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Rapamycin bei myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Müdigkeitssyndrom (ME/CFS)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Simmaron Research Inc.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, das klinische Ansprechen und die Wirkung der Autophagiefunktion bei ME/CFS-Patienten vor, während und während der oralen niedrig dosierten Sirolimus-Therapie (Rapamycin) zu bewerten. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Reduziert Rapamycin die Gesamtsymptomlast von ME/CFS und verbessert es die Lebensqualität?
  • Verändert Rapamycin die mTOR-gesteuerten Autophagie-Defizite, die bei einer Untergruppe von ME/CFS-Patienten beobachtet werden?

Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen und Instrumenten zur Lebensqualität auszufüllen, bevor sie mit der von ihrem Arzt verordneten Rapamycin-Therapie beginnen und während des gesamten Behandlungsverlaufs. Vor Beginn der Therapie und während des gesamten Behandlungsverlaufs werden Studienblutproben entnommen, um serologische Marker der Autophagie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Center For Complex Diseases
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Nevada
      • Incline Village, Nevada, Vereinigte Staaten, 89451
        • Sierra Internal Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Bateman Horne Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Center For Complex Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von Studienärzten rekrutiert, die leitende Prüfärzte dieser Studie sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ME/CFS, die den Kriterien des Institute of Medicine (IOM) entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Keine Diagnose von ME/CFS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ME/CFS- und Long-COVID-Patienten mit serologischen Anzeichen einer Autophagiestörung
ME/CFS- und Long-COVID-Patienten mit serologischen Anzeichen einer Autophagiestörung zu Studienbeginn wird einmal wöchentlich Rapamycin in einer Höchstdosis von 6 mg pro Woche verschrieben.
Arzneimittel: Rapamycin
Einmal wöchentlich orales Rapamycin
Andere Namen:
  • Sirolimus
  • Rapamune
ME/CFS- und Long-COVID-Patienten ohne serologische Hinweise auf eine Autophagiestörung
ME/CFS- und Long-COVID-Patienten ohne serologische Anzeichen einer Autophagiestörung zu Studienbeginn wird einmal wöchentlich Rapamycin in einer Höchstdosis von 6 mg pro Woche verschrieben.
Arzneimittel: Rapamycin
Einmal wöchentlich orales Rapamycin
Andere Namen:
  • Sirolimus
  • Rapamune

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger der Wert, desto größer die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
1 Jahr
Multidemensional Fatigue Inventory (MFI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der MFI ist eine 20-Punkte-Skala zur Bewertung von fünf Dimensionen der Müdigkeit: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, verminderte Motivation, verminderte Aktivität und geistige Müdigkeit.
1 Jahr
Die Bell-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Bell-CFIDS-Behinderungsskala wird im Buch „The Doctor's Guide to Chronic Fatigue Syndrome: Understanding, Treating and Living with CFIDS“ (Bell 1995) beschrieben. Diese Skala bewertet die Funktionsfähigkeit erwachsener ME/CFS-Patienten. Elf Aussagen beschreiben den Status des Patienten, z. B. das Ausmaß der Symptome im Ruhezustand, das Ausmaß der Symptome bei körperlicher Betätigung, das Aktivitätsniveau sowie die Fähigkeit, zu arbeiten, zu reisen und sich selbst zu versorgen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mTOR-Aktivierungspanels und der an der Autophagiefunktion beteiligten Blutmarker.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Veränderung der Konzentrationen phosphorylierter Autophagie-bezogener Genproteine ​​im Blut
1,5 Jahre
DePaul Symptom Questionnaire Short Form- PEM
Zeitfenster: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) Post-Exertional Malaise (PEM) items are scored based on both frequency and severity ratings for each symptom Frequency is rated on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time), and severity is rated on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). These ratings are combined to produce composite scores for each symptom or across items. Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
DePaul Symptom Questionnaire- COVID
Zeitfenster: 1 year
The DePaul Symptom Questionnaire- COVID (DSQ-COVID) assesses symptoms using frequency and severity ratings for each item. Frequency is scored on a 5-point scale from 0 (none of the time) to 4 (all of the time, and severity is scored on a 5-point scale from 0 (symptom not present) to 4 (very severe). Higher scores indicate greater symptom burden.
1 year
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Treatment- Fatigue; Version 4)
Zeitfenster: 1 year
The FACIT-F is a self-reported measure of fatigue and its impact on daily activities and functioning. It consists of 13 items, each scored on a 5-point scale from 0 (not at all) to 4 (very much). Item scores are summed to produce a total score ranging from 0 to 52. Higher scores indicate less fatigue and higher quality of life.
1 year
Specific Symptom Severity V2.2
Zeitfenster: 1 year
The Specific Symptom Severity questionnaire assesses the severity of individual symptoms using a number rating scale. Each symptom is scored from 0 (none) to 10 (very severe). Scores can be reported for individual symptoms or combined across items to produce a total score. Higher scores indicate greater symptom severity.
1 year
Sleep Questionnaire
Zeitfenster: 1 year
The Sleep Questionnaire assesses sleep patterns and disturbances using a combination of categorical and numerical responses. Several items are rated on a 5-point frequency scale from 0 (never) to 4 (always, 15-30 times a month), while other items require participants to report specific times or durations (e.g., hours of sleep, time to bed). Higher scores on frequency-based items indicate greater sleep difficulty.
1 year
FUNCAP55 (Functional Capacity) Questionnaire
Zeitfenster: 1 year
The FUNCAP-55 is a self-reported measure of functional ability across a range of daily activities. It consists of 55 items. each rated on a scale reflecting the level of difficulty and limitation experienced. Item scores are summed to produce a total score, with higher scores indicating less functional impairment.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simmaron Research Inc.

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Center For Complex Diseases-Seattle, WA
Sierra Internal Medicine, Incline Village, NV
Center for Complex Diseases- Palo Alto, CA
Simmaron Research Inc. R&D Lab, University of Wisconsin, Milwaukee (UWM)
Bateman Horne Center, Salt Lake City, UT

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar Gottschalk, PhD, Simmaron Research Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRI-RP-2023-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD steht zur Weitergabe an gemeinnützige und akademische Einrichtungen zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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