Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SV001 bei chinesischen gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen den Zweck, die Merkmale, die Methoden und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen, sich freiwillig als Probanden melden und das Einverständniserklärungsformular unterzeichnen.
2. Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index im Bereich von 19–26 kg/m2 haben, wobei Männer nicht weniger als 50 kg und Frauen nicht weniger als 45 kg wiegen müssen;
3. Die Probanden müssen sich nach Einschätzung des Prüfarztes in einem guten Gesundheitszustand befinden.
4. Eine zuverlässige Empfängnisverhütung muss während und für einige Zeit nach der Studie gewährleistet sein.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder anderen Substanzanaphylaxie;
2. Personen mit Atemwegsbeschwerden oder abnormalen Atemwegen;
3. Probanden, die derzeit an einer oralen Erkrankung leiden, die nach Einschätzung des Prüfers die Verwendung des Prüfmedikaments und der Prüfgeräte beeinträchtigen könnte;
4. Personen mit anderen Krankheiten oder Faktoren mit abnormalen klinischen Manifestationen;
5. Probanden, die in der Vergangenheit bereits Drogen missbraucht haben oder in der Zeit vor dem Screening Betäubungsmittel konsumiert haben oder bei denen zu Studienbeginn ein positives Ergebnis im Urin-Betäubungsmitteltest vorliegt;
6. Probanden, die im Zeitraum vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
7. Probanden, die im Zeitraum vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert haben oder deren Atemalkoholtest im Ausgangszeitraum positiv war;
8. Probanden, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor Erhalt des Prüfpräparats an einer klinisch bedeutsamen schweren Erkrankung gelitten oder sich größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben oder bei denen während der klinischen Studie voraussichtlich größere Operationen erforderlich sein werden;
9. Probanden, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor Erhalt des Prüfpräparats andere Medikamente konsumierten;
10. Screening-Zeitraum: FEV1 ≤ 80 % des vorhergesagten Werts oder FVC ≤ 80 % des vorhergesagten Werts;
11. Probanden mit positiven Antikörpern gegen das Humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis C oder Treponema Pallidum.
12. Personen, die Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme haben oder in der Vergangenheit unter Akupunktursynkopen und Blutphobie gelitten haben;
13. Weibliche Probanden, die während des Screening- oder Baseline-Zeitraums positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden oder sich in der Stillzeit befinden;
14. Probanden, die an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen und innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor Erhalt des Prüfpräparats andere Arzneimittel in klinischen Studien verwendet haben;
15. Probanden, bei denen in der Zeit vor dem Screening eine Blutspende oder ein Blutverlust von mehr als 400 ml aufgetreten ist;
16. Jeder andere Status, in dem der Prüfer die Teilnahme an der vorliegenden Studie für unangemessen hält.