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Lactoferrin mit Eisengluconat im Vergleich zu Eisengluconat bei der Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft

7. Februar 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Studienablauf:

Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

Vor der Aufnahme in diese Studie wird von allen Teilnehmern dieser Studie eine Einverständniserklärung eingeholt und alle Teilnehmer werden einer detaillierten klinischen Beurteilung unterzogen, einschließlich: einer detaillierten Anamnese, allgemeiner Untersuchungen, Bauchuntersuchungen und Untersuchungen.

  1. Anamnese:

    • Persönlicher Werdegang: Name, Alter, Beruf und Adresse.
    • Menstruations- und Geburtsgeschichte: Datum der LMP, voraussichtliches Entbindungsdatum, das gemäß der Naegle-Regel und dem Gestationsalter berechnet wird. Zusätzlich zur Vorgeschichte des Vorliegens von Menstruationsunregelmäßigkeiten, Dauer.
    • Vorgeschichte: Anämie in einer früheren Schwangerschaft, andere Krankheiten wie Thalassämie, Sichelzellenanämie, Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, die das Hämoglobin beeinflussen können.

  2. Medizinische Untersuchung:

    • Allgemein: Beurteilung des Hautbildes und der Vitaldaten (Blutdruck, Puls, Kapillarfüllung)
    • Abdomenuntersuchung zur Beurteilung der Fundushöhe.
  3. Zu den durchzuführenden Untersuchungen gehören:

Labor: Großes Blutbild (mikrozytäre hypochrome Anämie) Bildgebung: Ultraschall zur Beurteilung der Biometrie zum Ausschluss einer fetalen Wachstumsbeschränkung. Die Frauen werden in zwei Gruppen zu je 20 Frauen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält 4 Wochen lang zweimal täglich eine Tablette Eisengluconat (300 mg) oral verabreicht, und die zweite Gruppe erhält 4 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Lactoferrin-Beutel mit 300 mg Eisengluconat Wochen wurden den Patienten zugewiesen, das Medikament oral einzunehmen; einmal täglich vor dem Frühstück und Pravotin (100 Beutel wurden jeweils in ¼ Glas Wasser aufgelöst und vor dem Frühstück eingenommen). Den Patienten wurde geraten, die Einnahme von Tee, Kaffee, Milch, Milchprodukten, Antazida und Kalziumpräparaten innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Eisenkapseln zu vermeiden.

Frauen werden aufgefordert, Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden und Verstopfung zu protokollieren.

Bei Frauen wird nach 2 bis 4 Wochen eine Blutprobe (CBC) entnommen, um den Anstieg der Schwangerschaftsanämie festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste zwei Gruppen:

Gruppe I: 20 Patienten erhielten zweimal täglich 300 mg Eisengluconat (Ferrous-Gluconate®, Tab. 300 mg Glucofer, Ägypten).

Gruppe II: 20 Patienten erhielten zweimal täglich 100 mg Lactoferrin (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Ägypten) mit Eisengluconat.

hämatologische Parameter (Anstieg des Hämoglobins) und die Nebenwirkungen beider Medikamente wurden bei der Registrierung und nach 4 Wochen untersucht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 6825344
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • In die Studie werden Frauen mit den folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien einbezogen:

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen mit alleinstehendem Fötus
  2. Mikrozytäre hypochrome Anämie, leichte Anämie (Hb 10 bis 10,5 g/dl) und mäßige Anämie (Hb 7 bis 9,9 g/dl)
  3. Gestationsalter (14 – 35 Wochen)
  4. Serumferritinspiegel <24 ng/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende chronische medizinische Störung (CKD, Lebererkrankung, Magengeschwür und chronischer Blutverlust).
  2. Assoziierte Blutungsstörung
  3. Anämie, die eine Bluttransfusion erfordert (Hb < 7 g/dl)
  4. Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate
  5. Hämoglobinopathien (G6PD, Thalassämien, Sichelzellenanämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe I
Die 20 Patienten der ersten Gruppe erhalten eine Tablette Eisengluconat 300 mg, die 4 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht wird (Ferrous-Gluconate®, Tab. 300 mg Glucofer, Ägypten) zweimal täglich.
Arzneimittel: Eisengluconat 300 MG
Eisensalz: Eine Tablette 300 mg enthält 35 mg elementares Eisen bei 2 Dosen à 600 mg pro Tag
Andere Namen:
  • (Ferrous-Gluconate®, Tab. 300 mg Glucofer, Ägypten
Aktiver Komparator: Gruppe II
20 Patienten erhielten 4 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Lactoferrin (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Ägypten) mit Eisengluconat. Den Patienten wurde zugewiesen, das Medikament oral einzunehmen; einmal täglich vor dem Frühstück und Pravotin (100 Beutel wurden jeweils in ¼ Glas Wasser aufgelöst und vor dem Frühstück eingenommen). Den Patienten wurde geraten, die Einnahme von Tee, Kaffee, Milch, Milchprodukten, Antazida und Kalziumpräparaten innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Eisenkapseln zu vermeiden.
Arzneimittel: Eisengluconat mit Lactoferrin
Lactoferrin ist ein Glykoprotein aus der Transferrinfamilie und besteht aus 691 Aminosäuren. Lactoferrin ist ein Protein, das in Kuhmilch und Muttermilch vorkommt
Andere Namen:
  • Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Ägypten) mit Eisengluconat zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Hämoglobinspiegel (Hb).
Zeitfenster: 4 Wochen
Hämoglobin wird vor und nach der Behandlung 4 Wochen lang gemessen (HB in g/dl)
4 Wochen
Serumferritin
Zeitfenster: 4 Wochen
Serumferritin wird vor und nach der Behandlung 4 Wochen lang gemessen (Ferritin in ug/l).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
(Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung) werden vor und nach der Behandlung beurteilt
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: AMR Saad, doctoral, Faculty of medicine ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMASU MS298/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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