- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06252103
Lactoferrin mit Eisengluconat im Vergleich zu Eisengluconat bei der Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft
Studienablauf:
Alle Patienten werden wie folgt behandelt:
Vor der Aufnahme in diese Studie wird von allen Teilnehmern dieser Studie eine Einverständniserklärung eingeholt und alle Teilnehmer werden einer detaillierten klinischen Beurteilung unterzogen, einschließlich: einer detaillierten Anamnese, allgemeiner Untersuchungen, Bauchuntersuchungen und Untersuchungen.
Anamnese:
- Persönlicher Werdegang: Name, Alter, Beruf und Adresse.
- Menstruations- und Geburtsgeschichte: Datum der LMP, voraussichtliches Entbindungsdatum, das gemäß der Naegle-Regel und dem Gestationsalter berechnet wird. Zusätzlich zur Vorgeschichte des Vorliegens von Menstruationsunregelmäßigkeiten, Dauer.
- Vorgeschichte: Anämie in einer früheren Schwangerschaft, andere Krankheiten wie Thalassämie, Sichelzellenanämie, Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, die das Hämoglobin beeinflussen können.
Medizinische Untersuchung:
- Allgemein: Beurteilung des Hautbildes und der Vitaldaten (Blutdruck, Puls, Kapillarfüllung)
- Abdomenuntersuchung zur Beurteilung der Fundushöhe.
- Zu den durchzuführenden Untersuchungen gehören:
Labor: Großes Blutbild (mikrozytäre hypochrome Anämie) Bildgebung: Ultraschall zur Beurteilung der Biometrie zum Ausschluss einer fetalen Wachstumsbeschränkung. Die Frauen werden in zwei Gruppen zu je 20 Frauen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält 4 Wochen lang zweimal täglich eine Tablette Eisengluconat (300 mg) oral verabreicht, und die zweite Gruppe erhält 4 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Lactoferrin-Beutel mit 300 mg Eisengluconat Wochen wurden den Patienten zugewiesen, das Medikament oral einzunehmen; einmal täglich vor dem Frühstück und Pravotin (100 Beutel wurden jeweils in ¼ Glas Wasser aufgelöst und vor dem Frühstück eingenommen). Den Patienten wurde geraten, die Einnahme von Tee, Kaffee, Milch, Milchprodukten, Antazida und Kalziumpräparaten innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Eisenkapseln zu vermeiden.
Frauen werden aufgefordert, Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden und Verstopfung zu protokollieren.
Bei Frauen wird nach 2 bis 4 Wochen eine Blutprobe (CBC) entnommen, um den Anstieg der Schwangerschaftsanämie festzustellen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasste zwei Gruppen:
Gruppe I: 20 Patienten erhielten zweimal täglich 300 mg Eisengluconat (Ferrous-Gluconate®, Tab. 300 mg Glucofer, Ägypten).
Gruppe II: 20 Patienten erhielten zweimal täglich 100 mg Lactoferrin (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Ägypten) mit Eisengluconat.
hämatologische Parameter (Anstieg des Hämoglobins) und die Nebenwirkungen beider Medikamente wurden bei der Registrierung und nach 4 Wochen untersucht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 6825344
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- In die Studie werden Frauen mit den folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien einbezogen:
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit alleinstehendem Fötus
- Mikrozytäre hypochrome Anämie, leichte Anämie (Hb 10 bis 10,5 g/dl) und mäßige Anämie (Hb 7 bis 9,9 g/dl)
- Gestationsalter (14 – 35 Wochen)
- Serumferritinspiegel <24 ng/dl
Ausschlusskriterien:
- Begleitende chronische medizinische Störung (CKD, Lebererkrankung, Magengeschwür und chronischer Blutverlust).
- Assoziierte Blutungsstörung
- Anämie, die eine Bluttransfusion erfordert (Hb < 7 g/dl)
- Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate
- Hämoglobinopathien (G6PD, Thalassämien, Sichelzellenanämie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe I
Die 20 Patienten der ersten Gruppe erhalten eine Tablette Eisengluconat 300 mg, die 4 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht wird (Ferrous-Gluconate®, Tab. 300 mg Glucofer, Ägypten) zweimal täglich.
|
Eisensalz: Eine Tablette 300 mg enthält 35 mg elementares Eisen bei 2 Dosen à 600 mg pro Tag
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe II
20 Patienten erhielten 4 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Lactoferrin (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Ägypten) mit Eisengluconat. Den Patienten wurde zugewiesen, das Medikament oral einzunehmen; einmal täglich vor dem Frühstück und Pravotin (100 Beutel wurden jeweils in ¼ Glas Wasser aufgelöst und vor dem Frühstück eingenommen).
Den Patienten wurde geraten, die Einnahme von Tee, Kaffee, Milch, Milchprodukten, Antazida und Kalziumpräparaten innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Eisenkapseln zu vermeiden.
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Lactoferrin ist ein Glykoprotein aus der Transferrinfamilie und besteht aus 691 Aminosäuren. Lactoferrin ist ein Protein, das in Kuhmilch und Muttermilch vorkommt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
• Hämoglobinspiegel (Hb).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Hämoglobin wird vor und nach der Behandlung 4 Wochen lang gemessen (HB in g/dl)
|
4 Wochen
|
|
Serumferritin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Serumferritin wird vor und nach der Behandlung 4 Wochen lang gemessen (Ferritin in ug/l).
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
(Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung) werden vor und nach der Behandlung beurteilt
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: AMR Saad, doctoral, Faculty of Medicine Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS298/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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