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Multimodale Psychotherapie-Ausbildung für chinesische Medizinstudenten

15. Februar 2024 aktualisiert von: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Bewertung der Wirksamkeit eines multimodalen Psychotherapie-Trainingsprogramms für Medizinstudenten in China: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Bereitstellung evidenzbasierter, gut konzipierter Psychotherapielehre, um sie darin zu schulen, ein grundlegendes Verständnis der Psychotherapie zu erlangen und die erforderlichen Fähigkeiten für die klinische Praxis zu erwerben, wäre für Medizinstudenten und die Facharztausbildung von grundlegender Bedeutung. Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit eines multimodalen Psychotherapie-Trainingsprogramms für Medizinstudenten in China.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Die Bereitstellung einer evidenzbasierten, gut konzipierten Psychotherapielehre für Medizinstudierende und Assistenzärzte ist dringend erforderlich. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines neuen multimodalen Psychotherapie-Lehrprogramms für Medizinstudenten und Assistenzärzte in China zu messen.

Design: Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Die Interventionsgruppe erhält eine zweitägige multimodale intensive pädagogische Intervention mit 8-wöchiger Nachbereitung (supervisionsbasierter Online-Unterricht). Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält die Intervention erst am Ende der Studie. Beide Gruppen werden bis zu 8 Wochen lang beobachtet.

Rahmen: Diese Studie wird im Sir Run Run Shaw Hospital durchgeführt.

Teilnehmer: Ziel dieser Studie ist es, etwa 160 Medizinstudenten und Assistenzärzte zu rekrutieren, davon etwa 80 in jeder Gruppe.

Messungen: Das primäre Ergebnismaß sind die Änderungen der FIS-Werte (Facilitative Interpersonal Skills Task). Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören: Akzeptanz des Schulungsprogramms; Psychotherapiekenntnisse der Auszubildenden; Inanspruchnahme von Psychotherapie; und selbstberichtete Selbstwirksamkeit und selbstberichtete Motivation für Psychotherapie.

Kommentare: Wenn sich dieses CBT-basierte Kurz- und Kurzzeittrainingsprogramm für Psychotherapie als wirksam erweist, könnten die Auswirkungen seiner landesweiten Ausweitung auf die psychische Gesundheit enorm sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Yanhui Liao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medizinstudenten, Assistenzärzte, Gesundheitsdienstleister
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Interesse an Psychotherapie bekunden
  4. Bereitschaft zur Randomisierung
  5. Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Gesundheitsdienstleister
  2. Unter 18 Jahre alt
  3. Nicht bereit, randomisiert zu werden
  4. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: das zweitägige Psychotherapie-Trainingsprogramm mit einer 8-wöchigen Nachbeobachtungs-Interventionsgruppe
Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten das zweitägige Psychotherapie-Trainingsprogramm. Sie erhalten bei der Einstellung eine gedruckte Broschüre des Psychotherapie-Ausbildungsprogramms. Darüber hinaus finden während der Nachuntersuchungen in Woche 1, 2, 4 und 8 Gruppentreffen auf Supervisionsbasis statt, wobei jedes Treffen etwa zwei Stunden dauern wird. Bei jedem Folgetreffen werden die Lehrer, darunter Psychotherapeuten und Psychiater, bereit sein, alle psychotherapiebezogenen Fragen zu beantworten, sie zur Ausübung psychologischer Interventionen zu ermutigen und weitere Informationen für die klinische Anwendung der Psychotherapie durch die Teilnehmer bereitzustellen.
Sonstiges: Intervention im Psychotherapie-Trainingsprogramm
Die Interventionsgruppe erhält eine zweitägige, multimodale, intensive pädagogische Intervention zur kognitiven Verhaltenstherapie mit 8-wöchiger Nachbeobachtung (supervisionsbasierter Online-Unterricht).
Placebo-Komparator: die Wail-List-Kontrollgruppe
Nach Erteilung der Einwilligung erhalten Teilnehmer, die der Wail-List-Kontrollgruppe zugeordnet sind, eine Nachricht, in der sie aufgefordert werden, alle Fragebögen vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung nach 8 Wochen auszufüllen. Sie erhalten Nachrichten über WeChat, um ihnen für ihre Teilnahme an der Studie zu danken und sie an die Zeit bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen Nachuntersuchung zu erinnern. Sie erhalten bei der Einstellung eine digitale Broschüre des Psychotherapie-Ausbildungsprogramms über die individuelle Nachrichtenplattform WeChat oder auf Anfrage eine gedruckte Kopie. Nach Ende der Studie können Teilnehmer des Kontrollarms kostenlos an der Psychotherapie-Ausbildung teilnehmen.
Sonstiges: die Wail-List-Kontrollintervention
Die Wail-List-Kontrollgruppe erhält eine Nachricht, in der sie aufgefordert wird, alle Fragebögen vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung nach 8 Wochen auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabe „Facilitative Interpersonal Skills“ (FIS)
Zeitfenster: 8 Wochen
FIS hat acht Dimensionen: 1) verbale Sprachkompetenz, 2) Hoffnung und positive Erwartungen, 3) Überzeugungskraft; 4) emotionaler Ausdruck; 5) Wärme, Akzeptanz und Verständnis; 6) Empathie; 7) Allianzbindungsfähigkeit; und 8) Reaktionsfähigkeit bei Allianzbrüchen und -reparaturen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (d. h. Fähigkeitsdefizit) bis 5 (d. h. optimales Vorhandensein von Fähigkeiten) bewertet, mit hoher Übereinstimmung zwischen den Bewertern und ausgezeichneter interner Konsistenz. Untersuchungen zeigen, dass der FIS ein zuverlässiges Maß zur Bewertung der Leistung und der psychotherapeutischen Ergebnisse bei der Ausbildung und Beurteilung von Therapeuten ist. Ein hoher FIS weist auf bessere Ergebnisse und bessere therapeutische Prozesse hin. Es misst die nachgewiesene Fähigkeit von Therapeuten, die gemeinsamen Faktoren der Psychotherapie wie Hoffnung, Wärme, Überzeugungskraft und emotionales Engagement zu vermitteln.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Schulungsprogramms
Zeitfenster: 2 Tage
Die Programmakzeptanz wird für Teilnehmer aus der Interventionsgruppe anhand von Fragen zur Beurteilung der Programmakzeptanz gemessen
2 Tage
Psychotherapiekenntnisse der Auszubildenden
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Wissen über Psychotherapie vor und nach 8 Wochen wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet
8 Wochen
Inanspruchnahme von Psychotherapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Nutzungsrate psychotherapeutischer Interventionen für Patienten während der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit wird gemessen.
8 Wochen
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf einer 10-cm-Linie gemessen, die ein Kontinuum zwischen „keine Selbstwirksamkeit“ und „stärkste Selbstwirksamkeit“ darstellt.
8 Wochen
Selbstberichtete Motivation
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Motivation wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf einer 10-cm-Linie gemessen, die ein Kontinuum zwischen „keine Motivation“ und „stärkste Motivation“ darstellt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sir Run Run Shaw Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tang Jinsong, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-0066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studiendaten werden bei Bedarf mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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