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Wirksamkeit einer Gesichtsmaske bei der Reduzierung respiratorischer allergischer Symptome bei Personen mit Birkenallergie in der ALYATEC-Expositionskammer

29. Juli 2024 aktualisiert von: Alyatec

Klinische Bewertung der Wirksamkeit chirurgischer Gesichtsmasken bei der Reduzierung von Asthma- und Rhinitis-Symptomen bei Birkenallergikern in der ALYATEC-Umweltexpositionskammer

Es gibt keine klinischen Beweise dafür, dass Gesichtsmasken bei durch Birkenpollen verursachtem Asthma wirksam sind. Da die Verwendung von Gesichtsmasken weltweit weit verbreitet ist, um die Ausbreitung von SARS-CoV-2 einzudämmen, zielt diese Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit medizinischer Masken bei Patienten mit einer Birkenallergie auf die gleiche Weise zu demonstrieren wie bei einer klinischen Studie mit Arzneimitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Patienten sollten beim Screening-Besuch positive Haut-Prick-Tests und spezifisches IgE gegen Birke vorliegen. 24 Patienten mit Asthmareaktion während einer einstündigen Baseline-Exposition gegenüber luftgetragenem Bet v 1 in der ALYATEC-Umweltexpositionskammer werden in 2 Gruppen randomisiert: mit (n=12) und ohne (n=12) einer chirurgischen KOLMI®-Gesichtsmaske (OP-Air) für eine 6-stündige Exposition gegenüber Birkenallergen.

Während der 6-stündigen Exposition werden allergische Symptome beobachtet und zwischen den beiden verschiedenen Gruppen (mit und ohne Gesichtsmaske) verglichen, um die Wirksamkeit der Gesichtsmaske zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Probanden, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben,
  • Themen, die durch die Gesundheits-Sozialidentifikationsnummer abgedeckt sind,
  • Probanden, die in der Lage sind, studienbezogene Abläufe zu verstehen und abzuschließen,
  • Die Probanden berichteten über symptomatisches, durch Birkenpollenallergene ausgelöstes Asthma (GINA1) mit damit verbundener allergischer Rhinitis.
  • Positiver Pricktest (SPT) mit Katzenhaarextrakt mit mittlerem Quaddeldurchmesser ≥ 5 mm im Vergleich zur Negativkontrolle (NaCl-Reaktion < 2 mm),
  • Positive sIgE-Tests für Birkenpollen und Bet v 1 (≥0,7 kUa/L),
  • Probanden mit FEV1 ≥ 70 %, vorhergesagt beim Screening und vor der Allergenexposition,
  • Probanden mit mindestens einem Abfall des FEV1 um ≥20 % während der einstündigen Basisexposition
  • ACT≥ 20,
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest während des gesamten Studienzeitraums und einer hochwirksamen Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, Kondom mit Spermizid, Intrauterinpessar, bilaterale Tubenligatur, vasektomierter Partner.

Hauptausschlusskriterien:

  • Allergenimmuntherapie gegen Birkenpollenallergen für mehr als 1 Monat in den 3 Jahren vor dem Screening-Besuch,
  • Laufende Allergen-Immuntherapie gegen ein anderes Allergen,
  • Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Birkenallergen-Exposition oder Birkenallergen-Immuntherapie,
  • Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf ein anderes Allergen in den letzten 6 Wochen vor der Aufnahme,
  • Nasenpolyposis, Abweichung der Nasenscheidewand oder Diagnose einer unkontrollierten nichtallergischen Rhinitis,
  • Personen, die gegen Innenraumallergene (Schimmelpilze, Hausstaubmilbenallergene) allergisch sind und bei denen eine offensichtliche Exposition gegenüber diesen Allergenen allergische Symptome hervorruft,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Gesichtsmaske
Exposition gegenüber Birkenpollenallergenen in der ALYATEC-Kammer mit Gesichtsmaske
Gerät: KOLMI® chirurgische Gesichtsmaske (OP-Air)
12 Probanden sind im ALYATEC EEC dem Birkenpollenallergen ausgesetzt, während sie eine chirurgische KOLMI®-Gesichtsmaske (OP-Air) tragen.
Kein Eingriff: Patienten ohne Gesichtsmaske
Exposition gegenüber Birkenpollenallergenen in der ALYATEC-Kammer ohne Gesichtsmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur frühen Asthmareaktion (EAR)
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden
Die Wirksamkeit der Gesichtsmaske wird anhand der Zeit bewertet, die zur Beobachtung eines EAR während der Exposition gegenüber Birkenpollenallergenen in der EWG erforderlich ist
0 bis 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von EAR und später Asthmareaktion (LAR)
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden (EAR) – 3 bis 24 Stunden nach der Exposition (LAR)
Die Wirksamkeit der Gesichtsmaske wird anhand der Häufigkeit von EAR und LAR während und nach der Exposition gegenüber Birkenpollenallergenen in der EEC bewertet
0 bis 6 Stunden (EAR) – 3 bis 24 Stunden nach der Exposition (LAR)
Schweregrad von EAR und LAR
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden (EAR) – 3 bis 24 Stunden nach der Exposition (LAR)
Die Wirksamkeit der Gesichtsmaske wird anhand des maximalen prozentualen Abfalls des FEV1 während und nach der EEC-Exposition bewertet
0 bis 6 Stunden (EAR) – 3 bis 24 Stunden nach der Exposition (LAR)
Nasensymptome
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden. (Gesamtwert der Nasensymptome von 0 bis 12, wobei 0 der schlechtere und 12 der bessere Wert ist)
Die Wirksamkeit der Gesichtsmaske wird mit einem spezifischen Fragebogen bewertet (Total Nasal Symptoms Score – TNSS).
0 bis 6 Stunden. (Gesamtwert der Nasensymptome von 0 bis 12, wobei 0 der schlechtere und 12 der bessere Wert ist)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alyatec

Mitarbeiter

Medicom

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric de Blay, Pr, Chest Diseases Department, Strasbourg University Hospital, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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