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Gangmusteranalyse nach einer arthroskopischen ATFL-Reparaturoperation

28. März 2024 aktualisiert von: İnci Hazal Ayas, Gazi University
Die Studie wird Veränderungen im postoperativen Gangmuster bei Patienten untersuchen, die sich aufgrund einer Knöchelinstabilität allen arthroskopischen Reparaturoperationen für das vordere Talofibularband (ATFL) unterzogen haben. Die Gangbiomechanik von Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, wird präoperativ anhand einer pedobarographischen Analyse beurteilt. Nachfolgende Veränderungen der Gehbiomechanik werden im 3. und 6. postoperativen Monat ausgewertet und interpretiert. Folglich wird der Einfluss der rein arthroskopischen anatomischen ATFL-Reparaturmethode auf das Gehen dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • İnci H Ayas
        • Unterermittler:
          • Asim Ahmadov
        • Unterermittler:
          • Furkan Aral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer einseitigen Knöchelinstabilität.
  • Planung aller arthroskopischen Reparaturoperationen des vorderen Talofibularbandes (ATFL).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Fuß- und Knöcheldeformitäten.
  • Vorliegen orthopädischer oder neurologischer Pathologien, die die Gehbiomechanik beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte früherer Fuß- und Sprunggelenkoperationen.
  • Die Beurteilung der chirurgischen Stabilität wurde bei der postoperativen Kontrolle im 3. oder 6. Monat als erfolglos erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: ATFL-Operation
Alle Teilnehmer werden allen arthroskopischen ATFL-Reparaturoperationen unterzogen.
Verfahren: Alle arthroskopischen ATFL-Reparaturoperationen
Die Patienten werden einer Operation mit Wirbelsäulenblockade, Vollnarkose oder einer Kombination aus beidem unterzogen. Bei der diagnostischen Arthroskopie wird das vordere Kompartiment mit einer 4 mm 30-Grad-Kamera untersucht und arthroskopisch eine laterale Sprunggelenksinstabilität diagnostiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pedobarographie
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation

Die pädobarografische Analyse umfasst die Fertigstellung der Plattform, der Drucksensoren, der Software und der Computerinstallation für die Ganganalyse.

Bei der dynamischen Analyse macht der Patient einen Schritt auf der Plattform mit normaler Schrittgeschwindigkeit, die Arme liegen entspannt seitlich am Körper und folgen einem natürlichen Gang. Bei der statischen Analyse werden Messungen durchgeführt, während der Patient stationär auf der Plattform bleibt und die Arme in einer freien Position neben dem Körper liegen. Fünf Messungen werden für beide Füße während der Schritt-, Fersenauftritts- und Zehenhebephase separat aufgezeichnet. Diese Messungen erfassen die höchsten Drücke auf dem Fußrücken, dem Mittelteil des Fußes, der Innenseite, der Mitte und der Außenseite des Vorderfußes sowie den Zehen.

Die aus der Messung gewonnene plantare Druckverteilung wird in gewünschte Bereiche (Masken) unterteilt. Anhand des Drucks, der Kraft und des Druck-Zeit-Integrals für jeden Bereich wird dann ermittelt, wie und wie lange diese Bereiche dem Druck ausgesetzt sind.
einen Tag vor der Operation
Pedobarographie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Die pädobarografische Analyse umfasst die Fertigstellung der Plattform, der Drucksensoren, der Software und der Computerinstallation für die Ganganalyse.

Bei der dynamischen Analyse macht der Patient einen Schritt auf der Plattform mit normaler Schrittgeschwindigkeit, die Arme liegen entspannt seitlich am Körper und folgen einem natürlichen Gang. Bei der statischen Analyse werden Messungen durchgeführt, während der Patient stationär auf der Plattform bleibt und die Arme in einer freien Position neben dem Körper liegen. Fünf Messungen werden für beide Füße während der Schritt-, Fersenauftritts- und Zehenhebephase separat aufgezeichnet. Diese Messungen erfassen die höchsten Drücke auf dem Fußrücken, dem Mittelteil des Fußes, der Innenseite, der Mitte und der Außenseite des Vorderfußes sowie den Zehen.

Die aus der Messung gewonnene plantare Druckverteilung wird in gewünschte Bereiche (Masken) unterteilt. Anhand des Drucks, der Kraft und des Druck-Zeit-Integrals für jeden Bereich wird dann ermittelt, wie und wie lange diese Bereiche dem Druck ausgesetzt sind.
3 Monate nach der Operation
Pedobarographie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Die pädobarografische Analyse umfasst die Fertigstellung der Plattform, der Drucksensoren, der Software und der Computerinstallation für die Ganganalyse.

Bei der dynamischen Analyse macht der Patient einen Schritt auf der Plattform mit normaler Schrittgeschwindigkeit, die Arme liegen entspannt seitlich am Körper und folgen einem natürlichen Gang. Bei der statischen Analyse werden Messungen durchgeführt, während der Patient stationär auf der Plattform bleibt und die Arme in einer freien Position neben dem Körper liegen. Fünf Messungen werden für beide Füße während der Schritt-, Fersenauftritts- und Zehenhebephase separat aufgezeichnet. Diese Messungen erfassen die höchsten Drücke auf dem Fußrücken, dem Mittelteil des Fußes, der Innenseite, der Mitte und der Außenseite des Vorderfußes sowie den Zehen.

Die aus der Messung gewonnene plantare Druckverteilung wird in gewünschte Bereiche (Masken) unterteilt. Anhand des Drucks, der Kraft und des Druck-Zeit-Integrals für jeden Bereich wird dann ermittelt, wie und wie lange diese Bereiche dem Druck ausgesetzt sind.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Rückfuß-Skala (AOFAS) der American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
Der Rückfuß-Score besteht aus neun Fragen, die Schmerzen, Funktion und Ausrichtung bewerten. Innerhalb der Umfrage bezieht sich eine Frage auf den Schmerz, sieben Fragen auf die Funktion und eine Frage auf die Ausrichtung. Der Schmerzteil wird auf einer Skala von 40 Punkten, der Funktionsteil mit 50 Punkten und der Ausrichtungsteil mit 10 Punkten bewertet, was insgesamt 100 Punkte ergibt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktionalität hin.
einen Tag vor der Operation
Knöchel-Rückfuß-Skala (AOFAS) der American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Rückfuß-Score besteht aus neun Fragen, die Schmerzen, Funktion und Ausrichtung bewerten. Innerhalb der Umfrage bezieht sich eine Frage auf den Schmerz, sieben Fragen auf die Funktion und eine Frage auf die Ausrichtung. Der Schmerzteil wird auf einer Skala von 40 Punkten, der Funktionsteil mit 50 Punkten und der Ausrichtungsteil mit 10 Punkten bewertet, was insgesamt 100 Punkte ergibt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktionalität hin.
3 Monate nach der Operation
Knöchel-Rückfuß-Skala (AOFAS) der American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Rückfuß-Score besteht aus neun Fragen, die Schmerzen, Funktion und Ausrichtung bewerten. Innerhalb der Umfrage bezieht sich eine Frage auf den Schmerz, sieben Fragen auf die Funktion und eine Frage auf die Ausrichtung. Der Schmerzteil wird auf einer Skala von 40 Punkten, der Funktionsteil mit 50 Punkten und der Ausrichtungsteil mit 10 Punkten bewertet, was insgesamt 100 Punkte ergibt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktionalität hin.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zeynep Hazar, Gazi University
  • Studienstuhl: Ulunay Kanatlı, Gazi University
  • Studienleiter: Mehmet A Tokgöz, Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Iayas6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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