- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06268249
Ulinastatin verbessert die kognitive Dysfunktion nach einer Herzoperation
Ulinastatin verbessert die kognitive Dysfunktion nach einer Herzoperation durch Hemmung des Glykokalyxabbaus: Eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basiszeitraum Besuch 1 (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation)
Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. Überprüfen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien. Demografische Daten (Geschlecht, Alter, Beruf usw.). Krankengeschichte in der Vergangenheit (Schlaganfall, Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, koronare Herzkrankheit, Diabetes usw.) und Medikamentenanamnese in den letzten 3 Monaten. Wichtig Anzeichen (Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck) Präoperatives EKG Präoperative Echokardiographie Laboruntersuchungen (Blutuntersuchung, Blutzucker, Blutfette, Leber- und Nierenfunktion, Myokardenzyme, Blutelektrolyte, Gerinnungsfunktion) Begleittherapie Nebenwirkungen
Intraoperativer kardiopulmonaler Bypass
Erfassen Sie Vitalfunktionen und verschiedene physiologische Indikatoren im Operationssaal. Führen Sie routinemäßig eine Zentralvenenpunktion durch, um einen venösen Zugang herzustellen und den Zentralvenendruck zu überwachen, sowie eine Radialarterienpunktion, um den invasiven Arteriendruck zu überwachen.
Nach Vollnarkose und endotrachealer Intubation wurden routinemäßige Blutchemie und arterielle Blutgasanalyse durchgeführt.
Nach der Entnahme der oben genannten Blutproben zum Testen wurde das restliche Blut zentrifugiert und das Plasma für nachfolgende Tests (CRP-, IL-6-, IL-10-, TNF-α-, TK/B1R/MMP3-Spiegel) bei -80 °C eingefroren , usw.).
Operationszeit Vitalfunktionen (Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck) Routinemäßige Blutchemie und arterielle Blutgasanalyse Dokumentation des Gebrauchs vasoaktiver Medikamente
24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage nach der Operation
Vitalfunktionen (Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck) Echokardiographie am Krankenbett Laboruntersuchungen (Blutuntersuchung, Blutzucker, Blutfette, Leber- und Nierenfunktion, Myokardenzyme, Gerinnungsfunktion usw.) Nach der Entnahme der oben genannten Blutproben zum Testen wird das verbleibende Blut zentrifugiert und das Plasma für spätere Tests (Glykokalyxspiegel) bei -80 °C eingefroren. POCD Behandlungsplan dokumentieren (einschließlich Verwendung vasoaktiver Medikamente usw.)
- Nachbeobachtungszeitraum
CCU-Zeit und gesamter Krankenhausaufenthalt 28-Tage-Überlebensstatus Der Überlebensstatus der Patienten wurde weiterverfolgt, und das Todesdatum und die Todesursache sollten bei den verstorbenen Patienten aufgezeichnet werden.
Forschungsauswertung Analysieren Sie die klinische Korrelation zwischen der Glykokalyx und den damit verbundenen Indikatoren und der postoperativen kognitiven Dysfunktion nach einer Herzoperation.
Patientenabschluss/Rücktritt vom Studienende Alle Auswertungsdaten der Patienten 28 Tage nach der Operation wurden vollständig erfasst und als abgeschlossene Fälle betrachtet.
Einschlusskriterien:
Freiwillige Teilnahme an der Studie; Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre; Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: (Koronararterien-Bypass-Operation, Herzklappenersatzoperation, Morrow-Operation, Aortendissektionsoperation).
Ausschlusskriterien:
Patienten, bei denen während der Operation unerwünschte Ereignisse auftreten; Empfänger von Organ- oder Knochenmarktransplantationen; Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Tumoren oder die innerhalb der letzten 2 Monate hochdosierte Steroide oder eine immunsuppressive Therapie erhalten haben; Von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet. Primärer Endpunkt: postoperative kognitive Dysfunktion. Ziel: Analyse der Korrelation zwischen Polysaccharidbeschichtung und herzchirurgischen Indikatoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der Studie;
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
- Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: (Koronararterien-Bypass-Operation, Herzklappenersatzoperation, Morrow-Operation, Aortendissektionsoperation).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen während der Operation unerwünschte Ereignisse auftreten;
- Empfänger von Organ- oder Knochenmarktransplantationen;
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Tumoren oder die innerhalb der letzten 2 Monate hochdosierte Steroide oder eine immunsuppressive Therapie erhalten haben;
- Von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
POCD – Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
|
24 Stunden
|
|
POD-postoperatives Delir
Zeitfenster: 7 Tage
|
Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU)
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlebenszeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Fragebogen
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Delirium
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Entstehung Delirium
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
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- Serinproteinase-Inhibitoren
- Trypsin-Inhibitoren
- Urinastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB20231224
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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