Perioperatives Hämostasemanagement bei Lebertransplantationen (HEMOTRANSPLANT)
Eine Lebertransplantation (LT) ist ein chirurgischer Eingriff mit Blutungsrisiko. Es wurden mehrere Risikofaktoren identifiziert: komplexe Dissektion, portale Hypertonie, Aszitesflüssigkeitsinfektionen in der Vorgeschichte, chirurgische Eingriffe in der Vorgeschichte, vorbestehende und während des Eingriffs erworbene komplexe hämostatische Störungen. Während der drei Phasen der Operation: Dissektion, anhepatische und neohepatische Phase kann es jederzeit zu diffusen Blutungen kommen. Der Bedarf an intraoperativen Blutungen und Transfusionen lässt sich jedoch weiterhin schwer vorhersagen. Aktuelle Vorhersagemodelle basieren insbesondere auf präoperativen Merkmalen und berücksichtigen nicht den Verlauf und die verschiedenen Phasen der Operation.
Der Bedarf an Transfusionen ist in den letzten 20 Jahren stark zurückgegangen, und derzeit erhalten etwa 20–25 % der Patienten Transfusionen (Transfusion von mindestens einem Blutprodukt während der LT). Bei 10 % der LT ist jedoch eine massive Transfusion erforderlich. Die Europäische Gesellschaft für Anästhesiologie (ESA) hat Empfehlungen zur Behandlung schwerer Blutungen während einer Operation herausgegeben. Diese Empfehlungen gelten jedoch nicht speziell für LT. Darüber hinaus sind die Transfusionsstrategien von Zentrum zu Zentrum sehr unterschiedlich. Die Implementierung von Protokollen innerhalb der LT-Teams hat zu einer Reduzierung von Blutungen und Transfusionen geführt, mit oder ohne Verwendung viskoelastischer Tests.
Der intraoperative Blutungs- und Transfusionsbedarf sowie postoperative thromboembolische Komplikationen sind nach wie vor schwer vorherzusagen. Es wurden Vorhersagemodelle für das Blutungsrisiko entwickelt, die jedoch ausschließlich auf präoperativen Merkmalen basieren und den Verlauf und die verschiedenen Phasen der Operation nicht berücksichtigen. Darüber hinaus wurden neue Methoden wie Bayes'sche Inferenz oder maschinelles Lernen entwickelt, die offenbar andere Informationen liefern können als herkömmliche Modelle.
Das übergeordnete Ziel dieser prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, die Risikofaktoren für Blutungen und Thrombosen bei per- und postoperativer LT mithilfe verschiedener Vorhersagemethoden zu untersuchen und das Management von Blutungen und die postoperative Antikoagulation im französischen Mutterland zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emmanuel WEISS, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 87 58 81
- E-Mail: emmanuel.weiss@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stéphanie ROULLET, MD
- Telefonnummer: +33 1 45 59 32 19
- E-Mail: stephanie.roullet@aphp.fr
Studienorte
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Besançon, Frankreich
- Rekrutierung
- Chru Minjoz
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Kontakt:
- Cyrielle DESPRES, MD
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Clermont, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Estaing
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Kontakt:
- Renaud GUERIN, MD
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Clichy, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital Beaujon
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Kontakt:
- Pauline DEVAUCHELLE, MD
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Grenoble, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Grenoble Alpes
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Kontakt:
- Alexandre GODON, MD
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Claude Huriez
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Kontakt:
- Anne BIGNON, MD
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Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Kontakt:
- Pierre JACQUENOD Pierre, MD
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Marseille, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU La Timone
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Kontakt:
- Benedicte GRIGORESCO, MD
-
Montpellier, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital St Eloi
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Kontakt:
- Clément MONET, MD
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Nice, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital de l'Archet 2
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Kontakt:
- Romain ROZIER Romain, MD
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Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Pitié-Salpétrière
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Kontakt:
- Antoine MONSEL, MD
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Pessac, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Haut Leveque
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Kontakt:
- Elsa DELOGE, MD
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Rennes, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Pontchaillou
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Kontakt:
- Axelle MAURICE, MD
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Strasbourg, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Hautepierre
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Kontakt:
- Paul BRUNET, MD
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Toulouse, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Kontakt:
- Vincent ETIENNE, MD
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Tours, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Tours
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Kontakt:
- Isaure BRETEAU, MD
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Villejuif, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Paul Brousse
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Kontakt:
- Stephanie ROULLET, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Lebertransplantationspatient
Ausschlusskriterien:
- Transplantation mehrerer Organe
- Geschützte Bevölkerungsgruppen: unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene Patienten mit Lebertransplantation
Keine Intervention während dieser Beobachtungsstudie.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie Faktoren, die die Anzahl der intraoperativ bei LT transfundierten roten Blutkörperchen (pRBCs) vorhersagen
Zeitfenster: Anzahl der während der Operation transfundierten Erythrozyten
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Anzahl der intraoperativ transfundierten pRBCs
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Anzahl der während der Operation transfundierten Erythrozyten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie Faktoren, die eine intraoperative Transfusion von mehr als 2 Erythrozyten vorhersagen
Zeitfenster: Während der Operation
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(qualitative binäre) Transfusion von mehr als 2 intraoperativen Erythrozyten (J/N)
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Während der Operation
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Bestimmen Sie die prädiktiven Faktoren für die intraoperative Transfusion von Erythrozyten bei LT
Zeitfenster: Während der Operation
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(qualitativ binär) intraoperative Verwendung von Erythrozytenkonzentraten (J/N)
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Während der Operation
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Bestimmen Sie die Vorhersagefaktoren für die Anzahl der in jeder Phase der LT transfundierten Erythrozyten
Zeitfenster: Während der Operation
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(quantitative) Anzahl der während jeder der drei Phasen der LT transfundierten pRBCs
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Während der Operation
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Bestimmen Sie Faktoren, die das intraoperative Blutungsvolumen bei LT vorhersagen
Zeitfenster: Während der Operation
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intraoperatives Blutungsvolumen
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Während der Operation
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Bestimmen Sie den Hämoglobin-Massenverlust bei Patienten, die keine intraoperative pRBC-Transfusion von LT erhalten
Zeitfenster: Während der Operation
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Verlust der Hämoglobinmasse
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Während der Operation
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Beschreiben Sie hämostatische Tests (konventionell biologisch und viskoelastisch), die intraoperativ am LT durchgeführt werden. Durch Auflistung aller durchgeführten hämostatischen Tests
Zeitfenster: Während der Operation
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Hämostatische Tests durchgeführt
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Während der Operation
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Beschreiben Sie die Verwendung von Blutprodukten, aus Blut gewonnenen Arzneimitteln und Antifibrinolytika, die während jeder Phase der LT und während der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht werden. Durch Auflistung aller verwalteten Produkte.
Zeitfenster: Während der Operation
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Blutprodukte, aus Blut gewonnene Arzneimittel, Antifibrinolytika
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Während der Operation
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Bestimmen Sie die Faktoren, die die Anzahl der innerhalb von 24 Stunden nach der LT transfundierten Erythrozyten vorhersagen
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach LT
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(quantitative) Anzahl der in den 24 Stunden nach LT transfundierten Erythrozyten
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Während 24 Stunden nach LT
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Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Blutungen oder Transfusionen und den Ergebnissen hämostatischer Tests (konventionell biologisch und viskoelastisch) bei perioperativer LT. Durch Vergleich des Auftretens von Blutungen oder Transfusionen und der Werte hämostatischer Tests.
Zeitfenster: Während der Operation
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Ergebnisse hämostatischer Tests, die nach Blutungen oder Transfusionen durchgeführt wurden
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Während der Operation
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Beschreiben Sie den postoperativen Einsatz von aggregationshemmenden und gerinnungshemmenden Arzneimitteln bei LT
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage postoperativer LT
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Auflistung der verwendeten Antiaggregation und Thromboprophylaxe
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Während der ersten 30 Tage postoperativer LT
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Beschreiben Sie postoperative venöse thrombotische Ereignisse (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Pfortaderthrombose) und arterielle Ereignisse (Transplantatarterienthrombose) während der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage postoperativer LT
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Thrombotische Komplikationen
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Während der ersten 30 Tage postoperativer LT
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Messen Sie die mögliche Wirkung der verschiedenen pro- und antihämostatischen Behandlungen auf hämorrhagische und thrombotische Komplikationen in den ersten 30 Tagen nach der LT-Operation
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage postoperativer LT
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Thrombotische Komplikationen und hämorrhagische Komplikationen
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Während der ersten 30 Tage postoperativer LT
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Erkunden Sie die Zusammenhänge zwischen thombothischen Ereignissen und den Ergebnissen hämostatischer Tests (allgemeine biologische Tests und viskoelastische Tests).
Zeitfenster: Thrombotische Ereignisse, die während der ersten 30 Tage nach der LT beobachtet wurden
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Ergebnisse hämostatischer Tests, die bei thrombotischen Ereignissen durchgeführt wurden
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Thrombotische Ereignisse, die während der ersten 30 Tage nach der LT beobachtet wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: WEISS, MD, Hopital Beaujon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HEMOTRANSPLANT / 2022-12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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