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Rapamycin bei myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Müdigkeitssyndrom (ME/CFS)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Simmaron Research Inc.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, das klinische Ansprechen und die Wirkung der Autophagiefunktion bei ME/CFS-Patienten vor, während und während der oralen niedrig dosierten Sirolimus-Therapie (Rapamycin) zu bewerten. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Reduziert Rapamycin die Gesamtsymptomlast von ME/CFS und verbessert es die Lebensqualität?
  • Verändert Rapamycin die mTOR-gesteuerten Autophagie-Defizite, die bei einer Untergruppe von ME/CFS-Patienten beobachtet werden?

Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen und Instrumenten zur Lebensqualität auszufüllen, bevor sie mit der von ihrem Arzt verordneten Rapamycin-Therapie beginnen und während des gesamten Behandlungsverlaufs. Vor Beginn der Therapie und während des gesamten Behandlungsverlaufs werden Studienblutproben entnommen, um serologische Marker der Autophagie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Center For Complex Diseases
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Vereinigte Staaten, 89451
        • Sierra Internal Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Bateman Horne Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Center For Complex Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von Studienärzten rekrutiert, die leitende Prüfärzte dieser Studie sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ME/CFS, die den Kriterien des Institute of Medicine (IOM) entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Keine Diagnose von ME/CFS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ME/CFS- und Long-COVID-Patienten mit serologischen Anzeichen einer Autophagiestörung
ME/CFS- und Long-COVID-Patienten mit serologischen Anzeichen einer Autophagiestörung zu Studienbeginn wird einmal wöchentlich Rapamycin in einer Höchstdosis von 6 mg pro Woche verschrieben.
Arzneimittel: Rapamycin
Einmal wöchentlich orales Rapamycin
Andere Namen:
  • Sirolimus
  • Rapamune
ME/CFS- und Long-COVID-Patienten ohne serologische Hinweise auf eine Autophagiestörung
ME/CFS- und Long-COVID-Patienten ohne serologische Anzeichen einer Autophagiestörung zu Studienbeginn wird einmal wöchentlich Rapamycin in einer Höchstdosis von 6 mg pro Woche verschrieben.
Arzneimittel: Rapamycin
Einmal wöchentlich orales Rapamycin
Andere Namen:
  • Sirolimus
  • Rapamune

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger der Wert, desto größer die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
1 Jahr
Multidemensional Fatigue Inventory (MFI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der MFI ist eine 20-Punkte-Skala zur Bewertung von fünf Dimensionen der Müdigkeit: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, verminderte Motivation, verminderte Aktivität und geistige Müdigkeit.
1 Jahr
Die Bell-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Bell-CFIDS-Behinderungsskala wird im Buch „The Doctor's Guide to Chronic Fatigue Syndrome: Understanding, Treating and Living with CFIDS“ (Bell 1995) beschrieben. Diese Skala bewertet die Funktionsfähigkeit erwachsener ME/CFS-Patienten. Elf Aussagen beschreiben den Status des Patienten, z. B. das Ausmaß der Symptome im Ruhezustand, das Ausmaß der Symptome bei körperlicher Betätigung, das Aktivitätsniveau sowie die Fähigkeit, zu arbeiten, zu reisen und sich selbst zu versorgen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mTOR-Aktivierungspanels und der an der Autophagiefunktion beteiligten Blutmarker.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Veränderung der Konzentrationen phosphorylierter Autophagie-bezogener Genproteine ​​im Blut
1,5 Jahre
DePaul Symptom Questionnaire Short Form- PEM
Zeitfenster: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise (PEM) items are scored based on both frequency and severity ratings for each symptom Frequency is rated on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time), and severity is rated on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). These ratings are combined to produce composite scores for each symptom or across items. Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
DePaul Symptom Questionnaire- COVID
Zeitfenster: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire- COVID (DSQ-COVID) assesses symptoms using frequency and severity ratings for each item. Frequency is scored on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time, and severity is scored on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Treatment- Fatigue; Version 4)
Zeitfenster: 1 year
The FACIT-F is a self-reported measure of fatigue and its impact on daily activities and functioning. It consists of 13 items, each scored on a 5-point scale from 0 (not at all) to 4 (very much). Item scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 52. Higher scores indicate less fatigue and higher quality of life.
1 year
Specific Symptom Severity V2.2
Zeitfenster: 1 year
The Specific Symptom Severity questionnaire assesses the severity of individual symptoms using a number rating scale. Each symptom is scored from 0 (none) to 10 (very severe). Scores can be reported for individual symptoms or combined across items to produce a total score. Higher scores indicate greater symptom severity.
1 year
Sleep Questionnaire
Zeitfenster: 1 year
The Sleep Questionnaire assesses sleep patterns and disturbances using a combination of categorical and numerical responses. Several items are rated on a 5-point frequency scale from 0 (never) to 4 (always, 15-30 times a month), while other items require participants to report specific times or durations (e.g., hours of sleep, time to bed). Higher scores on frequency-based items indicate greater sleep difficulty.
1 year
FUNCAP55 (Functional Capacity) Questionnaire
Zeitfenster: 1 year
The FUNCAP-55 is a self-reported measure of functional ability across a range of daily activities. It consists of 55 items. each rated on a scale reflecting the level of difficulty and limitation experienced. Item scores are summed to produce a total score, with higher scores indicating less functional impairment.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Simmaron Research Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic
Center For Complex Diseases-Seattle, WA
Sierra Internal Medicine, Incline Village, NV
Center for Complex Diseases- Palo Alto, CA
Simmaron Research Inc. R&D Lab, University of Wisconsin, Milwaukee (UWM)
Bateman Horne Center, Salt Lake City, UT

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gunnar Gottschalk, PhD, Simmaron Research Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRI-RP-2023-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD steht zur Weitergabe an gemeinnützige und akademische Einrichtungen zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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