer arterieller Blutdruck (MAP), der trotz ausreichender Wiederbelebung und Vasopressorunterstützung zum Zeitpunkt der Randomisierung weniger als 50 mmHg beträgt
  7. Herzfrequenz unter 55 Schlägen pro Minute, es sei denn, der Patient wird mit einem Betablocker oder einem hochgradigen atrioventrikulären Block behandelt, wenn kein funktionierender Herzschrittmacher vorhanden ist
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin
  9. Akutes fulminantes Leberversagen
  10. Vollzeitstationäre Pflege erhalten
  11. Der Tod gilt sowohl als unmittelbar bevorstehend als auch unvermeidbar und entweder ist der behandelnde Arzt, der Patient oder der stellvertretende Entscheidungsträger nicht zu einer aktiven Behandlung verpflichtet
  12. Grunderkrankung, die ein Überleben von bis zu 90 Tagen unwahrscheinlich macht
  13. Zuvor in der SPICE IV-Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin-Intervention

Patienten, die in den experimentellen Arm randomisiert werden, erhalten Dexmedetomidin. Das Studienmedikament wird durch Mischen von 4 Durchstechflaschen (8 ml) in einen 100-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung oder 5 % Dextrose, dies ist die bevorzugte Verdünnung, oder 2 Durchstechflaschen (4 ml) in eine 50-ml-Spritze zu einer entsprechenden Konzentration von 8 µg rekonstituiert /ml Dexmedetomidin. Der zubereitete Aufguss ist bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden haltbar.

Die empfohlene Anfangsinfusionsrate entspricht 1 µg/kg/h Dexmedetomidin, ohne Belastung oder Bolus. Dies wird gemäß dem Studienalgorithmus auf eine äquivalente Dexmedetomidin-Dosis von 0 bis 1,0 µg/kg/h titriert, um die Zielsedierung des Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-Scores von -1 bis +1 aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ist ein α2-adrenerger Agonist als Sedativum, das häufig bei der invasiven mechanischen Beatmung eingesetzt wird, das die Wachheit des Patienten fördert, den Atemantrieb nicht beeinflusst, wichtige analgetische Eigenschaften hat und im Vergleich zu γ-Aminobuttersäurerezeptor-Agonisten wie Benzodiazepinen das Delirium reduziert.
Placebo-Komparator: Kontrollintervention
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Placebo, das in Farbe und Verpackung identisch ist und die gleiche Menge wie die Interventionsgruppe aufweist. Das Placebo ist ein passendes Fläschchen mit 2 ml steriler normaler Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung als Placebo wird als kontinuierliche Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Gesamtmortalität
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage am Leben und ohne Koma und Delirium
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und ohne Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Mortalität + akute Nierenschädigung > Stadium II, definiert durch die Definition von Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO).
28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung bei Überlebenden
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer bei Überlebenden
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4569

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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