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Minimalinvasive Techniken bei der ventralen Hernioplastik

2. Februar 2024 aktualisiert von: Mohamed Ashraf Mohamed Badr, Assiut University

Bewertung der minimalinvasiven ventralen Hernioplastik mit extraperitonealer Netzplatzierung

  1. Überprüfen Sie die chirurgischen Ergebnisse verschiedener Techniken zur extraperitonealen ventralen Hernienreparatur im Hinblick auf postoperative Schmerzen. Wundinfektion, Krankenhausaufenthalt, Rezidive, Netzmigration und netzinduzierte viszerale Komplikationen.
  2. Überprüfung der Vor- und Nachteile jeder chirurgischen Technik im Hinblick auf Durchführbarkeit, Kosteneffizienz und technische Schwierigkeiten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische ventrale Hernienreparatur wurde erstmals Anfang der 1990er Jahre von LeBlanc und Booth eingeführt. Seit seiner Einführung hat es sich weiterentwickelt und ist zu einer wichtigen Option im Repertoire des Hernienchirurgen geworden. Allerdings werden nur 27,4 % der ventralen Hernienreparaturen laparoskopisch durchgeführt, was wahrscheinlich auf den relativ fortgeschrittenen Charakter dieses Verfahrens zurückzuführen ist und weil möglicherweise nicht alle Hernien für einen laparoskopischen Ansatz geeignet sind. Unter Verwendung aktueller Techniken haben zahlreiche Studien die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Ansatzes dokumentiert. Einige Daten deuten darauf hin, dass der laparoskopische Ansatz im Vergleich zu offenen Ansätzen zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und geringeren Rezidivraten führt. Allerdings können die Schmerzen nach laparoskopischen Reparaturen immer noch erheblich sein, und aus dieser Sicht ergeben sich keine nennenswerten Vorteile. Dennoch ist es allgemein anerkannt, dass der Hauptvorteil des laparoskopischen Ansatzes darin besteht, dass Wundinfektionen im Vergleich zu offenen Ansätzen seltener auftreten. LeBlanc und Booth berichteten 1993 erstmals über die Anwendung eines intraperitonealen Onlay-Netzes (IPOM) bei ventralen und Narbenhernien Die Technik erfordert teure Fixierungsgeräte, die akute und chronische Schmerzen verursachen können. Die laparoskopische Leistenhernienreparatur mit synthetischem Netz in TEP oder TAPP sind heute akzeptable chirurgische Techniken. Diese Techniken sind selten mit netzbedingten Komplikationen verbunden, der Grund dafür ist die extraperitoneale Platzierung des synthetischen Netzes. Es ist offensichtlich, dass trotz großer Fortschritte in der Netztechnologie festgestellt wurde, dass fast alle Arten von Netzen unabhängig vom verwendeten Material und der verwendeten Beschichtung ein unterschiedliches Maß an Adhäsion oder Gewebereaktion hervorrufen. Präoperativ unvorhersehbar kann es bei einigen Patienten zu einer netzinduzierten viszeralen Komplikation kommen, die schwere Reaktionen oder schwerwiegende netzbedingte unerwünschte Ereignisse hervorruft. Die Anregung zur Entwicklung bestimmter neuartiger minimalinvasiver Techniken, die es Forschern ermöglichen, das Netz aus der Bauchhöhle zu entfernen, war aufregend Trend bei der laparoskopischen Hernienreparatur.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Faculty of medicine, Assiut university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Kann eine Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie abgeben

    • Alter des Patienten: über 18 Jahre
    • Jede Art von ventraler Hernie, einschließlich Nabelhernie, paraumbilikaler Hernie, Oberbauchhernie, Spigelhernie und Narbenhernie

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit Leistenbruch.

    • Strangulierter oder verstopfter Leistenbruch.
    • Frühere Netzhernienreparatur.
    • Verlust der Bauchdomäne.
    • Infiziertes oder kontaminiertes Feld.
    • Defektgröße mehr als 10 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: transabdominelle retromuskuläre laparoskopische ventrale Hernienreparatur
Verfahren: Reparatur ventraler Hernien

Die laparoskopische transabdominelle retromuskuläre Reparatur ist ein minimalinvasiver Ansatz zur offenen retromuskulären Rives-Stoppa-Reparatur bei ventralen Hernien.

Bei der ventralen Hernienreparatur wird die Dissektion in einem Retrorectus-Raum eingeleitet und dann zum kontralateralen Retrorectus-Raum übergegangen. Die Sublay-Mesh-Technik ist ein offenes chirurgisches Verfahren für ventrale und Narbenhernien
Experimental: Verbesserte Ansicht, vollständig extraperitoneale laparoskopische ventrale Hernienreparatur
Verfahren: Reparatur ventraler Hernien

Die laparoskopische transabdominelle retromuskuläre Reparatur ist ein minimalinvasiver Ansatz zur offenen retromuskulären Rives-Stoppa-Reparatur bei ventralen Hernien.

Bei der ventralen Hernienreparatur wird die Dissektion in einem Retrorectus-Raum eingeleitet und dann zum kontralateralen Retrorectus-Raum übergegangen. Die Sublay-Mesh-Technik ist ein offenes chirurgisches Verfahren für ventrale und Narbenhernien
Experimental: Offene sublay ventrale Hernienreparatur
Verfahren: Reparatur ventraler Hernien

Die laparoskopische transabdominelle retromuskuläre Reparatur ist ein minimalinvasiver Ansatz zur offenen retromuskulären Rives-Stoppa-Reparatur bei ventralen Hernien.

Bei der ventralen Hernienreparatur wird die Dissektion in einem Retrorectus-Raum eingeleitet und dann zum kontralateralen Retrorectus-Raum übergegangen. Die Sublay-Mesh-Technik ist ein offenes chirurgisches Verfahren für ventrale und Narbenhernien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: von der Aufblähung des Abdomens bis zur Deflation bei der laparoskopischen Reparatur und vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss bei der offenen Reparatur.
von der Aufblähung des Abdomens bis zur Deflation bei der laparoskopischen Reparatur und vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss bei der offenen Reparatur.
Intraoperative Verletzungen, einschließlich Darm- oder Gefäßverletzungen
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: postoperativ bis zu 1 Monat
postoperativ bis zu 1 Monat
• Auftreten von Hämatomen, Seromen und Nekrosen an der Operationsstelle
Zeitfenster: : 30 Tage
: 30 Tage
• Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: : 1 Jahr
: 1 Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: : 6 Monate
Kosten für Polypropylengewebe im Vergleich zu Verbundgewebe in ägyptischen Pfund
: 6 Monate
•Rate netzbedingter Komplikationen wie Darmerosion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • laparoscopic ventral hernia

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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