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Ulinastatin verbessert die kognitive Dysfunktion nach einer Herzoperation

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Qin Zhang

Ulinastatin verbessert die kognitive Dysfunktion nach einer Herzoperation durch Hemmung des Glykokalyxabbaus: Eine Beobachtungsstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, Patienten einzubeziehen, die sich einer Herzoperation unterziehen. 1. Bewerten Sie die präventive Wirkung von Ursodesoxycholsäure auf kognitive Dysfunktionen nach Herzoperationen in den letzten acht Jahren. 2. Nutzen Sie die bereits vorhandenen präoperativen und postoperativen 24-Stunden-Plasmaproben aus früheren Studien, um die Glykokalyxspiegel und die damit verbundenen regulatorischen Faktoren zu messen. 3. Bewerten Sie die klinische Korrelation zwischen den gemessenen Parametern und den Patientenergebnissen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Basiszeitraum Besuch 1 (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation)

    Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. Überprüfen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien. Demografische Daten (Geschlecht, Alter, Beruf usw.). Krankengeschichte in der Vergangenheit (Schlaganfall, Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, koronare Herzkrankheit, Diabetes usw.) und Medikamentenanamnese in den letzten 3 Monaten. Wichtig Anzeichen (Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck) Präoperatives EKG Präoperative Echokardiographie Laboruntersuchungen (Blutuntersuchung, Blutzucker, Blutfette, Leber- und Nierenfunktion, Myokardenzyme, Blutelektrolyte, Gerinnungsfunktion) Begleittherapie Nebenwirkungen

  2. Intraoperativer kardiopulmonaler Bypass

    Erfassen Sie Vitalfunktionen und verschiedene physiologische Indikatoren im Operationssaal. Führen Sie routinemäßig eine Zentralvenenpunktion durch, um einen venösen Zugang herzustellen und den Zentralvenendruck zu überwachen, sowie eine Radialarterienpunktion, um den invasiven Arteriendruck zu überwachen.

    Nach Vollnarkose und endotrachealer Intubation wurden routinemäßige Blutchemie und arterielle Blutgasanalyse durchgeführt.

    Nach der Entnahme der oben genannten Blutproben zum Testen wurde das restliche Blut zentrifugiert und das Plasma für nachfolgende Tests (CRP-, IL-6-, IL-10-, TNF-α-, TK/B1R/MMP3-Spiegel) bei -80 °C eingefroren , usw.).

    Operationszeit Vitalfunktionen (Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck) Routinemäßige Blutchemie und arterielle Blutgasanalyse Dokumentation des Gebrauchs vasoaktiver Medikamente

  3. 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage nach der Operation

    Vitalfunktionen (Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck) Echokardiographie am Krankenbett Laboruntersuchungen (Blutuntersuchung, Blutzucker, Blutfette, Leber- und Nierenfunktion, Myokardenzyme, Gerinnungsfunktion usw.) Nach der Entnahme der oben genannten Blutproben zum Testen wird das verbleibende Blut zentrifugiert und das Plasma für spätere Tests (Glykokalyxspiegel) bei -80 °C eingefroren. POCD Behandlungsplan dokumentieren (einschließlich Verwendung vasoaktiver Medikamente usw.)

  4. Nachbeobachtungszeitraum

CCU-Zeit und gesamter Krankenhausaufenthalt 28-Tage-Überlebensstatus Der Überlebensstatus der Patienten wurde weiterverfolgt, und das Todesdatum und die Todesursache sollten bei den verstorbenen Patienten aufgezeichnet werden.

Forschungsauswertung Analysieren Sie die klinische Korrelation zwischen der Glykokalyx und den damit verbundenen Indikatoren und der postoperativen kognitiven Dysfunktion nach einer Herzoperation.

Patientenabschluss/Rücktritt vom Studienende Alle Auswertungsdaten der Patienten 28 Tage nach der Operation wurden vollständig erfasst und als abgeschlossene Fälle betrachtet.

Einschlusskriterien:

Freiwillige Teilnahme an der Studie; Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre; Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: (Koronararterien-Bypass-Operation, Herzklappenersatzoperation, Morrow-Operation, Aortendissektionsoperation).

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen während der Operation unerwünschte Ereignisse auftreten; Empfänger von Organ- oder Knochenmarktransplantationen; Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Tumoren oder die innerhalb der letzten 2 Monate hochdosierte Steroide oder eine immunsuppressive Therapie erhalten haben; Von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet. Primärer Endpunkt: postoperative kognitive Dysfunktion. Ziel: Analyse der Korrelation zwischen Polysaccharidbeschichtung und herzchirurgischen Indikatoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7065

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: (Koronararterien-Bypass-Operation, Herzklappenersatzoperation, Morrow-Operation, Aortendissektionsoperation).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der Studie;
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
  3. Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: (Koronararterien-Bypass-Operation, Herzklappenersatzoperation, Morrow-Operation, Aortendissektionsoperation).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen während der Operation unerwünschte Ereignisse auftreten;
  2. Empfänger von Organ- oder Knochenmarktransplantationen;
  3. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Tumoren oder die innerhalb der letzten 2 Monate hochdosierte Steroide oder eine immunsuppressive Therapie erhalten haben;
  4. Von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POCD – Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
24 Stunden
POD-postoperatives Delir
Zeitfenster: 7 Tage
Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: 28 Tage
Fragebogen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qin Zhang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJ-IRB20231224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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