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Perioperatives Hämostasemanagement bei Lebertransplantationen (HEMOTRANSPLANT)

27. März 2026 aktualisiert von: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Eine Lebertransplantation (LT) ist ein chirurgischer Eingriff mit Blutungsrisiko. Es wurden mehrere Risikofaktoren identifiziert: komplexe Dissektion, portale Hypertonie, Aszitesflüssigkeitsinfektionen in der Vorgeschichte, chirurgische Eingriffe in der Vorgeschichte, vorbestehende und während des Eingriffs erworbene komplexe hämostatische Störungen. Während der drei Phasen der Operation: Dissektion, anhepatische und neohepatische Phase kann es jederzeit zu diffusen Blutungen kommen. Der Bedarf an intraoperativen Blutungen und Transfusionen lässt sich jedoch weiterhin schwer vorhersagen. Aktuelle Vorhersagemodelle basieren insbesondere auf präoperativen Merkmalen und berücksichtigen nicht den Verlauf und die verschiedenen Phasen der Operation.

Der Bedarf an Transfusionen ist in den letzten 20 Jahren stark zurückgegangen, und derzeit erhalten etwa 20–25 % der Patienten Transfusionen (Transfusion von mindestens einem Blutprodukt während der LT). Bei 10 % der LT ist jedoch eine massive Transfusion erforderlich. Die Europäische Gesellschaft für Anästhesiologie (ESA) hat Empfehlungen zur Behandlung schwerer Blutungen während einer Operation herausgegeben. Diese Empfehlungen gelten jedoch nicht speziell für LT. Darüber hinaus sind die Transfusionsstrategien von Zentrum zu Zentrum sehr unterschiedlich. Die Implementierung von Protokollen innerhalb der LT-Teams hat zu einer Reduzierung von Blutungen und Transfusionen geführt, mit oder ohne Verwendung viskoelastischer Tests.

Der intraoperative Blutungs- und Transfusionsbedarf sowie postoperative thromboembolische Komplikationen sind nach wie vor schwer vorherzusagen. Es wurden Vorhersagemodelle für das Blutungsrisiko entwickelt, die jedoch ausschließlich auf präoperativen Merkmalen basieren und den Verlauf und die verschiedenen Phasen der Operation nicht berücksichtigen. Darüber hinaus wurden neue Methoden wie Bayes'sche Inferenz oder maschinelles Lernen entwickelt, die offenbar andere Informationen liefern können als herkömmliche Modelle.

Das übergeordnete Ziel dieser prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, die Risikofaktoren für Blutungen und Thrombosen bei per- und postoperativer LT mithilfe verschiedener Vorhersagemethoden zu untersuchen und das Management von Blutungen und die postoperative Antikoagulation im französischen Mutterland zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chru Minjoz
        • Kontakt:
          • Cyrielle DESPRES, MD
      • Clermont, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Estaing
        • Kontakt:
          • Renaud GUERIN, MD
      • Clichy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
          • Pauline DEVAUCHELLE, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Alexandre GODON, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Anne BIGNON, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
          • Pierre JACQUENOD Pierre, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Benedicte GRIGORESCO, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital St Eloi
        • Kontakt:
          • Clément MONET, MD
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital de l'Archet 2
        • Kontakt:
          • Romain ROZIER Romain, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
          • Antoine MONSEL, MD
      • Pessac, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Haut Leveque
        • Kontakt:
          • Elsa DELOGE, MD
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Axelle MAURICE, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Hautepierre
        • Kontakt:
          • Paul BRUNET, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • Kontakt:
          • Vincent ETIENNE, MD
      • Tours, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Isaure BRETEAU, MD
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Stephanie ROULLET, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Lebertransplantationspatient

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Lebertransplantationspatient

Ausschlusskriterien:

  • Transplantation mehrerer Organe
  • Geschützte Bevölkerungsgruppen: unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Erwachsene Patienten mit Lebertransplantation
Keine Intervention während dieser Beobachtungsstudie. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie Faktoren, die die Anzahl der intraoperativ bei LT transfundierten roten Blutkörperchen (pRBCs) vorhersagen
Zeitfenster: Anzahl der während der Operation transfundierten Erythrozyten
Anzahl der intraoperativ transfundierten pRBCs
Anzahl der während der Operation transfundierten Erythrozyten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie Faktoren, die eine intraoperative Transfusion von mehr als 2 Erythrozyten vorhersagen
Zeitfenster: Während der Operation
(qualitative binäre) Transfusion von mehr als 2 intraoperativen Erythrozyten (J/N)
Während der Operation
Bestimmen Sie die prädiktiven Faktoren für die intraoperative Transfusion von Erythrozyten bei LT
Zeitfenster: Während der Operation
(qualitativ binär) intraoperative Verwendung von Erythrozytenkonzentraten (J/N)
Während der Operation
Bestimmen Sie die Vorhersagefaktoren für die Anzahl der in jeder Phase der LT transfundierten Erythrozyten
Zeitfenster: Während der Operation
(quantitative) Anzahl der während jeder der drei Phasen der LT transfundierten pRBCs
Während der Operation
Bestimmen Sie Faktoren, die das intraoperative Blutungsvolumen bei LT vorhersagen
Zeitfenster: Während der Operation
intraoperatives Blutungsvolumen
Während der Operation
Bestimmen Sie den Hämoglobin-Massenverlust bei Patienten, die keine intraoperative pRBC-Transfusion von LT erhalten
Zeitfenster: Während der Operation
Verlust der Hämoglobinmasse
Während der Operation
Beschreiben Sie hämostatische Tests (konventionell biologisch und viskoelastisch), die intraoperativ am LT durchgeführt werden. Durch Auflistung aller durchgeführten hämostatischen Tests
Zeitfenster: Während der Operation
Hämostatische Tests durchgeführt
Während der Operation
Beschreiben Sie die Verwendung von Blutprodukten, aus Blut gewonnenen Arzneimitteln und Antifibrinolytika, die während jeder Phase der LT und während der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht werden. Durch Auflistung aller verwalteten Produkte.
Zeitfenster: Während der Operation
Blutprodukte, aus Blut gewonnene Arzneimittel, Antifibrinolytika
Während der Operation
Bestimmen Sie die Faktoren, die die Anzahl der innerhalb von 24 Stunden nach der LT transfundierten Erythrozyten vorhersagen
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach LT
(quantitative) Anzahl der in den 24 Stunden nach LT transfundierten Erythrozyten
Während 24 Stunden nach LT
Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Blutungen oder Transfusionen und den Ergebnissen hämostatischer Tests (konventionell biologisch und viskoelastisch) bei perioperativer LT. Durch Vergleich des Auftretens von Blutungen oder Transfusionen und der Werte hämostatischer Tests.
Zeitfenster: Während der Operation
Ergebnisse hämostatischer Tests, die nach Blutungen oder Transfusionen durchgeführt wurden
Während der Operation
Beschreiben Sie den postoperativen Einsatz von aggregationshemmenden und gerinnungshemmenden Arzneimitteln bei LT
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage postoperativer LT
Auflistung der verwendeten Antiaggregation und Thromboprophylaxe
Während der ersten 30 Tage postoperativer LT
Beschreiben Sie postoperative venöse thrombotische Ereignisse (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Pfortaderthrombose) und arterielle Ereignisse (Transplantatarterienthrombose) während der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage postoperativer LT
Thrombotische Komplikationen
Während der ersten 30 Tage postoperativer LT
Messen Sie die mögliche Wirkung der verschiedenen pro- und antihämostatischen Behandlungen auf hämorrhagische und thrombotische Komplikationen in den ersten 30 Tagen nach der LT-Operation
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage postoperativer LT
Thrombotische Komplikationen und hämorrhagische Komplikationen
Während der ersten 30 Tage postoperativer LT
Erkunden Sie die Zusammenhänge zwischen thombothischen Ereignissen und den Ergebnissen hämostatischer Tests (allgemeine biologische Tests und viskoelastische Tests).
Zeitfenster: Thrombotische Ereignisse, die während der ersten 30 Tage nach der LT beobachtet wurden
Ergebnisse hämostatischer Tests, die bei thrombotischen Ereignissen durchgeführt wurden
Thrombotische Ereignisse, die während der ersten 30 Tage nach der LT beobachtet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: WEISS, MD, Hopital Beaujon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEMOTRANSPLANT / 2022-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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