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Oberer hypogastrischer Plexus und posteriorer Tibialis-Nerv, transkutane gepulste Radiofrequenz

13. Februar 2024 aktualisiert von: Muhammet Uğur ÖZTÜRK, Turkish League Against Rheumatism

SUPERIOR HYPOGASTRIC PLEXUS PULSED RADIOFREQUENCY BEHANDLUNG MIT ODER OHNE TRANSKUTANE RADIOFREQUENZ DES N. TIBIALIS POSTERIOR bei PATIENTEN MIT INTERSTITIALER ZYLISTITIS

Interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom ist eine Ansammlung von Symptomen, zu denen Harndrang, Dranginkontinenz, Nykturie und Schmerzen beim Wasserlassen gehören. Zur Behandlung der Erkrankung kommen verschiedene Behandlungsmethoden zum Einsatz. Eine dieser Behandlungsmethoden ist die Blockade des Plexus hypogastricus superior, die bei der Behandlung chronischer Unterleibsschmerzen eingesetzt wird. Darüber hinaus wird die Stimulation des Schienbeinnervs zur Behandlung von Harnwegsbeschwerden eingesetzt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der gepulsten Radiofrequenz des Plexus hypogastricus superior und der zusätzlichen transkutanen Stimulation des Nervus tibialis bei der Behandlung von Patienten mit interstitieller Zystitis zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 34 Patienten, bei denen von der urologischen Abteilung eine interstitielle Zystitis diagnostiziert wurde und die seit mindestens drei Monaten Symptome zeigten und die von unserem Team einer gepulsten Radiofrequenz des Nervus hypogastricus superior unterzogen wurden, wurden nachträglich in die Studie an der Algologie-Klinik der medizinischen Fakultät der Hacettepe-Universität einbezogen . Einige dieser Patienten hatten sich auch einer transkutanen Stimulation des N. tibialis posterior unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–65 Jahren
  • Bei Ihnen wurde eine interstitielle Zystitis diagnostiziert und Sie haben seit mindestens 3 Monaten Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Zusätzliche interventionelle Behandlungen innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Eingriff
  • Eine Vorgeschichte früherer Operationen oder Traumata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1: SHP-gepulste Hochfrequenz und TTNS
Patienten mit interstitieller Zystitis, die eine gepulste Hochfrequenz- und transkutane Schienbeinnervstimulation des Plexus hypogastricus superior erhielten.
Verfahren: Gepulste Radiofrequenz des Plexus hypogastricus superior und transkutane Stimulation des N. tibialis
Der Zwischenwirbelraum L5-S1 wurde mittels Durchleuchtung sichtbar gemacht. Eine 22G, 15 cm lange Injektionsnadel wurde entlang der bilateralen Bandscheibe vorgeschoben und durch seitliche Bildgebung wurde die Nadelposition vor den Wirbelkörpern bestätigt. Zur Bestätigung der korrekten Nadelplatzierung wurden 2 ml Kontrastlösung injiziert, anschließend wurden auf jeder Seite separat 8 mg Dexamethason und 40 mg Bupivacain (0,25 %) injiziert. Zwei Wochen später unterzogen sich Patienten, die laut NRS eine Verbesserung um mehr als 50 % gegenüber dem Diagnoseblock zeigten, einem überlegenen hypogastrischen gepulsten Hochfrequenzverfahren unter Verwendung einer transdiskalen Technik mit einer 22 G, 15 cm, 10 mm Hochfrequenznadel mit aktiver Spitze bei 42° C für 120 Sekunden. Zur Stimulation des N. tibialis posterior wurden zwei 50 x 50 mm große Elektrodenpads auf der posterioren-oberen Seite des Malleolus medialis angebracht. Die Stimulation erfolgte im kontinuierlichen Modus mit einer Frequenz von 20 Hz und einer Impulsbreite von 200 ms. Es wurde 4 Wochen lang einmal pro Woche für 30 Minuten angewendet.
Gruppe 2: SHP-gepulste Hochfrequenz
Gruppe 2 umfasste Patienten mit interstitieller Zystitis, die nur gepulste Radiofrequenzen des Plexus hypogastricus superior erhielten.
Verfahren: Gepulste Radiofrequenz des Plexus hypogastricus superior

Der Zwischenwirbelraum L5-S1 wurde mittels Durchleuchtung sichtbar gemacht. Eine 22G, 15 cm lange Injektionsnadel wurde entlang der bilateralen Bandscheibe vorgeschoben und durch seitliche Bildgebung wurde die Nadelposition vor den Wirbelkörpern bestätigt.

Nach negativer Blutaspiration wurden 2 ml Kontrastlösung injiziert, um die korrekte Platzierung der Nadel zu bestätigen, und dann wurden 8 mg Dexamethason und 40 mg Bupivacain (0,25 %) separat auf jeder Seite injiziert.

Zwei Wochen später unterzogen sich Patienten, die laut NRS eine Verbesserung von mehr als 50 % gegenüber dem diagnostischen Block zeigten, einem überlegenen hypogastrischen gepulsten Hochfrequenzverfahren unter Verwendung einer transdiskalen Technik mit einer 22 G, 15 cm, 10 mm Hochfrequenznadel mit aktiver Spitze bei 42 °C für 120 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Vor der Intervention, 1. Monat, 3. Monat
NRS ist eine Skala zur Beurteilung der Schmerzstärke. Die Schmerzstärke wird zwischen 0 und 10 bewertet. Eine hohe Punktzahl weist auf ein schlechtes Ergebnis hin.
Vor der Intervention, 1. Monat, 3. Monat
Neuropathischer Schmerz 4 Fragen (DN4)
Zeitfenster: Vor der Intervention, 1. Monat, 3. Monat

DN4 ist ein Screening-Fragebogen zur Identifizierung neuropathischer Schmerzen in der klinischen Praxis und Forschung.

Dies führt zu einem Bewertungsbereich von 0–10, wenn sowohl die Symptome (Bereich 0–7 Punkte) als auch die Zeichen (Bereich 0–3 Punkte) einbezogen werden. Eine hohe Punktzahl weist auf ein schlechtes Ergebnis hin.
Vor der Intervention, 1. Monat, 3. Monat
Der O'Leary-Sant Interstitielle Zystitis-Symptomindex (ICSI)
Zeitfenster: Vor der Intervention, 1. Monat, 3. Monat
Der ICSI enthält 4 Elemente, die die Dringlichkeit und Häufigkeit des Wasserlassens, das nächtliche Wasserlassen sowie Schmerzen oder Brennen messen. Der ICSI-Score wird zwischen 0 und 20 bewertet. Eine hohe Punktzahl weist auf ein schlechtes Ergebnis hin.
Vor der Intervention, 1. Monat, 3. Monat
Interstitielle Zystitis-Problemindex (ICPI)
Zeitfenster: Vor der Intervention, 1. Monat, 3. Monat
ICPI ist eine Form, die untersucht, wie sehr die Symptome einer interstitiellen Zystitis zu Problemen führen. Der ICPI-Score wird zwischen 0 und 16 bewertet. Eine hohe Punktzahl weist auf ein schlechtes Ergebnis hin.
Vor der Intervention, 1. Monat, 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Turkish League Against Rheumatism

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRASD- SUPERIOR HYPOGASTRIC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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