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Wirksamkeit einer Gesichtsmaske bei der Reduzierung respiratorischer allergischer Symptome bei Personen mit Birkenallergie in der ALYATEC-Expositionskammer

29. Juli 2024 aktualisiert von: Alyatec

Klinische Bewertung der Wirksamkeit chirurgischer Gesichtsmasken bei der Reduzierung von Asthma- und Rhinitis-Symptomen bei Birkenallergikern in der ALYATEC-Umweltexpositionskammer

Es gibt keine klinischen Beweise dafür, dass Gesichtsmasken bei durch Birkenpollen verursachtem Asthma wirksam sind. Da die Verwendung von Gesichtsmasken weltweit weit verbreitet ist, um die Ausbreitung von SARS-CoV-2 einzudämmen, zielt diese Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit medizinischer Masken bei Patienten mit einer Birkenallergie auf die gleiche Weise zu demonstrieren wie bei einer klinischen Studie mit Arzneimitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Patienten sollten beim Screening-Besuch positive Haut-Prick-Tests und spezifisches IgE gegen Birke vorliegen. 24 Patienten mit Asthmareaktion während einer einstündigen Baseline-Exposition gegenüber luftgetragenem Bet v 1 in der ALYATEC-Umweltexpositionskammer werden in 2 Gruppen randomisiert: mit (n=12) und ohne (n=12) einer chirurgischen KOLMI®-Gesichtsmaske (OP-Air) für eine 6-stündige Exposition gegenüber Birkenallergen.

Während der 6-stündigen Exposition werden allergische Symptome beobachtet und zwischen den beiden verschiedenen Gruppen (mit und ohne Gesichtsmaske) verglichen, um die Wirksamkeit der Gesichtsmaske zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Probanden, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben,
  • Themen, die durch die Gesundheits-Sozialidentifikationsnummer abgedeckt sind,
  • Probanden, die in der Lage sind, studienbezogene Abläufe zu verstehen und abzuschließen,
  • Die Probanden berichteten über symptomatisches, durch Birkenpollenallergene ausgelöstes Asthma (GINA1) mit damit verbundener allergischer Rhinitis.
  • Positiver Pricktest (SPT) mit Katzenhaarextrakt mit mittlerem Quaddeldurchmesser ≥ 5 mm im Vergleich zur Negativkontrolle (NaCl-Reaktion < 2 mm),
  • Positive sIgE-Tests für Birkenpollen und Bet v 1 (≥0,7 kUa/L),
  • Probanden mit FEV1 ≥ 70 %, vorhergesagt beim Screening und vor der Allergenexposition,
  • Probanden mit mindestens einem Abfall des FEV1 um ≥20 % während der einstündigen Basisexposition
  • ACT≥ 20,
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest während des gesamten Studienzeitraums und einer hochwirksamen Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, Kondom mit Spermizid, Intrauterinpessar, bilaterale Tubenligatur, vasektomierter Partner.

Hauptausschlusskriterien:

  • Allergenimmuntherapie gegen Birkenpollenallergen für mehr als 1 Monat in den 3 Jahren vor dem Screening-Besuch,
  • Laufende Allergen-Immuntherapie gegen ein anderes Allergen,
  • Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Birkenallergen-Exposition oder Birkenallergen-Immuntherapie,
  • Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf ein anderes Allergen in den letzten 6 Wochen vor der Aufnahme,
  • Nasenpolyposis, Abweichung der Nasenscheidewand oder Diagnose einer unkontrollierten nichtallergischen Rhinitis,
  • Personen, die gegen Innenraumallergene (Schimmelpilze, Hausstaubmilbenallergene) allergisch sind und bei denen eine offensichtliche Exposition gegenüber diesen Allergenen allergische Symptome hervorruft,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Gesichtsmaske
Exposition gegenüber Birkenpollenallergenen in der ALYATEC-Kammer mit Gesichtsmaske
Gerät: KOLMI® chirurgische Gesichtsmaske (OP-Air)
12 Probanden sind im ALYATEC EEC dem Birkenpollenallergen ausgesetzt, während sie eine chirurgische KOLMI®-Gesichtsmaske (OP-Air) tragen.
Kein Eingriff: Patienten ohne Gesichtsmaske
Exposition gegenüber Birkenpollenallergenen in der ALYATEC-Kammer ohne Gesichtsmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur frühen Asthmareaktion (EAR)
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden
Die Wirksamkeit der Gesichtsmaske wird anhand der Zeit bewertet, die zur Beobachtung eines EAR während der Exposition gegenüber Birkenpollenallergenen in der EWG erforderlich ist
0 bis 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von EAR und später Asthmareaktion (LAR)
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden (EAR) – 3 bis 24 Stunden nach der Exposition (LAR)
Die Wirksamkeit der Gesichtsmaske wird anhand der Häufigkeit von EAR und LAR während und nach der Exposition gegenüber Birkenpollenallergenen in der EEC bewertet
0 bis 6 Stunden (EAR) – 3 bis 24 Stunden nach der Exposition (LAR)
Schweregrad von EAR und LAR
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden (EAR) – 3 bis 24 Stunden nach der Exposition (LAR)
Die Wirksamkeit der Gesichtsmaske wird anhand des maximalen prozentualen Abfalls des FEV1 während und nach der EEC-Exposition bewertet
0 bis 6 Stunden (EAR) – 3 bis 24 Stunden nach der Exposition (LAR)
Nasensymptome
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden. (Gesamtwert der Nasensymptome von 0 bis 12, wobei 0 der schlechtere und 12 der bessere Wert ist)
Die Wirksamkeit der Gesichtsmaske wird mit einem spezifischen Fragebogen bewertet (Total Nasal Symptoms Score – TNSS).
0 bis 6 Stunden. (Gesamtwert der Nasensymptome von 0 bis 12, wobei 0 der schlechtere und 12 der bessere Wert ist)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alyatec

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medicom

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frédéric de Blay, Pr, Chest Diseases Department, Strasbourg University Hospital, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KOL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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