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Fragebogen zu Symptomen der unteren Harnwege bei Frauen vor und nach der chirurgischen Korrektur eines Uterusprolaps

20. Februar 2024 aktualisiert von: Tharwat Gamal Mohammed Ibrahim, Assiut University

Fragebogen zum Auftreten von Symptomen der unteren Harnwege bei einer Stichprobe von Frauen vor und nach der chirurgischen Korrektur eines Uterusprolaps und zu Auswirkungen auf die Lebensqualität

. In die Studie werden Patienten einbezogen, die sich einer rekonstruktiven Beckenoperation wegen fortgeschrittenem Beckenorganprolaps (POP-Q ≥ 3) unterzogen haben. Es werden Daten zur präoperativen Bewertung, zum chirurgischen Eingriff und zum postoperativen Management gesammelt. Frauen erhalten einen Folgefragebogen. . Der Basisfragebogen umfasste Daten zu Alter, Harninkontinenz, Häufigkeit der Harninkontinenz am Tag, Nykturie, Tröpfeln nach der Miktion, Anstrengung, Harndrang, unvollständiger Blasenentleerung und Zögern. Frauen wurden zu Leckagen befragt, die durch Husten oder Niesen, Bewegen, Heben, Schlafen, Geschlechtsverkehr, Dringlichkeit und Ruhe verursacht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Unter Beckenorganprolaps (POP) versteht man das Absinken der Beckenorgane, was zum Vorstehen der Vagina und/oder des Gebärmutterhalses führt. POP und überaktive Blase (OAB) treten häufig gleichzeitig auf. Die International Continence Society definiert OAB als „Dringlichkeit mit oder ohne Dranginkontinenz, normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie“. Von den Frauen mit symptomatischem Beckenorganvorfall leiden 13–39 % an einer Blasenentleerungsstörung (VD).

Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkung einer Prolapsoperation auf die Entleerungsfunktion zu bestimmen. In die Studie werden Patienten einbezogen, die sich einer rekonstruktiven Beckenoperation wegen fortgeschrittenem Beckenorganprolaps (POP-Q ≥ 3) unterzogen haben. Es werden Daten zur präoperativen Bewertung, zum chirurgischen Eingriff und zum postoperativen Management gesammelt. Frauen erhalten einen Folgefragebogen.

Wer nicht geantwortet hat, wird nach drei Wochen eine Erinnerung verschicken. Wenn er immer noch nicht geantwortet hat, wurde er schließlich gebeten, ein kurzes Formular mit Fragen zu Dringlichkeit und Inkontinenz auszufüllen. Dieses Verfahren folgte den Richtlinien der örtlichen Ethikkommission. Der Basisfragebogen umfasste Daten zu Alter, Harninkontinenz, Häufigkeit der Harninkontinenz am Tag, Nykturie, Tröpfeln nach der Miktion, Anstrengung, Harndrang, unvollständiger Blasenentleerung und Zögern. Frauen wurden zu Leckagen befragt, die durch Husten oder Niesen, Bewegen, Heben, Schlafen, Geschlechtsverkehr, Dringlichkeit und Ruhe verursacht wurden. Nach Angaben der International Continence Society definieren wir Belastungsinkontinenz als durch Anstrengung (Husten oder Niesen, Bewegen oder Heben) verursachtes Austreten von Flüssigkeit und Dranginkontinenz als Auslaufen im Zusammenhang mit Dringlichkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Ägypten, 2063045
        • Rekrutierung
        • Assuit university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • abdelghaffar m mohamed, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

weibliche Fälle im Women Health Hospital der Assuit University

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter; größer oder gleich 18 Jahre
  2. Frauen mit Urogenitalprolaps Grad 3 oder höher
  3. angezeigt für die chirurgische Reparatur eines Beckenorganvorfalls
  4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  5. Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Anti-Inkontinenz-Operation
  2. Anomalie der unteren Harnwege
  3. Aktive Harnwegsinfektionen
  4. Blasentumor.
  5. Blasensteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Beckenorganprolaps und Symptomen der unteren Harnwege
Diese Gruppe richtet sich an Patienten mit Beckenorganvorfall und Symptomen der unteren Harnwege
Patienten mit Beckenorganprolaps ohne Symptome der unteren Harnwege
Diese Gruppe richtet sich an Patienten mit Beckenorganprolaps, aber ohne Symptome der unteren Harnwege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der chirurgischen Korrektur eines Beckenorganvorfalls auf die Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 3 Monate
Die Auswirkung einer chirurgischen Korrektur des Beckenorganvorfalls auf die Symptome der unteren Harnwege wird anhand eines validierten Fragebogens vor und nach der chirurgischen Korrektur überprüft
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung einer chirurgischen Korrektur eines Beckenorganvorfalls auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Mit dem Fragebogen wird die Auswirkung einer chirurgischen Korrektur des Beckenorganvorfalls auf die Lebensqualität überprüft
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: tharwat gm mohamed, Faculty of Medicine Assuit University
  • Studienleiter: Mustafa mb bahlool, professor, Faculty of Medicine Assuit University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tharwat gamal Mohamed

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es können keine Daten weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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