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Lactoferrin mit Eisengluconat im Vergleich zu Eisengluconat bei der Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft

7. Februar 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Studienablauf:

Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

Vor der Aufnahme in diese Studie wird von allen Teilnehmern dieser Studie eine Einverständniserklärung eingeholt und alle Teilnehmer werden einer detaillierten klinischen Beurteilung unterzogen, einschließlich: einer detaillierten Anamnese, allgemeiner Untersuchungen, Bauchuntersuchungen und Untersuchungen.

  1. Anamnese:

    • Persönlicher Werdegang: Name, Alter, Beruf und Adresse.
    • Menstruations- und Geburtsgeschichte: Datum der LMP, voraussichtliches Entbindungsdatum, das gemäß der Naegle-Regel und dem Gestationsalter berechnet wird. Zusätzlich zur Vorgeschichte des Vorliegens von Menstruationsunregelmäßigkeiten, Dauer.
    • Vorgeschichte: Anämie in einer früheren Schwangerschaft, andere Krankheiten wie Thalassämie, Sichelzellenanämie, Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, die das Hämoglobin beeinflussen können.
  2. Medizinische Untersuchung:

    • Allgemein: Beurteilung des Hautbildes und der Vitaldaten (Blutdruck, Puls, Kapillarfüllung)
    • Abdomenuntersuchung zur Beurteilung der Fundushöhe.
  3. Zu den durchzuführenden Untersuchungen gehören:

Labor: Großes Blutbild (mikrozytäre hypochrome Anämie) Bildgebung: Ultraschall zur Beurteilung der Biometrie zum Ausschluss einer fetalen Wachstumsbeschränkung. Die Frauen werden in zwei Gruppen zu je 20 Frauen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält 4 Wochen lang zweimal täglich eine Tablette Eisengluconat (300 mg) oral verabreicht, und die zweite Gruppe erhält 4 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Lactoferrin-Beutel mit 300 mg Eisengluconat Wochen wurden den Patienten zugewiesen, das Medikament oral einzunehmen; einmal täglich vor dem Frühstück und Pravotin (100 Beutel wurden jeweils in ¼ Glas Wasser aufgelöst und vor dem Frühstück eingenommen). Den Patienten wurde geraten, die Einnahme von Tee, Kaffee, Milch, Milchprodukten, Antazida und Kalziumpräparaten innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Eisenkapseln zu vermeiden.

Frauen werden aufgefordert, Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden und Verstopfung zu protokollieren.

Bei Frauen wird nach 2 bis 4 Wochen eine Blutprobe (CBC) entnommen, um den Anstieg der Schwangerschaftsanämie festzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste zwei Gruppen:

Gruppe I: 20 Patienten erhielten zweimal täglich 300 mg Eisengluconat (Ferrous-Gluconate®, Tab. 300 mg Glucofer, Ägypten).

Gruppe II: 20 Patienten erhielten zweimal täglich 100 mg Lactoferrin (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Ägypten) mit Eisengluconat.

hämatologische Parameter (Anstieg des Hämoglobins) und die Nebenwirkungen beider Medikamente wurden bei der Registrierung und nach 4 Wochen untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 6825344
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • In die Studie werden Frauen mit den folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien einbezogen:

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen mit alleinstehendem Fötus
  2. Mikrozytäre hypochrome Anämie, leichte Anämie (Hb 10 bis 10,5 g/dl) und mäßige Anämie (Hb 7 bis 9,9 g/dl)
  3. Gestationsalter (14 – 35 Wochen)
  4. Serumferritinspiegel <24 ng/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende chronische medizinische Störung (CKD, Lebererkrankung, Magengeschwür und chronischer Blutverlust).
  2. Assoziierte Blutungsstörung
  3. Anämie, die eine Bluttransfusion erfordert (Hb < 7 g/dl)
  4. Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate
  5. Hämoglobinopathien (G6PD, Thalassämien, Sichelzellenanämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Die 20 Patienten der ersten Gruppe erhalten eine Tablette Eisengluconat 300 mg, die 4 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht wird (Ferrous-Gluconate®, Tab. 300 mg Glucofer, Ägypten) zweimal täglich.
Eisensalz: Eine Tablette 300 mg enthält 35 mg elementares Eisen bei 2 Dosen à 600 mg pro Tag
Andere Namen:
  • (Ferrous-Gluconate®, Tab. 300 mg Glucofer, Ägypten
Aktiver Komparator: Gruppe II
20 Patienten erhielten 4 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Lactoferrin (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Ägypten) mit Eisengluconat. Den Patienten wurde zugewiesen, das Medikament oral einzunehmen; einmal täglich vor dem Frühstück und Pravotin (100 Beutel wurden jeweils in ¼ Glas Wasser aufgelöst und vor dem Frühstück eingenommen). Den Patienten wurde geraten, die Einnahme von Tee, Kaffee, Milch, Milchprodukten, Antazida und Kalziumpräparaten innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Eisenkapseln zu vermeiden.
Lactoferrin ist ein Glykoprotein aus der Transferrinfamilie und besteht aus 691 Aminosäuren. Lactoferrin ist ein Protein, das in Kuhmilch und Muttermilch vorkommt
Andere Namen:
  • Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Ägypten) mit Eisengluconat zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Hämoglobinspiegel (Hb).
Zeitfenster: 4 Wochen
Hämoglobin wird vor und nach der Behandlung 4 Wochen lang gemessen (HB in g/dl)
4 Wochen
Serumferritin
Zeitfenster: 4 Wochen
Serumferritin wird vor und nach der Behandlung 4 Wochen lang gemessen (Ferritin in ug/l).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
(Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung) werden vor und nach der Behandlung beurteilt
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: AMR Saad, doctoral, Faculty of Medicine Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Eisengluconat 300 MG

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